Ensayos serológicos de SARS-CoV-2 IgG e IgM

Descripción general: la estrategia de validación del diseño para este estudio es validar la detección de anticuerpos COVID-19 en sujetos del Sistema de Salud Henry Ford (HFHS) que dieron negativo o positivo con RT-PCR para SARS-CoV-2 usando un sistema completamente automatizado. Este es un estudio de la respuesta inmune de sujetos que se han recuperado de la infección por COVID-19.

Métodos: ahora hay productos de prueba comerciales de las principales compañías de diagnóstico in vitro que parecen haber sido desarrollados con un rendimiento de prueba significativamente mayor en mente. HFHS (HFHS) tiene la intención de que esta prueba esté disponible en un futuro próximo después de una verificación rigurosa del rendimiento analítico. Esta verificación se realizará en colaboración con un socio IVD seleccionado y comprobado.

A todos los pacientes de HFHS mayores de 18 años que fueron evaluados y que tienen resultados de la prueba PCR de COVID-19 se les realizarán estudios de registros médicos y una muestra sobrante analizada con fines de validación. Este estudio de validación comenzará el 15 de mayo de 2020 hasta el 15 de noviembre de 2020.

Impacto: los fabricantes de IVD deben confiar en las muestras de prueba de los proveedores (generalmente hospitales y laboratorios de referencia) e intentar replicar el rendimiento de la prueba que se logrará en el entorno de pruebas médicas real. De hecho, las muestras recolectadas y proporcionadas a los proveedores generalmente se realizan a conveniencia de la institución proveedora. Los datos sobre el desempeño en el mundo real de las pruebas de anticuerpos de COVID-19 derivados de este estudio tendrán implicaciones significativas para los pacientes y los sistemas de salud, incluida la disposición del paciente, la predicción de riesgos, las decisiones de regreso al trabajo, las operaciones del sistema de salud y más. Además, la evaluación de la inmunidad en pacientes con infecciones mínimas o sin síntomas proporcionará un rico conocimiento para evaluar si ciertos pacientes necesitan más mitigaciones de riesgo (máscaras, distanciamiento) y cuáles pueden regresar de manera segura a actividades más normales.