Et pilotforsøg til at bestemme den effektive N-acetylcysteindosis til opioidreduktion til rygsøjlekirurgi.

De første 20 forsøgspersoner: 5 deltagere vil blive randomiseret til hver dosisgruppe (placebo, 50, 100 og 150 mg/kg) for at estimere dosisresponskurven og for at identificere den optimale dosis.

Hvis dosisresponskurven er tilstrækkelig og den optimale dosis identificeret, vil 15 yderligere deltagere blive randomiseret til placebo og 15 til den optimale dosis for at estimere forskellen i opioidforbrug mellem deltagere på placebo vs. den optimale dosis. (I alt 50 forsøgspersoner med 20 fra dosisresponskurven og 30 for at estimere forskellen i opioidforbrug.)

Hvis dosisresponskurven ikke er tilstrækkelig efter de indledende 20 forsøgspersoner 5 pr. hver dosisgruppe, vil yderligere 5 deltagere blive randomiseret og til hver dosisgruppe (placebo, 50, 100 og 150 mg/kg) for at estimere dosisresponset kurve og for at identificere den optimale dosis. Når den optimale dosis er identificeret med disse indledende 40 patienter, vil 10 yderligere deltagere blive randomiseret til placebo og 10 til den optimale dosis for at estimere forskellen i opioidforbrug mellem deltagere på placebo vs. den optimale dosis. (60 patienter i alt med 40 for at skabe dosisresponskurven og 20 mere for at estimere forskellen i opioidforbrug.)

En prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner pr. gruppe (placebo og optimal dosis) giver os mulighed for at estimere et 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige forskel i opioidforbrug med en bredde på + 0,64 standardafvigelser fra gennemsnittet. 70 forsøgspersoner kan tilmeldes for at tage højde for tilbagetrækning, men undersøgelsen vil blive afsluttet, når 50 eller 60 forsøgspersoner (baseret på antallet af forsøgspersoner, der kræves for at skabe dosisresponskurven) har gennemført protokollen.