Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk for å bestemme den effektive N-acetylcysteindosen for opioidreduksjon for ryggradskirurgi.

19. januar 2023 oppdatert av: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

En pilotforsøk for å bestemme den effektive dosen av N-acetylcystein for opioidreduksjon hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.

Bestem den optimale dosen av IV N-acetylcystein (NAC) for å produsere opioidreduksjon etter ryggradskirurgi og estimer forskjellen i opioidforbruk mellom placebo og den valgte optimale dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første 20 forsøkspersonene: 5 deltakere vil bli randomisert til hver dosegruppe (placebo, 50, 100 og 150 mg/kg) for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.

Hvis doseresponskurven er tilstrekkelig og den optimale dosen er identifisert, vil ytterligere 15 deltakere randomiseres til placebo og 15 til optimal dose for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom deltakere på placebo vs. optimal dose. (Totalt 50 personer med 20 fra doseresponskurven og 30 for å estimere forskjellen i opioidforbruk.)

Hvis doseresponskurven ikke er tilstrekkelig etter de første 20 forsøkspersonene 5 per hver dosegruppe, vil ytterligere 5 deltakere randomiseres og til hver dosegruppe (placebo, 50, 100 og 150 mg/kg) for å estimere doseresponsen kurve og for å identifisere den optimale dosen. Når den optimale dosen er identifisert med disse første 40 pasientene, vil ytterligere 10 deltakere randomiseres til placebo og 10 til den optimale dosen for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom deltakere på placebo vs. den optimale dosen. (60 pasienter totalt med 40 for å lage doseresponskurven og 20 til for å estimere forskjellen i opioidforbruk.)

En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner per gruppe (placebo og optimal dose) lar oss estimere et 95 % konfidensintervall for gjennomsnittlig forskjell i opioidforbruk med en bredde på + 0,64 standardavvik fra gjennomsnittet. 70 forsøkspersoner kan bli registrert for å gjøre rede for uttak, men studien vil bli fullført når 50 eller 60 forsøkspersoner (basert på antall forsøkspersoner som kreves for å lage doseresponskurven) har fullført protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som involverer 4 nivåer eller mindre av thorax-, lumbal- eller sakralryggraden.
  • 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt under 40 kg.
  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke.
  • Anamnese med en uønsket eller anafylaktoid reaksjon på acetylcystein.
  • Aktiv astma, hvesing eller bruk av inhalerte bronkodilatatorer.
  • Gravide kvinner
  • Kjent blodkoagulasjonsmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Doseresponskurve Placebo
5 deltakere vil bli randomisert til placebogruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
Legemiddel: Doseresponskurve Placebo
5 deltakere vil bli randomisert til placebogruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Doseresponskurve N-acetylcystein 50 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 50 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
Legemiddel: Doseresponskurve N-acetylcystein 50 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 50 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Doseresponskurve N-acetylcystein 100 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 100 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
Legemiddel: Doseresponskurve N-acetylcystein 100 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 100 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Doseresponskurve N-acetylcystein 150 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 150 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
Legemiddel: Doseresponskurve N-acetylcystein 150 mg/kg
5 deltakere vil bli randomisert til N-acetylcystein 150 mg/kg-gruppen for å estimere doseresponskurven og identifisere den optimale dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidreduksjon med optimal N-acetylcysteindose
Når den optimale N-acetylcysteindosen er identifisert, vil ytterligere 15 deltakere randomiseres til den optimale dosen for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom pasienter på placebo vs. optimal dose. Primære og sekundære utfall vil kun bli evaluert for placebogruppen og den optimale NAC-gruppen.
Legemiddel: Opioidreduksjon med optimal N-acetylcysteindose
Når den optimale N-acetylcysteinedose er identifisert, vil 15 deltakere bli randomisert til den optimale dosen (50 100 eller 150 mg/kg) for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom pasienter som får optimal N-acetylcysteindose eller placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 deltakere vil bli randomisert til placebo for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom pasienter på placebo vs. optimal dose. Primære og sekundære utfall vil kun bli evaluert for placebogruppen og den optimale NAC-gruppen.
Legemiddel: Placebo
15 deltakere vil bli randomisert til placebo for å estimere forskjellen i opioidforbruk mellom pasienter som får optimal N-acetylcysteindose eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk 12 timer etter operasjon
Tidsramme: 12 timer
Postoperativt opioidforbruk i de 12 timene som oppstår postoperativt.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk hver 6. time etter operasjon
Tidsramme: 6-48 timer
Postoperativt opioidforbruk ry 6 timer etter operasjonen. Data rapporteres som gjennomsnitt (95 % KI) eller gjennomsnittlig forskjell (95 % KI) estimert fra en lineær blandet modell av opioidforbruk over tid, inkludert hovedeffekter for behandlingsgruppe, postoperativ tid og interaksjonen mellom behandlingsgruppe og postoperativ tid og en tilfeldig motiveffekt.
6-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00099062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Doseresponskurve Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere