Um ensaio piloto para determinar a dose eficaz de N-acetilcisteína para redução de opioides em cirurgia de coluna.
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina
Um ensaio piloto para determinar a dose eficaz de N-acetilcisteína para redução de opioides em pacientes submetidos a cirurgia de coluna.
Determine a dose ideal de IV N-acetilcisteína (NAC) para produzir redução de opioides após cirurgia da coluna e estime a diferença no consumo de opioides entre o placebo e a dose ideal selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo da Curva de Resposta à Dose
- Medicamento: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 50 mg/kg
- Medicamento: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 100 mg/kg
- Medicamento: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 150 mg/kg
- Medicamento: Redução de opioides com dose ideal de N-acetilcisteína
- Medicamento: Placebo
Descrição detalhada
Primeiros 20 indivíduos: 5 participantes serão randomizados para cada grupo de dose (placebo, 50, 100 e 150 mg/kg) para estimar a curva de resposta à dose e para identificar a dose ideal.
Se a curva de resposta à dose for adequada e a dose ideal identificada, 15 participantes adicionais serão randomizados para placebo e 15 para a dose ideal para estimar a diferença no consumo de opioides entre os participantes em placebo versus a dose ideal. (Total de 50 indivíduos com 20 da curva de resposta à dose e 30 para estimar a diferença no consumo de opioides.)
Se a curva de resposta à dose não for adequada após os 20 indivíduos iniciais 5 por cada grupo de dose, então 5 participantes adicionais serão randomizados e para cada grupo de dose (placebo, 50, 100 e 150 mg/kg) para estimar a resposta à dose curva e identificar a dose ideal. Assim que a dose ideal for identificada com esses 40 pacientes iniciais, 10 participantes adicionais serão randomizados para o placebo e 10 para a dose ideal para estimar a diferença no consumo de opioides entre os participantes do placebo versus a dose ideal. (60 pacientes no total com 40 para criar a curva de resposta à dose e mais 20 para estimar a diferença no consumo de opioides.)
Um tamanho de amostra de 20 indivíduos por grupo (placebo e dose ideal) nos permite estimar um intervalo de confiança de 95% para a diferença média no consumo de opioides com uma largura de + 0,64 desvios padrão da média. 70 indivíduos podem ser inscritos para contabilizar a retirada, mas o estudo será concluído assim que 50 ou 60 indivíduos (com base no número de indivíduos necessários para criar a curva de resposta à dose) concluírem o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia eletiva da coluna envolvendo 4 níveis ou menos da coluna torácica, lombar ou sacral.
- 18 anos de idade e mais velhos.
Critério de exclusão:
- Menos de 40kg de peso.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- História de uma reação adversa ou anafilactóide à acetilcisteína.
- Asma ativa, sibilância ou uso de broncodilatadores inalatórios.
- mulheres grávidas
- Deficiência de coagulação sanguínea conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo da Curva de Resposta à Dose
5 participantes serão randomizados para o grupo placebo para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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5 participantes serão randomizados para o grupo placebo para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 50 mg/kg
5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 50 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 50 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 100 mg/kg
5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 100 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 100 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Curva de resposta à dose N-acetilcisteína 150 mg/kg
5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 150 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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5 participantes serão randomizados para o grupo N-acetilcisteína 150 mg/kg para estimar a curva de resposta à dose e identificar a dose ideal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Redução de opioides com dose ideal de N-acetilcisteína
Assim que a dose ideal de N-acetilcisteína for identificada, 15 participantes adicionais serão randomizados para a dose ideal para estimar a diferença no consumo de opioides entre os pacientes em placebo versus a dose ideal.
Desfechos primários e secundários serão avaliados apenas para o grupo placebo e para o grupo NAC ideal.
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Assim que a N-acetilcisteinedose ideal for identificada, 15 participantes serão randomizados para a dose ideal (50,100 ou 150 mg/kg) para estimar a diferença no consumo de opioides entre os pacientes que receberam dose ideal de N-acetilcisteína ou placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 Os participantes serão randomizados para placebo para estimar a diferença no consumo de opioides entre os pacientes em placebo versus a dose ideal.
Desfechos primários e secundários serão avaliados apenas para o grupo placebo e para o grupo NAC ideal.
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15 Os participantes serão randomizados para placebo para estimar a diferença no consumo de opioides entre os pacientes que receberam dose ideal de N-acetilcisteína ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório nas 12 horas que ocorrem no pós-operatório.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides a cada 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6-48 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório 6 horas após a cirurgia.
Os dados são relatados como média (95% CI) ou diferença média (95% CI) estimada a partir de um modelo linear misto de consumo de opioides ao longo do tempo, incluindo efeitos principais para grupo de tratamento, tempo pós-operatório e a interação entre grupo de tratamento e tempo pós-operatório e um efeito de assunto aleatório.
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6-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall AJ, Logan JE, Toblin RL, Kaplan JA, Kraner JC, Bixler D, Crosby AE, Paulozzi LJ. Patterns of abuse among unintentional pharmaceutical overdose fatalities. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2613-20. doi: 10.1001/jama.2008.802.
- Pieralisi A, Martini C, Soto D, Vila MC, Calvo JC, Guerra LN. N-acetylcysteine inhibits lipid accumulation in mouse embryonic adipocytes. Redox Biol. 2016 Oct;9:39-44. doi: 10.1016/j.redox.2016.05.006. Epub 2016 May 27.
- Heim MU, Alraun K, Leeping M, Schwarzfischer G, Bock M, Kling A, Mempel W. [Incidence of the detection of erythrocyte antibodies in relation to screening test cells]. Beitr Infusionsther. 1992;30:443-5. German.
- Guo F, Li Y, Wang J, Li Y, Li Y, Li G. Stanniocalcin1 (STC1) Inhibits Cell Proliferation and Invasion of Cervical Cancer Cells. PLoS One. 2013;8(1):e53989. doi: 10.1371/journal.pone.0053989. Epub 2013 Jan 29.
- Bavarsad Shahripour R, Harrigan MR, Alexandrov AV. N-acetylcysteine (NAC) in neurological disorders: mechanisms of action and therapeutic opportunities. Brain Behav. 2014 Mar;4(2):108-22. doi: 10.1002/brb3.208. Epub 2014 Jan 13.
- Tardiolo G, Bramanti P, Mazzon E. Overview on the Effects of N-Acetylcysteine in Neurodegenerative Diseases. Molecules. 2018 Dec 13;23(12):3305. doi: 10.3390/molecules23123305.
- Monti DA, Zabrecky G, Kremens D, Liang TW, Wintering NA, Bazzan AJ, Zhong L, Bowens BK, Chervoneva I, Intenzo C, Newberg AB. N-Acetyl Cysteine Is Associated With Dopaminergic Improvement in Parkinson's Disease. Clin Pharmacol Ther. 2019 Oct;106(4):884-890. doi: 10.1002/cpt.1548. Epub 2019 Jul 17.
- Monti DA, Zabrecky G, Kremens D, Liang TW, Wintering NA, Cai J, Wei X, Bazzan AJ, Zhong L, Bowen B, Intenzo CM, Iacovitti L, Newberg AB. N-Acetyl Cysteine May Support Dopamine Neurons in Parkinson's Disease: Preliminary Clinical and Cell Line Data. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157602. doi: 10.1371/journal.pone.0157602. eCollection 2016.
- Holmay MJ, Terpstra M, Coles LD, Mishra U, Ahlskog M, Oz G, Cloyd JC, Tuite PJ. N-Acetylcysteine boosts brain and blood glutathione in Gaucher and Parkinson diseases. Clin Neuropharmacol. 2013 Jul-Aug;36(4):103-6. doi: 10.1097/WNF.0b013e31829ae713.
- Coles LD, Tuite PJ, Oz G, Mishra UR, Kartha RV, Sullivan KM, Cloyd JC, Terpstra M. Repeated-Dose Oral N-Acetylcysteine in Parkinson's Disease: Pharmacokinetics and Effect on Brain Glutathione and Oxidative Stress. J Clin Pharmacol. 2018 Feb;58(2):158-167. doi: 10.1002/jcph.1008. Epub 2017 Sep 22.
- Halboub E, Alkadasi B, Alakhali M, AlKhairat A, Mdabesh H, Alkahsah S, Abdulrab S. N-acetylcysteine versus chlorhexidine in treatment of aphthous ulcers: a preliminary clinical trial. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):649-653. doi: 10.1080/09546634.2019.1688231. Epub 2019 Nov 21.
- Li J, Xu L, Deng X, Jiang C, Pan C, Chen L, Han Y, Dai W, Hu L, Zhang G, Cheng Z, Liu W. N-acetyl-cysteine attenuates neuropathic pain by suppressing matrix metalloproteinases. Pain. 2016 Aug;157(8):1711-1723. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000575.
- Notartomaso S, Scarselli P, Mascio G, Liberatore F, Mazzon E, Mammana S, Gugliandolo A, Cruccu G, Bruno V, Nicoletti F, Battaglia G. N-Acetylcysteine causes analgesia in a mouse model of painful diabetic neuropathy. Mol Pain. 2020 Jan-Dec;16:1744806920904292. doi: 10.1177/1744806920904292.
- Dludla PV, Nkambule BB, Dias SC, Johnson R. Cardioprotective potential of N-acetyl cysteine against hyperglycaemia-induced oxidative damage: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 May 12;6(1):96. doi: 10.1186/s13643-017-0493-8.
- Hoffer BJ, Pick CG, Hoffer ME, Becker RE, Chiang YH, Greig NH. Repositioning drugs for traumatic brain injury - N-acetyl cysteine and Phenserine. J Biomed Sci. 2017 Sep 9;24(1):71. doi: 10.1186/s12929-017-0377-1.
- Howard RJ, Blake DR, Pall H, Williams A, Green ID. Allopurinol/N-acetylcysteine for carbon monoxide poisoning. Lancet. 1987 Sep 12;2(8559):628-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)93018-2. No abstract available.
- Hamamsy ME, Bondok R, Shaheen S, Eladly GH. Safety and efficacy of adding intravenous N-acetylcysteine to parenteral L-alanyl-L-glutamine in hospitalized patients undergoing surgery of the colon: a randomized controlled trial. Ann Saudi Med. 2019 Jul-Aug;39(4):251-257. doi: 10.5144/0256-4947.2019.251. Epub 2019 Aug 5.
- Soleimani A, Habibi MR, Hasanzadeh Kiabi F, Alipour A, Habibi V, Azizi S, Emami Zeydi A, Sohrabi FB. The effect of intravenous N-acetylcysteine on prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass graft surgery: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Kardiol Pol. 2018;76(1):99-106. doi: 10.5603/KP.a2017.0183. Epub 2017 Oct 5.
- Sins JWR, Fijnvandraat K, Rijneveld AW, Boom MB, Kerkhoffs JH, van Meurs AH, de Groot MR, Heijboer H, Dresse MF, Le PQ, Hermans P, Vanderfaeillie A, Van Den Neste EW, Benghiat FS, Kesse-Adu R, Delannoy A, Efira A, Azerad MA, de Borgie CA, Biemond BJ. Effect of N-acetylcysteine on pain in daily life in patients with sickle cell disease: a randomised clinical trial. Br J Haematol. 2018 Aug;182(3):444-448. doi: 10.1111/bjh.14809. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Heidari N, Sajedi F, Mohammadi Y, Mirjalili M, Mehrpooya M. Ameliorative Effects Of N-Acetylcysteine As Adjunct Therapy On Symptoms Of Painful Diabetic Neuropathy. J Pain Res. 2019 Nov 19;12:3147-3159. doi: 10.2147/JPR.S228255. eCollection 2019.
- Kerr F, Dawson A, Whyte IM, Buckley N, Murray L, Graudins A, Chan B, Trudinger B. The Australasian Clinical Toxicology Investigators Collaboration randomized trial of different loading infusion rates of N-acetylcysteine. Ann Emerg Med. 2005 Apr;45(4):402-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.08.040.
- Yip L, Dart RC. A 20-hour treatment for acute acetaminophen overdose. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2471-2. doi: 10.1056/NEJM200306123482422. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00099062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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