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SCT-I10A Plus SCT510 rispetto a Sorafenib come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A in combinazione con SCT510 rispetto a Sorafenib come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC): uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 2/3

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SCT-I10A in combinazione con SCT510 in pazienti con HCC che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti devono avere una diagnosi di HCC non adatta per la chirurgia radicale e/o il trattamento locale ， o progredita dopo l'intervento chirurgico e/o il trattamento locale.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC (consentita la fine della chemioterapia adiuvante postoperatoria per più di 6 mesi).
  • Child-Pugh ≤7, nessuna storia di encefalopatia epatica.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadio B, non adatto al trattamento locale e BCLC C.
  • Almeno una lesione misurabile basata su Recist1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento locale o intervento chirurgico per lesioni epatiche entro 4 settimane.
  • Precedente trapianto di fegato o di altri organi.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningee.
  • Perforazione e/o fistola gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Tendenza all'emorragia o alto rischio di sanguinamento, gravi disturbi della coagulazione.
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
  • Qualsiasi condizione che non sia adatta per partecipare a questo studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Sorafenib 200 mg
I partecipanti ricevono sorafenib per via orale, un'offerta di 400 mg
Sperimentale: SCT-I10A+SCT510
Droga: SCT-I10A
I partecipanti ricevono SCT-I10A per via endovenosa，200mg，d1，Q3w
Droga: SCT510
I partecipanti ricevono SCT510 per via endovenosa，15mg/kg，d1，Q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Blinded Independent Central Review Committee (BICR) sulla base di RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
PFS valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST V1.1
fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
PFS valutata da BICR sulla base di mRECIST.
fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
ORR valutato da BICR sulla base di RECIST V1.1.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
ORR valutato da BICR sulla base di mRECIST.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
ORR valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST V1.1
fino a 3 anni
Concentrazione sierica di SCT-I10A e SCT510
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-I10A-C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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