Próba pilotażowa mająca na celu określenie skutecznej dawki N-acetylocysteiny do redukcji opioidów w chirurgii kręgosłupa.
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina
Próba pilotażowa mająca na celu określenie skutecznej dawki N-acetylocysteiny do redukcji opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.
Określenie optymalnej dawki dożylnej N-acetylocysteiny (NAC) w celu uzyskania redukcji opioidów po operacji kręgosłupa i oszacowanie różnicy w spożyciu opioidów między placebo a wybraną dawką optymalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszych 20 pacjentów: 5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy dawkowania (placebo, 50, 100 i 150 mg/kg) w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
Jeśli krzywa odpowiedzi na dawkę jest odpowiednia i dawka optymalna zostanie określona, 15 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo i 15 do dawki optymalnej, aby oszacować różnicę w spożyciu opioidów między uczestnikami otrzymującymi placebo a dawką optymalną. (W sumie 50 osób, w tym 20 z krzywej dawka-odpowiedź i 30 w celu oszacowania różnicy w spożyciu opioidów).
Jeśli krzywa odpowiedzi na dawkę nie jest odpowiednia po początkowych 20 pacjentach po 5 na każdą grupę dawkowania, wówczas dodatkowych 5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy dawkowania (placebo, 50, 100 i 150 mg/kg) w celu oszacowania odpowiedzi na dawkę krzywej i określić optymalną dawkę. Po określeniu optymalnej dawki dla tych początkowych 40 pacjentów, 10 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo, a 10 do dawki optymalnej, aby oszacować różnicę w spożyciu opioidów między uczestnikami otrzymującymi placebo a dawką optymalną. (łącznie 60 pacjentów, z czego 40 stworzyło krzywą odpowiedzi na dawkę, a 20 więcej, aby oszacować różnicę w spożyciu opioidów).
Wielkość próby 20 osób na grupę (placebo i dawka optymalna) pozwala nam oszacować 95% przedział ufności dla średniej różnicy w spożyciu opioidów o szerokości + 0,64 odchylenia standardowego od średniej. 70 pacjentów może zostać włączonych w celu uwzględnienia wycofania, ale badanie zostanie zakończone, gdy 50 lub 60 pacjentów (w oparciu o liczbę pacjentów wymaganych do stworzenia krzywej dawka-odpowiedź) zakończy protokół.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzenie planowej operacji kręgosłupa obejmującej 4 poziomy lub mniej odcinka piersiowego, lędźwiowego lub krzyżowego kręgosłupa.
- 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 40 kg wagi.
- Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Historia niepożądanej lub anafilaktoidalnej reakcji na acetylocysteinę.
- Aktywna astma, świszczący oddech lub stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela.
- Kobiety w ciąży
- Znany niedobór krzepliwości krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krzywa odpowiedzi na dawkę Placebo
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krzywa odpowiedzi na dawkę N-acetylocysteina 50 mg/kg
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę 50 mg/kg w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę 50 mg/kg w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krzywa odpowiedzi na dawkę N-acetylocysteina 100 mg/kg
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 100 mg/kg N-acetylocysteiny w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 100 mg/kg N-acetylocysteiny w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krzywa odpowiedzi na dawkę N-acetylocysteina 150 mg/kg
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy N-acetylocysteiny 150 mg/kg w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy N-acetylocysteiny 150 mg/kg w celu oszacowania krzywej odpowiedzi na dawkę i określenia optymalnej dawki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Redukcja opioidów z optymalną dawką N-acetylocysteiny
Po określeniu optymalnej dawki N-acetylocysteiny 15 dodatkowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do dawki optymalnej w celu oszacowania różnicy w spożyciu opioidów przez pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z dawką optymalną.
Główne i drugorzędne wyniki będą oceniane tylko dla grupy placebo i optymalnej grupy NAC.
|
Po określeniu optymalnej dawki N-acetylocysteiny 15 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej optymalną dawkę (50, 100 lub 150 mg/kg) w celu oszacowania różnicy w spożyciu opioidów między pacjentami, którym podano optymalną dawkę N-acetylocysteiny lub placebo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu oszacowania różnicy w spożyciu opioidów przez pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z dawką optymalną.
Główne i drugorzędne wyniki będą oceniane tylko dla grupy placebo i optymalnej grupy NAC.
|
15 Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu oszacowania różnicy w spożyciu opioidów między pacjentami, którym podano optymalną dawkę N-acetylocysteiny lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu 12 godzin, które występują po operacji.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie opioidów co 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6-48 godzin
|
Zużycie opioidów po operacji ry 6 godzin po operacji.
Dane przedstawiono jako średnią (95% CI) lub średnią różnicę (95% CI) oszacowaną na podstawie liniowego mieszanego modelu konsumpcji opioidów w czasie, w tym głównych efektów dla grupy leczonej, czasu pooperacyjnego oraz interakcji między grupą leczoną a czasem pooperacyjnym oraz losowy efekt podmiotu.
|
6-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hall AJ, Logan JE, Toblin RL, Kaplan JA, Kraner JC, Bixler D, Crosby AE, Paulozzi LJ. Patterns of abuse among unintentional pharmaceutical overdose fatalities. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2613-20. doi: 10.1001/jama.2008.802.
- Pieralisi A, Martini C, Soto D, Vila MC, Calvo JC, Guerra LN. N-acetylcysteine inhibits lipid accumulation in mouse embryonic adipocytes. Redox Biol. 2016 Oct;9:39-44. doi: 10.1016/j.redox.2016.05.006. Epub 2016 May 27.
- Heim MU, Alraun K, Leeping M, Schwarzfischer G, Bock M, Kling A, Mempel W. [Incidence of the detection of erythrocyte antibodies in relation to screening test cells]. Beitr Infusionsther. 1992;30:443-5. German.
- Guo F, Li Y, Wang J, Li Y, Li Y, Li G. Stanniocalcin1 (STC1) Inhibits Cell Proliferation and Invasion of Cervical Cancer Cells. PLoS One. 2013;8(1):e53989. doi: 10.1371/journal.pone.0053989. Epub 2013 Jan 29.
- Bavarsad Shahripour R, Harrigan MR, Alexandrov AV. N-acetylcysteine (NAC) in neurological disorders: mechanisms of action and therapeutic opportunities. Brain Behav. 2014 Mar;4(2):108-22. doi: 10.1002/brb3.208. Epub 2014 Jan 13.
- Tardiolo G, Bramanti P, Mazzon E. Overview on the Effects of N-Acetylcysteine in Neurodegenerative Diseases. Molecules. 2018 Dec 13;23(12):3305. doi: 10.3390/molecules23123305.
- Monti DA, Zabrecky G, Kremens D, Liang TW, Wintering NA, Bazzan AJ, Zhong L, Bowens BK, Chervoneva I, Intenzo C, Newberg AB. N-Acetyl Cysteine Is Associated With Dopaminergic Improvement in Parkinson's Disease. Clin Pharmacol Ther. 2019 Oct;106(4):884-890. doi: 10.1002/cpt.1548. Epub 2019 Jul 17.
- Monti DA, Zabrecky G, Kremens D, Liang TW, Wintering NA, Cai J, Wei X, Bazzan AJ, Zhong L, Bowen B, Intenzo CM, Iacovitti L, Newberg AB. N-Acetyl Cysteine May Support Dopamine Neurons in Parkinson's Disease: Preliminary Clinical and Cell Line Data. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157602. doi: 10.1371/journal.pone.0157602. eCollection 2016.
- Holmay MJ, Terpstra M, Coles LD, Mishra U, Ahlskog M, Oz G, Cloyd JC, Tuite PJ. N-Acetylcysteine boosts brain and blood glutathione in Gaucher and Parkinson diseases. Clin Neuropharmacol. 2013 Jul-Aug;36(4):103-6. doi: 10.1097/WNF.0b013e31829ae713.
- Coles LD, Tuite PJ, Oz G, Mishra UR, Kartha RV, Sullivan KM, Cloyd JC, Terpstra M. Repeated-Dose Oral N-Acetylcysteine in Parkinson's Disease: Pharmacokinetics and Effect on Brain Glutathione and Oxidative Stress. J Clin Pharmacol. 2018 Feb;58(2):158-167. doi: 10.1002/jcph.1008. Epub 2017 Sep 22.
- Halboub E, Alkadasi B, Alakhali M, AlKhairat A, Mdabesh H, Alkahsah S, Abdulrab S. N-acetylcysteine versus chlorhexidine in treatment of aphthous ulcers: a preliminary clinical trial. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):649-653. doi: 10.1080/09546634.2019.1688231. Epub 2019 Nov 21.
- Li J, Xu L, Deng X, Jiang C, Pan C, Chen L, Han Y, Dai W, Hu L, Zhang G, Cheng Z, Liu W. N-acetyl-cysteine attenuates neuropathic pain by suppressing matrix metalloproteinases. Pain. 2016 Aug;157(8):1711-1723. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000575.
- Notartomaso S, Scarselli P, Mascio G, Liberatore F, Mazzon E, Mammana S, Gugliandolo A, Cruccu G, Bruno V, Nicoletti F, Battaglia G. N-Acetylcysteine causes analgesia in a mouse model of painful diabetic neuropathy. Mol Pain. 2020 Jan-Dec;16:1744806920904292. doi: 10.1177/1744806920904292.
- Dludla PV, Nkambule BB, Dias SC, Johnson R. Cardioprotective potential of N-acetyl cysteine against hyperglycaemia-induced oxidative damage: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2017 May 12;6(1):96. doi: 10.1186/s13643-017-0493-8.
- Hoffer BJ, Pick CG, Hoffer ME, Becker RE, Chiang YH, Greig NH. Repositioning drugs for traumatic brain injury - N-acetyl cysteine and Phenserine. J Biomed Sci. 2017 Sep 9;24(1):71. doi: 10.1186/s12929-017-0377-1.
- Howard RJ, Blake DR, Pall H, Williams A, Green ID. Allopurinol/N-acetylcysteine for carbon monoxide poisoning. Lancet. 1987 Sep 12;2(8559):628-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)93018-2. No abstract available.
- Hamamsy ME, Bondok R, Shaheen S, Eladly GH. Safety and efficacy of adding intravenous N-acetylcysteine to parenteral L-alanyl-L-glutamine in hospitalized patients undergoing surgery of the colon: a randomized controlled trial. Ann Saudi Med. 2019 Jul-Aug;39(4):251-257. doi: 10.5144/0256-4947.2019.251. Epub 2019 Aug 5.
- Soleimani A, Habibi MR, Hasanzadeh Kiabi F, Alipour A, Habibi V, Azizi S, Emami Zeydi A, Sohrabi FB. The effect of intravenous N-acetylcysteine on prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass graft surgery: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Kardiol Pol. 2018;76(1):99-106. doi: 10.5603/KP.a2017.0183. Epub 2017 Oct 5.
- Sins JWR, Fijnvandraat K, Rijneveld AW, Boom MB, Kerkhoffs JH, van Meurs AH, de Groot MR, Heijboer H, Dresse MF, Le PQ, Hermans P, Vanderfaeillie A, Van Den Neste EW, Benghiat FS, Kesse-Adu R, Delannoy A, Efira A, Azerad MA, de Borgie CA, Biemond BJ. Effect of N-acetylcysteine on pain in daily life in patients with sickle cell disease: a randomised clinical trial. Br J Haematol. 2018 Aug;182(3):444-448. doi: 10.1111/bjh.14809. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Heidari N, Sajedi F, Mohammadi Y, Mirjalili M, Mehrpooya M. Ameliorative Effects Of N-Acetylcysteine As Adjunct Therapy On Symptoms Of Painful Diabetic Neuropathy. J Pain Res. 2019 Nov 19;12:3147-3159. doi: 10.2147/JPR.S228255. eCollection 2019.
- Kerr F, Dawson A, Whyte IM, Buckley N, Murray L, Graudins A, Chan B, Trudinger B. The Australasian Clinical Toxicology Investigators Collaboration randomized trial of different loading infusion rates of N-acetylcysteine. Ann Emerg Med. 2005 Apr;45(4):402-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.08.040.
- Yip L, Dart RC. A 20-hour treatment for acute acetaminophen overdose. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2471-2. doi: 10.1056/NEJM200306123482422. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00099062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny