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척추 수술을 위한 오피오이드 감소를 위한 효과적인 N-아세틸시스테인 용량을 결정하기 위한 파일럿 시험.

2023년 1월 19일 업데이트: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

척추 수술을 받는 환자의 오피오이드 감소를 위한 N-아세틸시스테인의 유효 용량을 결정하기 위한 파일럿 시험.

척추 수술 후 오피오이드 감소를 일으키기 위한 IV N-아세틸시스테인(NAC)의 최적 용량을 결정하고 위약과 선택한 최적 용량 간의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음 20명의 피험자: 5명의 참가자가 각 용량 그룹(위약, 50, 100 및 150mg/kg)에 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적의 용량을 식별합니다.

용량 반응 곡선이 적절하고 최적 용량이 식별된 경우 추가 참가자 15명은 위약에 무작위 배정되고 15명은 최적 용량에 무작위 배정되어 위약과 ​​최적 용량에 대한 참가자 간의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다. (용량 반응 곡선에서 20명, 오피오이드 소비량의 차이를 추정하기 위해 30명으로 총 50명의 피험자)

용량 반응 곡선이 초기 20명의 피험자 각 용량 그룹당 5개 이후에 적절하지 않은 경우, 추가 5명의 참가자가 용량 반응을 추정하기 위해 각 용량 그룹(위약, 50, 100 및 150mg/kg)에 무작위 배정됩니다. 곡선과 최적 용량을 식별합니다. 이 초기 40명의 환자에서 최적 용량이 확인되면 추가 참가자 10명은 위약에, 10명은 최적 용량에 무작위 배정되어 위약과 ​​최적 용량에 대한 참가자 간의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다. (총 60명의 환자, 40명은 용량 반응 곡선을 만들고 20명은 오피오이드 소비의 차이를 추정합니다.)

그룹당 20명의 대상자의 표본 크기(위약 및 최적 용량)를 통해 평균에서 +0.64 표준 편차의 너비로 오피오이드 소비의 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 추정할 수 있습니다. 철회를 설명하기 위해 70명의 피험자가 등록할 수 있지만 50명 또는 60명의 피험자(용량 반응 곡선을 만드는 데 필요한 피험자 수 기준)가 프로토콜을 완료하면 연구가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉추, 요추 또는 천골 척추의 4개 수준 이하를 포함하는 선택적 척추 수술을 받고 있습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 무게 40kg 미만.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 아세틸시스테인에 대한 부작용 또는 아나필락시양 반응의 병력.
  • 활동성 천식, 쌕쌕거림 또는 흡입 기관지확장제 사용.
  • 임산부
  • 알려진 혈액 응고 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 용량 반응 곡선 위약
5명의 참가자는 용량 반응 곡선을 추정하고 최적의 용량을 식별하기 위해 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 용량 반응 곡선 위약
5명의 참가자는 용량 반응 곡선을 추정하고 최적의 용량을 식별하기 위해 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 50 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 50mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
의약품: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 50 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 50mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 100 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 100mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
의약품: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 100 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 100mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 150 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 150mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
의약품: 용량 반응 곡선 N-아세틸시스테인 150 mg/kg
5명의 참가자가 N-아세틸시스테인 150mg/kg 그룹으로 무작위 배정되어 용량 반응 곡선을 추정하고 최적 용량을 식별합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 최적의 N-아세틸시스테인 용량으로 오피오이드 감소
최적의 N-아세틸시스테인 용량이 확인되면 15명의 추가 참가자가 최적 용량에 무작위 배정되어 위약 환자와 최적 용량의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다. 1차 및 2차 결과는 위약 그룹 및 최적 NAC 그룹에 대해서만 평가됩니다.
의약품: 최적의 N-아세틸시스테인 용량으로 오피오이드 감소
최적의 N-아세틸시스테인 용량이 확인되면 15명의 참가자가 최적 용량(50,100 또는 150mg/kg)으로 무작위 배정되어 최적 N-아세틸시스테인 용량 또는 위약을 투여받은 환자 간의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
15 참가자는 무작위로 위약에 배정되어 위약 환자와 최적 용량의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다. 1차 및 2차 결과는 위약 그룹 및 최적 NAC 그룹에 대해서만 평가됩니다.
의약품: 위약
15 참가자는 위약에 무작위 배정되어 최적의 N-아세틸시스테인 용량 또는 위약을 투여받은 환자 간의 오피오이드 소비 차이를 추정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12시간 동안 오피오이드 소비
기간: 12 시간
수술 후 발생하는 12시간 동안의 수술 후 오피오이드 소비.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 매 6시간마다 오피오이드 소비
기간: 6~48시간
수술 후 오피오이드 소비는 수술 후 6시간입니다. 데이터는 치료 그룹, 수술 후 시간 및 치료 그룹과 수술 후 시간 간의 상호 작용을 포함하여 시간 경과에 따른 오피오이드 소비의 선형 혼합 모델에서 추정된 평균(95% CI) 또는 평균 차이(95% CI)로 보고됩니다. 무작위 주제 효과.
6~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00099062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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