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SCT-I10A + SCT510 대 진행성 간세포 암종의 1차 치료제로서의 소라페닙 (HCC)

2024년 1월 30일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 1차 요법으로서 SCT510과 소라페닙을 병용한 SCT-I10A: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2/3상 시험

이 연구의 목적은 이전에 전신 요법을 받지 않은 간세포암종 환자에서 SCT-I10A와 SCT510의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후에 진행된 간세포암 진단을 받아야 합니다.
  • 간세포암종에 대한 이전의 전신 요법 없음(6개월 이상 수술 후 보조 화학요법 종료 허용).
  • Child-Pugh ≤7, 간성뇌증 병력 없음.
  • 바르셀로나 클리닉 간암 B기, 국소 치료 및 BCLC C에 적합하지 않음.
  • Recist1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능.

제외 기준:

  • 4주 이내에 간 병변에 대한 국소 치료 또는 수술.
  • 이전 간 또는 기타 장기 이식.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이.
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 또는 복강내 농양.
  • 출혈 경향이 있거나 출혈 위험이 높은 심한 응고 장애.
  • 알려진 활성 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
의약품: 소라페닙 200mg
참가자는 소라페닙을 구두로 받음，400mg 입찰가
실험적: SCT-I10A+SCT510
의약품: SCT-I10A
참가자는 SCT-I10A를 정맥 주사，200mg，d1，Q3w
의약품: SCT510
참가자는 SCT510 정맥 주사, 15mg/kg, d1, Q3w를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
RECIST V1.1을 기반으로 Blinded Independent Central Review Committee(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 3년
RECIST V1.1을 기반으로 조사자가 평가한 PFS
최대 3년
PFS
기간: 최대 3년
MRECIST를 기반으로 BICR에 의해 평가된 PFS.
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
RECIST V1.1을 기반으로 BICR에서 평가한 ORR.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
ORR은 mRECIST를 기반으로 BICR에 의해 평가됩니다.
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
RECIST V1.1을 기반으로 연구자가 평가한 ORR
최대 3년
SCT-I10A 및 SCT510의 혈청 농도
기간: 최대 3년
최대 3년
항약물항체(ADA)
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT-I10A-C301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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