SARS-CoV-2 IgG- ja IgM-serologiset määritykset
SARS-CoV-2 IgG- ja IgM-serologisten määritysten laboratoriovalidointi automatisoidussa immuunimääritysjärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen suunnittelun validointistrategiana on validoida COVID-19-vasta-aineiden havaitseminen Henry Ford Health Systemin (HFHS) koehenkilöillä, joiden SARS-CoV-2:n RT-PCR-testi on negatiivinen tai positiivinen täysin automatisoidun järjestelmän avulla. Tämä on tutkimus COVID-19-infektiosta toipuneiden koehenkilöiden immuunivasteesta.
Menetelmät: Nyt on olemassa kaupallisia testaustuotteita suurilta invitro-diagnostiikkayhtiöiltä, jotka näyttävät kehitetyn merkittävästi parempaa testien suorituskykyä silmällä pitäen. HFHS (HFHS) aikoo tuoda tämän testauksen saataville lähitulevaisuudessa sen jälkeen, kun analyyttinen suorituskyky on tarkastettu. Tämä tarkistus tehdään yhteistyössä valitun ja todistetun IVD-kumppanin kanssa.
Kaikille yli 18-vuotiaille HFHS-potilaille, jotka on arvioitu ja joilla on COVID-19 PCR-testitulokset, potilastietotutkimukset ja jäljelle jäänyt näyte testataan validointia varten. Tämä validointitutkimus alkaa 15.5.2020–15.11.2020.
Vaikutus: IVD-valmistajien on luotettava toimittajien (yleensä sairaaloiden ja vertailulaboratorioiden) testinäytteisiin ja yritettävä toistaa testin suorituskyky, joka saavutetaan todellisessa lääketieteellisessä testausympäristössä. Itse asiassa näytteet kerätään ja toimitetaan myyjille yleensä toimittajan laitoksen mukavuudessa. Tästä tutkimuksesta saaduilla tiedoilla COVID-19-vasta-ainetestien todellisesta suorituskyvystä on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin ja terveydenhuoltojärjestelmiin, mukaan lukien potilaan taipumus, riskien ennustaminen, työhön paluuta koskevat päätökset, terveydenhuoltojärjestelmän toiminta ja paljon muuta. Lisäksi immuniteetin arviointi potilailla, joilla on minimaalisia tai oireettomia infektioita, antaa runsaasti tietoa, jonka avulla voidaan arvioida, tarvitsevatko tietyt potilaat lisää riskinhallintatoimenpiteitä (naamarit, etäisyys) ja jotka voidaan turvallisesti palata normaaliin toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat; COVID-19 RT-PCR SARS-CoV-2 -määrityksellä. (Vaihe I)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka testasivat COVID-19:n, mutta heillä ei ole saatavilla seeruminäytettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCR-positiiviset kohteet
Potilaat, jotka saavat positiivisen SARS-CoV-2-testituloksen RT-PCR:stä.
|
Beckman Coulter ja Roche automatisoidut immunomääritykset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyydestä potilailla, jotka olivat positiivisia RT-PCR:llä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis