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Ein Pilotversuch zur Bestimmung der effektiven N-Acetylcystein-Dosis zur Opioidreduktion bei der Wirbelsäulenchirurgie.

19. Januar 2023 aktualisiert von: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Ein Pilotversuch zur Bestimmung der effektiven Dosis von N-Acetylcystein zur Opioidreduktion bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Bestimmen Sie die optimale Dosis von IV N-Acetylcystein (NAC), um eine Opioidreduktion nach einer Wirbelsäulenoperation zu erreichen, und schätzen Sie den Unterschied im Opioidverbrauch zwischen Placebo und der ausgewählten optimalen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 20 Probanden: 5 Teilnehmer werden randomisiert jeder Dosisgruppe (Placebo, 50, 100 und 150 mg/kg) zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.

Wenn die Dosis-Wirkungs-Kurve angemessen ist und die optimale Dosis identifiziert wurde, werden 15 weitere Teilnehmer randomisiert Placebo und 15 der optimalen Dosis zugeteilt, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Teilnehmern unter Placebo gegenüber der optimalen Dosis abzuschätzen. (Insgesamt 50 Probanden, davon 20 aus der Dosis-Wirkungs-Kurve und 30 zur Schätzung des Unterschieds im Opioidkonsum.)

Wenn die Dosis-Wirkungs-Kurve nach den anfänglichen 20 Probanden 5 pro Dosisgruppe nicht angemessen ist, werden weitere 5 Teilnehmer randomisiert und jeder Dosisgruppe (Placebo, 50, 100 und 150 mg/kg) zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen Kurve und um die optimale Dosis zu ermitteln. Sobald die optimale Dosis bei diesen ersten 40 Patienten ermittelt wurde, werden 10 weitere Teilnehmer randomisiert Placebo und 10 der optimalen Dosis zugeteilt, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Teilnehmern unter Placebo gegenüber der optimalen Dosis abzuschätzen. (Insgesamt 60 Patienten, davon 40 zur Erstellung der Dosis-Wirkungs-Kurve und 20 weitere zur Schätzung des Unterschieds im Opioidkonsum.)

Eine Stichprobengröße von 20 Probanden pro Gruppe (Placebo und optimale Dosis) ermöglicht es uns, ein 95-%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz im Opioidkonsum mit einer Breite von + 0,64 Standardabweichungen vom Mittelwert zu schätzen. 70 Probanden können für den Entzug aufgenommen werden, aber die Studie wird abgeschlossen, sobald 50 oder 60 Probanden (basierend auf der Anzahl der Probanden, die zur Erstellung der Dosis-Wirkungs-Kurve erforderlich sind) das Protokoll abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, an der 4 Ebenen oder weniger der Brust-, Lenden- oder Kreuzwirbelsäule beteiligt sind.
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 40 kg Gewicht.
  • Kann keine schriftliche, informierte Zustimmung geben.
  • Vorgeschichte einer unerwünschten oder anaphylaktoiden Reaktion auf Acetylcystein.
  • Aktives Asthma, Keuchen oder Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren.
  • Schwangere Frau
  • Bekannter Blutgerinnungsmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis-Wirkungs-Kurve Placebo
5 Teilnehmer werden randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
Arzneimittel: Dosis-Wirkungs-Kurve Placebo
5 Teilnehmer werden randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 50 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der Gruppe mit 50 mg/kg N-Acetylcystein zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
Arzneimittel: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 50 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der Gruppe mit 50 mg/kg N-Acetylcystein zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 100 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der N-Acetylcystein-100-mg/kg-Gruppe zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
Arzneimittel: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 100 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der N-Acetylcystein-100-mg/kg-Gruppe zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 150 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der Gruppe mit 150 mg/kg N-Acetylcystein zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
Arzneimittel: Dosis-Wirkungs-Kurve N-Acetylcystein 150 mg/kg
5 Teilnehmer werden randomisiert der Gruppe mit 150 mg/kg N-Acetylcystein zugeteilt, um die Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen und die optimale Dosis zu ermitteln.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidreduktion mit optimaler N-Acetylcystein-Dosis
Sobald die optimale N-Acetylcystein-Dosis ermittelt ist, werden 15 weitere Teilnehmer randomisiert der optimalen Dosis zugeteilt, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Patienten unter Placebo gegenüber der optimalen Dosis abzuschätzen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nur für die Placebo-Gruppe und die optimale NAC-Gruppe ausgewertet.
Arzneimittel: Opioidreduktion mit optimaler N-Acetylcystein-Dosis
Sobald die optimale N-Acetylcystein-Dosis identifiziert ist, werden 15 Teilnehmer randomisiert der optimalen Dosis (50.100 oder 150 mg/kg) zugeteilt, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Patienten abzuschätzen, denen die optimale N-Acetylcystein-Dosis oder Placebo verabreicht wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 Die Teilnehmer werden auf Placebo randomisiert, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Patienten unter Placebo gegenüber der optimalen Dosis abzuschätzen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nur für die Placebo-Gruppe und die optimale NAC-Gruppe ausgewertet.
Arzneimittel: Placebo
15 Die Teilnehmer werden auf Placebo randomisiert, um den Unterschied im Opioidkonsum zwischen Patienten, denen eine optimale N-Acetylcystein-Dosis verabreicht wurde, oder Placebo abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum in den 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum alle 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6-48 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum innerhalb von 6 Stunden nach der Operation. Die Daten werden als Mittelwert (95 % KI) oder Mittelwertdifferenz (95 % KI) angegeben, die anhand eines linearen gemischten Modells des Opioidkonsums im Laufe der Zeit geschätzt wurden, einschließlich der Haupteffekte für die Behandlungsgruppe, die postoperative Zeit und die Wechselwirkung zwischen der Behandlungsgruppe und der postoperativen Zeit und a zufälliger Subjekteffekt.
6-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00099062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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