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SCT-I10A plus SCT510 versus Sorafenib als First-Line-Therapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A in Kombination mit SCT510 im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC): Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2/3-Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCT-I10A in Kombination mit SCT510 bei Patienten mit HCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine HCC-Diagnose haben, die für eine radikale Operation und/oder lokale Behandlung nicht geeignet ist, oder nach einer Operation und/oder lokalen Behandlung fortschreiten.
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC (Ende der postoperativen adjuvanten Chemotherapie für mehr als 6 Monate erlaubt).
  • Child-Pugh ≤7, keine hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium B, nicht geeignet für lokale Behandlung und BCLC C.
  • Mindestens eine messbare Läsion basierend auf Recist1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Behandlung oder Operation bei Leberläsionen innerhalb von 4 Wochen.
  • Vorherige Leber- oder andere Organtransplantation.
  • Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen.
  • Gastrointestinale Perforation und/oder Fistel oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Blutungsneigung oder hohes Blutungsrisiko, schwere Gerinnungsstörungen.
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Jeder Zustand, der nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Sorafenib oral (400 mg zweimal täglich).
Experimental: SCT-I10A+SCT510
Arzneimittel: SCT-I10A
Die Teilnehmer erhalten SCT-I10A intravenös, 200 mg, d1, Q3w
Arzneimittel: SCT510
Die Teilnehmer erhalten SCT510 intravenös，15 mg/kg，d1，Q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
bis zu 3 jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch das Blinded Independent Central Review Committee (BICR) basierend auf RECIST V1.1
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
bis zu 3 jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
Vom Prüfarzt bewertetes PFS basierend auf RECIST V1.1
bis zu 3 jahre
PFS
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
PFS bewertet durch BICR basierend auf mRECIST.
bis zu 3 jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
ORR bewertet durch BICR basierend auf RECIST V1.1.
bis zu 3 jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
ORR bewertet durch BICR basierend auf mRECIST.
bis zu 3 jahre
ORR
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
ORR vom Prüfarzt basierend auf RECIST V1.1 bewertet
bis zu 3 jahre
Serumkonzentration von SCT-I10A und SCT510
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
bis zu 3 jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
bis zu 3 jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-I10A-C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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