SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 혈청 분석
자동 면역 분석 시스템에서 SARS-CoV-2 IgG 및 IgM 혈청학적 분석의 실험실 검증
연구 개요
상세 설명
개요: 이 연구의 설계 검증 전략은 완전 자동화 시스템을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR로 음성 또는 양성으로 테스트된 Henry Ford Health System(HFHS)의 피험자에서 COVID-19 항체 검출을 검증하는 것입니다. 이것은 COVID-19 감염에서 회복된 피험자의 면역 반응에 대한 연구입니다.
방법: 현재 주요 체외 진단 진단 회사의 상용 테스트 제품이 있으며 훨씬 더 큰 테스트 성능을 염두에 두고 개발된 것으로 보입니다. HFHS(HFHS)는 엄격한 분석 성능 검증 후 가까운 장래에 이 테스트를 제공할 계획입니다. 이 검증은 엄선되고 입증된 IVD 파트너와 협력하여 수행됩니다.
평가를 받았고 COVID-19 PCR 검사 결과가 있는 18세 이상의 모든 HFHS 환자는 유효성 검사를 위해 의료 기록 연구와 남은 검체 검사를 받게 됩니다. 이 검증 연구는 2020년 5월 15일부터 2020년 11월 15일까지 시작됩니다.
영향: IVD 제조업체는 공급업체(일반적으로 병원 및 참조 실험실)의 테스트 표본에 의존해야 하며 실제 의료 테스트 환경에서 달성할 테스트 성능을 복제해야 합니다. 실제로 샘플을 수집하여 벤더에게 제공하는 것은 대개 공급 기관의 편의에 달려 있습니다. 이 연구에서 도출된 COVID-19 항체 테스트의 실제 성능에 대한 데이터는 환자 성향, 위험 예측, 업무 복귀 결정, 의료 시스템 운영 등을 포함하여 환자 및 의료 시스템에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 또한 감염이 경미하거나 증상이 없는 환자의 면역 평가는 특정 환자에게 추가 위험 완화(마스크, 거리두기)가 필요한지, 그리고 안전하게 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있는지 평가할 수 있는 풍부한 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자; RT-PCR SARS-CoV-2 분석에 의한 COVID-19. (1단계)
제외 기준:
- COVID-19 검사를 받았지만 사용 가능한 혈청 표본이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PCR 양성 대상자
SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사 결과 양성 판정을 받은 환자.
|
Beckman Coulter 및 Roche 자동 면역 분석법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 항체 유병률
기간: 12 개월
|
RT-PCR에서 양성 반응을 보인 피험자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률 평가
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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