Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef om de effectieve dosis N-acetylcysteïne te bepalen voor opioïde-reductie voor wervelkolomchirurgie.

19 januari 2023 bijgewerkt door: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Een pilotproef om de effectieve dosis N-acetylcysteïne te bepalen voor opioïdreductie bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Bepaal de optimale dosis IV N-acetylcysteïne (NAC) om opioïdereductie te produceren na een wervelkolomoperatie en schat het verschil in opioïdeconsumptie tussen placebo en de geselecteerde optimale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste 20 proefpersonen: 5 deelnemers worden gerandomiseerd naar elke dosisgroep (placebo, 50, 100 en 150 mg/kg) om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.

Als de dosis-responscurve adequaat is en de optimale dosis is geïdentificeerd, worden 15 extra deelnemers gerandomiseerd naar placebo en 15 naar de optimale dosis om het verschil in opioïdenconsumptie tussen deelnemers aan placebo versus de optimale dosis te schatten. (Totaal 50 proefpersonen met 20 uit de dosis-responscurve en 30 om het verschil in opioïdengebruik te schatten.)

Als de dosis-responscurve niet adequaat is na de eerste 20 proefpersonen 5 per dosisgroep, dan worden nog eens 5 deelnemers gerandomiseerd en verdeeld over elke dosisgroep (placebo, 50, 100 en 150 mg/kg) om de dosis-respons te schatten curve en om de optimale dosis te bepalen. Zodra de optimale dosis is vastgesteld bij deze eerste 40 patiënten, zullen 10 extra deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo en 10 naar de optimale dosis om het verschil in opioïdenconsumptie tussen deelnemers aan placebo versus de optimale dosis te schatten. (60 patiënten in totaal met 40 om de dosis-responscurve te creëren en 20 meer om het verschil in opioïdengebruik te schatten.)

Een steekproef van 20 proefpersonen per groep (placebo en optimale dosis) stelt ons in staat om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten voor het gemiddelde verschil in opioïdengebruik met een breedte van + 0,64 standaarddeviaties van het gemiddelde. Er kunnen 70 proefpersonen worden ingeschreven om rekening te houden met terugtrekking, maar het onderzoek zal worden voltooid zodra 50 of 60 proefpersonen (op basis van het aantal proefpersonen dat nodig is om de dosis-responscurve te creëren) het protocol hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve wervelkolomoperatie ondergaan waarbij 4 niveaus of minder van de thoracale, lumbale of sacrale wervelkolom betrokken zijn.
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 40 kg in gewicht.
  • Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
  • Geschiedenis van een ongunstige of anafylactoïde reactie op acetylcysteïne.
  • Actieve astma, piepende ademhaling of het gebruik van inhalatiebronchusverwijders.
  • Zwangere vrouw
  • Bekende bloedstollingsdeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis-responscurve Placebo
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de placebogroep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
Geneesmiddel: Dosis-responscurve Placebo
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de placebogroep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 50 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 50 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
Geneesmiddel: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 50 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 50 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 100 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 100 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
Geneesmiddel: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 100 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 100 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 150 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 150 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
Geneesmiddel: Dosis Respons Curve N-acetylcysteïne 150 mg/kg
5 deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-acetylcysteïne 150 mg/kg-groep om de dosis-responscurve te schatten en de optimale dosis te bepalen.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde-reductie met optimale dosis N-acetylcysteïne
Zodra de optimale dosis N-acetylcysteïne is vastgesteld, worden 15 extra deelnemers gerandomiseerd naar de optimale dosis om het verschil in opioïdenconsumptie tussen patiënten op placebo versus de optimale dosis te schatten. Primaire en secundaire uitkomsten worden alleen geëvalueerd voor de placebogroep en de optimale NAC-groep.
Geneesmiddel: Opioïde-reductie met optimale dosis N-acetylcysteïne
Zodra de optimale N-acetylcysteïnedose is vastgesteld, worden 15 deelnemers gerandomiseerd naar de optimale dosis (50, 100 of 150 mg/kg) om het verschil in opioïdenconsumptie tussen patiënten die de optimale N-acetylcysteïnedosis of placebo kregen te schatten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo om het verschil in opioïdenconsumptie tussen patiënten op placebo versus de optimale dosis te schatten. Primaire en secundaire uitkomsten worden alleen geëvalueerd voor de placebogroep en de optimale NAC-groep.
Geneesmiddel: Placebo
15 deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo om het verschil in opioïdenconsumptie te schatten tussen patiënten die de optimale dosis N-acetylcysteïne kregen of placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik 12 uur na operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Postoperatieve opioïdenconsumptie in de 12 uur na de operatie.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik elke 6 uur na operatie
Tijdsspanne: 6-48 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie ry 6 uur postoperatief. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddeld (95% BI) of gemiddeld verschil (95% BI) geschat op basis van een lineair gemengd model van opioïdenconsumptie in de loop van de tijd, inclusief de belangrijkste effecten voor de behandelingsgroep, de postoperatieve tijd en de interactie tussen de behandelingsgroep en de postoperatieve tijd en een willekeurig onderwerpeffect.
6-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00099062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren