确定用于脊柱手术阿片类药物减少的有效 N-乙酰半胱氨酸剂量的试点试验。
2023年1月19日 更新者：Sylvia Wilson、Medical University of South Carolina
一项确定 N-乙酰半胱氨酸有效剂量的试验性试验，用于减少接受脊柱手术的患者的阿片类药物。
确定 IV N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的最佳剂量，以在脊柱手术后产生阿片类药物减少，并估计安慰剂和所选最佳剂量之间阿片类药物消耗量的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前 20 名受试者：5 名参与者将被随机分配到每个剂量组（安慰剂、50、100 和 150 mg/kg）以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
如果剂量反应曲线足够并且确定了最佳剂量，则将另外 15 名参与者随机分配到安慰剂组，另外 15 名参与者随机分配到最佳剂量组，以估计安慰剂组参与者与最佳剂量组参与者之间阿片类药物消耗量的差异。 （总共 50 名受试者，其中 20 名来自剂量反应曲线，30 名用于估计阿片类药物消耗量的差异。）
如果在最初的 20 名受试者之后每个剂量组 5 名受试者的剂量反应曲线不充分，则另外 5 名参与者将被随机分配到每个剂量组（安慰剂、50、100 和 150 mg/kg）以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。 一旦确定了最初 40 名患者的最佳剂量，另外 10 名参与者将被随机分配到安慰剂组，另外 10 名参与者将随机分配到最佳剂量组，以估计安慰剂组与最佳剂量组参与者之间阿片类药物消耗量的差异。 （总共 60 名患者，其中 40 名创建剂量反应曲线，另外 20 名患者估计阿片类药物消耗量的差异。）
每组 20 名受试者（安慰剂和最佳剂量）的样本量使我们能够估计阿片类药物消耗平均差异的 95% 置信区间，其宽度为平均值 + 0.64 个标准差。 可能会招募 70 名受试者以解决退出问题，但研究将在 50 或 60 名受试者（根据创建剂量反应曲线所需的受试者数量）完成方案后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期脊柱手术，涉及胸椎、腰椎或骶椎的 4 个节段或更少节段。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 重量不到40公斤。
- 无法提供书面知情同意书。
- 对乙酰半胱氨酸有不良反应或类过敏反应史。
- 活动性哮喘、喘息或使用吸入性支气管扩张剂。
- 孕妇
- 已知的凝血功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：剂量反应曲线 安慰剂
5 名参与者将被随机分配到安慰剂组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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5 名参与者将被随机分配到安慰剂组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：剂量反应曲线 N-乙酰半胱氨酸 50 mg/kg
5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 50 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 50 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：剂量反应曲线 N-乙酰半胱氨酸 100 mg/kg
5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 100 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 100 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：剂量反应曲线 N-乙酰半胱氨酸 150 mg/kg
5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 150 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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5 名参与者将被随机分配到 N-乙酰半胱氨酸 150 mg/kg 组，以估计剂量反应曲线并确定最佳剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：使用最佳 N-乙酰半胱氨酸剂量减少阿片类药物
一旦确定了最佳 N-乙酰半胱氨酸剂量，另外 15 名参与者将被随机分配到最佳剂量，以估计服用安慰剂的患者与服用最佳剂量的患者之间阿片类药物消耗量的差异。
将仅评估安慰剂组和最佳 NAC 组的主要和次要结果。
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一旦确定了最佳 N-乙酰半胱氨酸剂量，15 名参与者将被随机分配到最佳剂量（50,100 或 150 mg/kg），以估计给予最佳 N-乙酰半胱氨酸剂量或安慰剂的患者之间阿片类药物消耗量的差异。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
15 参与者将被随机分配到安慰剂组，以估计安慰剂组患者与最佳剂量组患者阿片类药物消耗量的差异。
将仅评估安慰剂组和最佳 NAC 组的主要和次要结果。
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15 参与者将被随机分配到安慰剂组，以估计给予最佳 N-乙酰半胱氨酸剂量或安慰剂的患者之间阿片类药物消耗量的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 小时阿片类药物消耗量
大体时间：12小时
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术后 12 小时内发生的术后阿片类药物消耗。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后每 6 小时服用阿片类药物
大体时间：6-48小时
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术后阿片样物质消耗 ry 术后 6 小时。
数据报告为均值（95% CI）或均值差（95% CI），根据阿片类药物消耗随时间变化的线性混合模型估计，包括治疗组的主要影响、术后时间以及治疗组与术后时间和随机主题效果。
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6-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sins JWR, Fijnvandraat K, Rijneveld AW, Boom MB, Kerkhoffs JH, van Meurs AH, de Groot MR, Heijboer H, Dresse MF, Le PQ, Hermans P, Vanderfaeillie A, Van Den Neste EW, Benghiat FS, Kesse-Adu R, Delannoy A, Efira A, Azerad MA, de Borgie CA, Biemond BJ. Effect of N-acetylcysteine on pain in daily life in patients with sickle cell disease: a randomised clinical trial. Br J Haematol. 2018 Aug;182(3):444-448. doi: 10.1111/bjh.14809. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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