Serologische SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Assays

Überblick: Die Designvalidierungsstrategie für diese Studie besteht darin, den Nachweis von COVID-19-Antikörpern bei Probanden des Henry Ford Health System (HFHS) zu validieren, die mit RT-PCR unter Verwendung eines vollautomatischen Systems negativ oder positiv mit RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Dies ist eine Studie über die Immunantwort von Probanden, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben.

Methoden: Mittlerweile gibt es kommerzielle Testprodukte von großen In-vitro-Diagnostik-Diagnoseunternehmen, die offenbar mit Blick auf eine deutlich höhere Testleistung entwickelt wurden. HFHS (HFHS) beabsichtigt, diese Tests nach einer strengen Überprüfung der analytischen Leistung in naher Zukunft verfügbar zu machen. Diese Überprüfung erfolgt in Zusammenarbeit mit ausgewählten und bewährten IVD-Partnern.

Bei allen HFHS-Patienten > 18 Jahren, die untersucht wurden und die COVID-19-PCR-Testergebnisse haben, werden ihre Krankenakten untersucht und eine übrig gebliebene Probe zu Validierungszwecken getestet. Diese Validierungsstudie beginnt vom 15. Mai 2020 bis zum 15. November 2020.

Auswirkungen: IVD-Hersteller müssen sich auf Testproben von Lieferanten (normalerweise Krankenhäuser und Referenzlabore) verlassen und versuchen, die Testleistung zu reproduzieren, die in der tatsächlichen medizinischen Testumgebung erreicht wird. Tatsächlich werden Proben, die gesammelt und den Verkäufern zur Verfügung gestellt werden, normalerweise von der liefernden Institution bereitgestellt. Aus dieser Studie abgeleitete Daten zur realen Leistung von COVID-19-Antikörpertests werden erhebliche Auswirkungen auf Patienten und Gesundheitssysteme haben, einschließlich Patientendisposition, Risikovorhersage, Entscheidungen über die Rückkehr an den Arbeitsplatz, Betrieb des Gesundheitssystems und mehr. Darüber hinaus wird die Bewertung der Immunität bei Patienten mit minimalen oder symptomfreien Infektionen reichhaltiges Wissen liefern, um zu beurteilen, ob bestimmte Patienten weitere Risikominderungen (Masken, Distanzierung) benötigen und die sicher zu normaleren Aktivitäten zurückkehren können.