Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SCT-I10A más SCT510 versus sorafenib como terapia de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)

30 de enero de 2024 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

SCT-I10A en combinación con SCT510 versus sorafenib como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular avanzado (HCC): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2/3

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de SCT-I10A en combinación con SCT510 en pacientes con HCC que no han recibido terapia sistémica previa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC no apto para cirugía radical y/o tratamiento local, o que haya progresado después de la cirugía y/o tratamiento local.
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC (se permite el final de la quimioterapia adyuvante posoperatoria durante más de 6 meses).
  • Child-Pugh ≤7, sin antecedentes de encefalopatía hepática.
  • Barcelona Clinic Cáncer de Hígado estadio B, no apto para tratamiento local y BCLC C.
  • Al menos una lesión medible basada en Recist1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función hematológica y orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento local o cirugía de lesiones hepáticas en 4 semanas.
  • Trasplante previo de hígado u otro órgano.
  • Metástasis activa del sistema nervioso central (SNC) o metástasis leptomeníngeas.
  • Perforación gastrointestinal y/o fístula o absceso intraperitoneal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tendencia hemorrágica o alto riesgo de sangrado, trastornos graves de la coagulación.
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
  • Cualquier condición que no sea adecuada para participar en este estudio según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sorafenib
Droga: Sorafenib 200mg
Los participantes reciben sorafenib por vía oral, 400 mg dos veces al día
Experimental: SCT-I10A+SCT510
Droga: SCT-I10A
Los participantes reciben SCT-I10A por vía intravenosa, 200 mg, d1, Q3w
Droga: SCT510
Los participantes reciben SCT510 por vía intravenosa, 15 mg/kg, d1, Q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión central independiente ciego (BICR) basado en RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
SLP evaluada por el investigador según RECIST V1.1
hasta 3 años
SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
PFS evaluado por BICR basado en mRECIST.
hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
ORR evaluado por BICR basado en RECIST V1.1.
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
ORR evaluado por BICR basado en mRECIST.
hasta 3 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
ORR evaluado por el investigador basado en RECIST V1.1
hasta 3 años
Concentración sérica de SCT-I10A y SCT510
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT-I10A-C301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCT-I10A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir