SARS-CoV-2 IgG 和 IgM 血清学检测

概述：本研究的设计验证策略是验证 Henry Ford Health System (HFHS) 受试者中 COVID-19 抗体的检测，这些受试者使用全自动系统通过 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 检测呈阴性或阳性。 这是一项对从 COVID-19 感染中恢复过来的受试者的免疫反应的研究。

方法：现在有来自主要体外诊断诊断公司的商业测试产品，这些产品的开发似乎考虑到了显着提高的测试性能。 HFHS (HFHS) 打算在对分析性能进行严格验证后，在不久的将来提供此测试。 该验证将与选定且经过验证的 IVD 合作伙伴合作完成。

所有接受过评估并获得 COVID-19 PCR 检测结果的 18 岁以上的 HFHS 患者都将进行病历研究并检测剩余标本以进行验证。 该验证研究将于 2020 年 5 月 15 日至 2020 年 11 月 15 日开始。

影响：IVD 制造商必须依赖供应商（通常是医院和参考实验室）的测试样本，并尝试复制将在实际医学测试环境中实现的测试性能。 事实上，收集并提供给供应商的样品通常是在供应机构方便的情况下提供的。 从这项研究中得出的 COVID-19 抗体测试的真实性能数据将对患者和卫生系统产生重大影响，包括患者处置、风险预测、重返工作决策、卫生系统运营等。 此外，对感染轻微或无症状的患者的免疫力进行评估将提供丰富的知识，以评估某些患者是否需要进一步降低风险（戴口罩、保持距离）以及是否可以安全地恢复更正常的活动。