SARS-CoV-2 IgG og IgM serologiske analyser

Oversikt: Designvalideringsstrategien for denne studien er å validere påvisningen av COVID-19-antistoffer hos forsøkspersoner ved Henry Ford Health System (HFHS) som tester negativt eller positivt med RT-PCR for SARS-CoV-2 ved hjelp av et helautomatisert system. Dette er en studie av immunresponsen til forsøkspersoner som har kommet seg etter COVID-19-infeksjon.

Metoder: Det finnes nå kommersielle testprodukter fra store invitrodiagnostikkfirmaer som ser ut til å ha blitt utviklet med betydelig større testytelse i tankene. HFHS (HFHS) har til hensikt å gjøre denne testen tilgjengelig i nær fremtid etter en streng verifisering av analytisk ytelse. Denne verifiseringen vil bli gjort i samarbeid med en utvalgt og velprøvd IVD-partner.

Alle HFHS-pasienter > 18 år som ble evaluert og som har COVID-19 PCR-testresultater vil få sine medisinske journalstudier og en gjenværende prøve testet for valideringsformål. Denne valideringsstudien starter 15. mai 2020 til 15. november 2020.

Virkning: IVD-produsenter må stole på testprøver fra leverandører (vanligvis sykehus og referanselaboratorier) og forsøke å gjenskape testytelsen som vil bli oppnådd i det faktiske medisinske testmiljøet. Faktisk er prøver som samles inn og leveres til leverandørene vanligvis når det passer den forsynende institusjonen. Data om den virkelige ytelsen til COVID-19-antistofftester avledet fra denne studien vil ha betydelige implikasjoner for pasienter og helsesystemer, inkludert pasientdisponering, risikoprediksjon, beslutninger om tilbakevending til arbeid, helsesystemdrift og mer. Videre vil vurdering av immunitet hos pasienter med minimale eller symptomfrie infeksjoner gi rik kunnskap for å vurdere om enkelte pasienter trenger ytterligere risikoreduksjoner (masker, distansering) og som trygt kan gå tilbake til mer normale aktiviteter.