SARS-CoV-2 IgG- en IgM-serologische testen
Laboratoriumvalidatie van SARS-CoV-2 IgG- en IgM-serologische assays op een geautomatiseerd immunoassaysysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht: De ontwerpvalidatiestrategie voor deze studie is het valideren van de detectie van COVID-19-antilichamen bij proefpersonen van het Henry Ford Health System (HFHS) die negatief of positief testen met RT-PCR voor SARS-CoV-2 met behulp van een volledig geautomatiseerd systeem. Dit is een onderzoek naar de immuunrespons van proefpersonen die hersteld zijn van een COVID-19-infectie.
Methoden: Er zijn nu commerciële testproducten van grote in-vitro diagnostische diagnostische bedrijven die lijken te zijn ontwikkeld met het oog op aanzienlijk betere testprestaties. HFHS (HFHS) is van plan deze testen in de nabije toekomst beschikbaar te maken na een grondige verificatie van de analytische prestaties. Deze verificatie zal worden gedaan in samenwerking met een geselecteerde en bewezen IVD-partner.
Alle HFHS-patiënten > 18 jaar die zijn geëvalueerd en die COVID-19 PCR-testresultaten hebben, zullen hun medische dossiers onderzoeken en een overgebleven exemplaar laten testen voor validatiedoeleinden. Deze validatiestudie begint op 15 mei 2020 tot en met 15 november 2020.
Impact: IVD-fabrikanten moeten vertrouwen op testspecimens van leveranciers (meestal ziekenhuizen en referentielaboratoria) en proberen de testprestaties na te bootsen die worden behaald in de daadwerkelijke medische testomgeving. Monsters die worden verzameld en aan leveranciers worden verstrekt, zijn meestal voor het gemak van de leverende instelling. Gegevens over de real-world prestaties van COVID-19-antilichaamtests die uit dit onderzoek zijn afgeleid, zullen aanzienlijke implicaties hebben voor patiënten en gezondheidssystemen, waaronder de instelling van de patiënt, risicovoorspelling, beslissingen over terugkeer naar het werk, de werking van het gezondheidssysteem en meer. Bovendien zal beoordeling van de immuniteit bij patiënten met minimale of symptoomvrije infecties rijke kennis opleveren om te beoordelen of bepaalde patiënten verdere risicobeperkingen nodig hebben (maskers, afstand nemen) en of ze veilig kunnen terugkeren naar meer normale activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar; COVID-19 door RT-PCR SARS-CoV-2-assay. (Fase l)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die getest hebben op COVID-19, maar geen beschikbaar serumspecimen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCR-positieve proefpersonen
Patiënten die een positief testresultaat krijgen van RT-PCR voor SARS-CoV-2.
|
Beckman Coulter en Roche geautomatiseerde immunoassays
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij proefpersonen die positief zijn getest met RT-PCR
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .