Ensaios Sorológicos SARS-CoV-2 IgG e IgM

Visão geral: A estratégia de validação do projeto para este estudo é validar a detecção de anticorpos COVID-19 em indivíduos no Henry Ford Health System (HFHS) que testam negativo ou positivo com RT-PCR para SARS-CoV-2 usando um sistema totalmente automatizado. Este é um estudo da resposta imune de indivíduos que se recuperaram da infecção por COVID-19.

Métodos: Agora existem produtos de teste comercial das principais empresas de diagnóstico in vitro que parecem ter sido desenvolvidos com um desempenho de teste significativamente maior em mente. O HFHS (HFHS) pretende disponibilizar este teste em um futuro próximo após uma verificação rigorosa do desempenho analítico. Esta verificação será feita em colaboração com um parceiro IVD selecionado e comprovado.

Todos os pacientes do HFHS > 18 anos de idade que foram avaliados e que têm os resultados do teste de PCR para COVID-19 terão seus registros médicos estudados e uma amostra restante testada para fins de validação. Este estudo de validação começará em 15 de maio de 2020 até 15 de novembro de 2020.

Impacto: os fabricantes de IVD devem confiar em amostras de teste de fornecedores (normalmente hospitais e laboratórios de referência) e tentar replicar o desempenho do teste que será alcançado no ambiente de teste médico real. Na verdade, as amostras coletadas e fornecidas aos vendedores geralmente são de conveniência da instituição fornecedora. Os dados sobre o desempenho real dos testes de anticorpos COVID-19 derivados deste estudo terão implicações significativas para pacientes e sistemas de saúde, incluindo disposição do paciente, previsão de risco, decisões de retorno ao trabalho, operações do sistema de saúde e muito mais. Além disso, a avaliação da imunidade em pacientes com infecções mínimas ou sem sintomas fornecerá conhecimento rico para avaliar se certos pacientes precisam de mitigação de risco adicional (máscaras, distanciamento) e que podem retornar com segurança às atividades mais normais.