Testy serologiczne SARS-CoV-2 IgG i IgM

Omówienie: Strategia walidacji projektu dla tego badania polega na walidacji wykrywania przeciwciał COVID-19 u pacjentów w Henry Ford Health System (HFHS), którzy uzyskali wynik negatywny lub pozytywny za pomocą RT-PCR na SARS-CoV-2 przy użyciu w pełni zautomatyzowanego systemu. Jest to badanie odpowiedzi immunologicznej osób, które wyzdrowiały z zakażenia COVID-19.

Metody: Obecnie dostępne są komercyjne produkty testowe głównych firm zajmujących się diagnostyką in vitro, które wydają się być opracowywane z myślą o znacznie większej wydajności testów. HFHS (HFHS) zamierza udostępnić te testy w najbliższej przyszłości po rygorystycznej weryfikacji wydajności analitycznej. Ta weryfikacja zostanie przeprowadzona we współpracy z wybranym i sprawdzonym partnerem IVD.

Wszyscy pacjenci z HFHS w wieku > 18 lat, którzy zostali poddani ocenie i którzy mają wyniki testu PCR w kierunku COVID-19, zostaną poddani badaniu dokumentacji medycznej i badaniu pozostałości próbki w celu walidacji. To badanie weryfikacyjne rozpocznie się od 15 maja 2020 r. do 15 listopada 2020 r.

Wpływ: producenci IVD muszą polegać na próbkach testowych od dostawców (zazwyczaj szpitali i laboratoriów referencyjnych) i próbować odtworzyć wyniki testów, które zostaną osiągnięte w rzeczywistym środowisku badań medycznych. W rzeczywistości próbki pobierane i dostarczane sprzedawcom są zwykle dogodne dla instytucji dostarczającej. Dane dotyczące rzeczywistych wyników testów na przeciwciała COVID-19, uzyskane z tego badania, będą miały znaczący wpływ na pacjentów i systemy opieki zdrowotnej, w tym na dyspozycje pacjentów, przewidywanie ryzyka, decyzje dotyczące powrotu do pracy, działania systemu opieki zdrowotnej i inne. Ponadto ocena odporności u pacjentów z minimalnymi lub bezobjawowymi infekcjami dostarczy bogatej wiedzy pozwalającej ocenić, czy niektórzy pacjenci wymagają dalszego ograniczania ryzyka (maski, dystans) i których można bezpiecznie powrócić do normalnych zajęć.