Серологические анализы SARS-CoV-2 IgG и IgM
Лабораторная валидация серологических анализов IgG и IgM SARS-CoV-2 на автоматизированной системе иммуноанализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор. Стратегия проверки дизайна для этого исследования заключается в подтверждении обнаружения антител к COVID-19 у субъектов в системе здравоохранения Генри Форда (HFHS), которые дали отрицательный или положительный результат с помощью ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 с использованием полностью автоматизированной системы. Это исследование иммунного ответа субъектов, выздоровевших от инфекции COVID-19.
Методы. В настоящее время существуют коммерческие продукты для тестирования от крупных компаний, занимающихся диагностикой in vitro, которые, по-видимому, были разработаны с учетом значительно более высоких результатов тестирования. HFHS (HFHS) намеревается сделать это тестирование доступным в ближайшем будущем после тщательной проверки аналитических характеристик. Эта проверка будет проводиться в сотрудничестве с выбранным и проверенным партнером IVD.
Все пациенты с HFHS > 18 лет, которые были обследованы и у которых есть результаты ПЦР-теста на COVID-19, должны пройти исследования своих медицинских карт и оставшийся образец для проверки. Это проверочное исследование начнется с 15 мая 2020 г. по 15 ноября 2020 г.
Воздействие: производители IVD должны полагаться на образцы для испытаний от поставщиков (как правило, из больниц и референс-лабораторий) и пытаться воспроизвести результаты испытаний, которые будут достигнуты в реальной среде медицинского тестирования. На самом деле, образцы, собранные и предоставленные поставщикам, обычно предоставляются по усмотрению учреждения-поставщика. Данные о реальной эффективности тестов на антитела к COVID-19, полученные в результате этого исследования, будут иметь важное значение для пациентов и систем здравоохранения, включая расположение пациентов, прогнозирование рисков, решения о возвращении к работе, работу системы здравоохранения и многое другое. Кроме того, оценка иммунитета у пациентов с минимальными или бессимптомными инфекциями предоставит обширные знания для оценки того, нуждаются ли определенные пациенты в дальнейшем снижении риска (маски, дистанцирование) и какие пациенты могут безопасно вернуться к более нормальной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет; COVID-19 с помощью анализа ОТ-ПЦР SARS-CoV-2. (Этап I)
Критерий исключения:
- Субъекты, прошедшие тестирование на COVID-19, но не имеющие образца сыворотки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЦР-положительные субъекты
Пациенты, получившие положительный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
|
Автоматизированные иммуноанализы Beckman Coulter и Roche
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка распространенности антител к SARS-CoV-2 у субъектов с положительным результатом с помощью ОТ-ПЦР
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .