Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe tehokkaan N-asetyylikysteiiniannoksen määrittämiseksi opioidien vähentämiseksi selkäleikkauksissa.

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Pilottikoe N-asetyylikysteiinin tehokkaan annoksen määrittämiseksi opioidien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus.

Määritä optimaalinen IV N-asetyylikysteiinin (NAC) annos opioidien vähentämiseksi selkärangan leikkauksen jälkeen ja arvioi ero opioidien kulutuksessa lumelääkkeen ja valitun optimaalisen annoksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiset 20 koehenkilöä: 5 osallistujaa satunnaistetaan kuhunkin annosryhmään (plasebo, 50, 100 ja 150 mg/kg) annosvastekäyrän arvioimiseksi ja optimaalisen annoksen tunnistamiseksi.

Jos annosvastekäyrä on riittävä ja optimaalinen annos tunnistetaan, 15 muuta osallistujaa satunnaistetaan lumelääkkeeseen ja 15 optimaaliseen annokseen, jotta voidaan arvioida ero opioidikulutuksessa lumelääkettä saaneiden osallistujien ja optimaalisen annoksen välillä. (Yhteensä 50 koehenkilöä, joista 20 annosvastekäyrästä ja 30 opioidien kulutuksen eron arvioimiseksi.)

Jos annosvastekäyrä ei ole riittävä alkuperäisen 20 henkilön 5 jälkeen kutakin annosryhmää kohden, satunnaistetaan vielä 5 osallistujaa jokaiseen annosryhmään (plasebo, 50, 100 ja 150 mg/kg) annosvasteen arvioimiseksi. käyrä ja tunnistaa optimaalinen annos. Kun optimaalinen annos on tunnistettu näille ensimmäisille 40 potilaalle, 10 muuta osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja 10 optimaaliseen annokseen, jotta voidaan arvioida ero opioidikulutuksessa lumelääkettä saaneiden osallistujien ja optimaalisen annoksen välillä. (60 potilasta yhteensä 40 luomaan annosvastekäyrän ja 20 potilasta arvioimaan eroa opioidien kulutuksessa.)

Otoskoko, jossa on 20 henkilöä ryhmää kohden (plasebo ja optimaalinen annos), antaa meille mahdollisuuden arvioida 95 %:n luottamusväli opioidien kulutuksen keskimääräiselle erolle leveydellä + 0,64 standardipoikkeamaa keskiarvosta. 70 koehenkilöä voidaan rekisteröidä peruuttamisen huomioon ottamiseksi, mutta tutkimus saatetaan päätökseen, kun 50 tai 60 koehenkilöä (annosvastekäyrän luomiseen vaadittavien koehenkilöiden lukumäärän perusteella) on suorittanut protokollan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen selkärangan leikkaus, johon liittyy 4 tai vähemmän rinta-, lanne- tai ristiselän tasoa.
  • 18 vuotta täyttäneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 40kg.
  • Ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aiemmin haitallinen tai anafylaktoidinen reaktio asetyylikysteiinille.
  • Aktiivinen astma, hengityksen vinkuminen tai hengitettyjen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö.
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu veren hyytymisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Annosvastekäyrä Placebo
5 osallistujaa satunnaistetaan plaseboryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
Lääke: Annosvastekäyrä Placebo
5 osallistujaa satunnaistetaan plaseboryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
ACTIVE_COMPARATOR: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 50 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 50 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
Lääke: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 50 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 50 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
ACTIVE_COMPARATOR: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 100 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 100 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
Lääke: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 100 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 100 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
ACTIVE_COMPARATOR: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 150 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 150 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
Lääke: Annosvastekäyrä N-asetyylikysteiini 150 mg/kg
5 osallistujaa satunnaistetaan N-asetyylikysteiinin 150 mg/kg ryhmään arvioimaan annosvastekäyrä ja tunnistamaan optimaalinen annos.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidien vähentäminen optimaalisella N-asetyylikysteiiniannoksella
Kun optimaalinen N-asetyylikysteiiniannos on tunnistettu, 15 muuta osallistujaa satunnaistetaan optimaaliseen annokseen, jotta voidaan arvioida ero opioidikulutuksessa lumelääkettä saaneiden potilaiden ja optimaalisen annoksen välillä. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan vain lumeryhmässä ja optimaalisessa NAC-ryhmässä.
Lääke: Opioidien vähentäminen optimaalisella N-asetyylikysteiiniannoksella
Kun optimaalinen N-asetyylikysteinedoosi on tunnistettu, 15 osallistujaa satunnaistetaan optimaaliseen annokseen (50 100 tai 150 mg/kg), jotta voidaan arvioida ero opioidien kulutuksessa potilaiden välillä, joille on annettu optimaalinen N-asetyylikysteiiniannos tai lumelääke.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
15 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä arvioimaan eroa lumelääkettä saaneiden potilaiden opioidien kulutuksessa optimaaliseen annokseen verrattuna. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan vain lumeryhmässä ja optimaalisessa NAC-ryhmässä.
Lääke: Plasebo
15 Osallistujat satunnaistetaan lumelääkkeeseen arvioimaan eroa opioidien kulutuksessa potilaiden välillä, joille on annettu optimaalinen N-asetyylikysteiiniannos tai lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen 12 tunnin aikana.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 6 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-48 tuntia
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Tiedot raportoidaan keskiarvona (95 % CI) tai keskimääräisenä erona (95 % CI), joka on arvioitu opioidien kulutuksen lineaarisella sekamallilla ajan kuluessa, mukaan lukien tärkeimmät vaikutukset hoitoryhmään, leikkauksen jälkeinen aika sekä hoitoryhmän ja leikkauksen jälkeisen ajan välinen vuorovaikutus sekä satunnainen aiheefekti.
6-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00099062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Annosvastekäyrä Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa