Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a hatékony N-acetilcisztein dózis meghatározására az opioidok csökkentésére gerincműtéteknél.

2023. január 19. frissítette: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Kísérleti kísérlet az N-acetilcisztein hatékony dózisának meghatározására az opioidok csökkentésére gerincműtéten átesett betegeknél.

Határozza meg az iv. N-acetilcisztein (NAC) optimális dózisát az opioidok csökkentése érdekében a gerincműtétet követően, és becsülje meg az opioidfogyasztás különbségét a placebo és a kiválasztott optimális dózis között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első 20 alany: 5 résztvevőt randomizálnak minden dóziscsoportba (placebo, 50, 100 és 150 mg/kg), hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.

Ha a dózis-válasz görbe megfelelő, és az optimális dózist azonosították, 15 további résztvevőt randomizálnak placebóra, 15 résztvevőt pedig az optimális dózisra, hogy megbecsüljék a placebót kapó résztvevők opioidfogyasztásának különbségét az optimális dózishoz képest. (Összesen 50 alany, 20 a dózis-válasz görbéből és 30 az opioidfogyasztás különbségének becsléséhez.)

Ha a dózis-válasz görbe nem megfelelő a kezdeti 20 alany 5 után minden dóziscsoportonként, akkor további 5 résztvevőt randomizálnak, és mindegyik dóziscsoportba (placebo, 50, 100 és 150 mg/kg) megbecsülik a dózisválaszt. görbe és az optimális dózis meghatározása. Miután meghatározták az optimális adagot ezzel a kezdeti 40 beteggel, 10 további résztvevőt randomizálnak placebóra, 10 személyt pedig az optimális dózisra, hogy megbecsüljék a placebót kapó résztvevők opioidfogyasztásának különbségét az optimális dózishoz képest. (60 beteg összesen 40 a dózis-válasz görbe létrehozásához, és további 20 az opioidfogyasztás különbségének becsléséhez.)

A csoportonkénti 20 alanyból álló mintanagyság (placebo és optimális dózis) lehetővé teszi, hogy 95%-os konfidenciaintervallumot becsüljünk az opioidfogyasztás átlagos különbségére az átlagtól + 0,64 szórással. 70 alanyt lehet bevonni a visszavonás miatt, de a vizsgálat akkor fejeződik be, ha 50 vagy 60 alany (a dózis-válasz görbe létrehozásához szükséges alanyok száma alapján) befejezte a protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gerincműtéten esik át, amely a mellkasi, ágyéki vagy keresztcsonti gerinc legfeljebb 4 szintjét érinti.
  • 18 éves és idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 40 kg.
  • Nem tud írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Az acetilciszteinre adott nemkívánatos vagy anafilaktoid reakció anamnézisében.
  • Aktív asztma, sípoló légzés vagy inhalációs hörgőtágítók használata.
  • Terhes nők
  • Ismert véralvadási hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Dózis-válasz görbe Placebo
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
Drog: Dózis-válasz görbe Placebo
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a placebo csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 50 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az 50 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
Drog: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 50 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az 50 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 100 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 100 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
Drog: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 100 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 100 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 150 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 150 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
Drog: Dózis-válasz görbe N-acetilcisztein 150 mg/kg
5 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 150 mg/kg N-acetilcisztein csoportba, hogy megbecsüljék a dózis-válasz görbét és meghatározzák az optimális dózist.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidcsökkentés optimális N-acetilcisztein dózissal
Az optimális N-acetilcisztein dózis meghatározása után 15 további résztvevőt véletlenszerűen választanak ki az optimális dózisra, hogy megbecsüljék a placebót kapó betegek opioidfogyasztásának különbségét az optimális dózishoz képest. Az elsődleges és másodlagos eredményeket csak a placebo-csoport és az optimális NAC-csoport esetében értékelik.
Drog: Opioidcsökkentés optimális N-acetilcisztein dózissal
Az optimális N-acetilcisztein-dózis azonosítása után 15 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki az optimális dózisra (50 100 vagy 150 mg/kg), hogy megbecsüljék az opioidfogyasztás különbségét az optimális N-acetilcisztein dózissal vagy placebóval kezelt betegek között.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 A résztvevőket randomizálják a placebót kapó csoportba, hogy megbecsüljék a placebót kapó betegek opioidfogyasztásának különbségét az optimális dózishoz képest. Az elsődleges és másodlagos eredményeket csak a placebo-csoport és az optimális NAC-csoport esetében értékelik.
Drog: Placebo
15 A résztvevőket véletlenszerűen placebóra osztják, hogy megbecsüljék az optimális N-acetilcisztein dózissal vagy placebóval kezelt betegek opioidfogyasztásának különbségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a műtét után 12 órával
Időkeret: 12 óra
A műtét utáni opioid fogyasztás a műtét utáni 12 órában.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a műtét után 6 óránként
Időkeret: 6-48 óra
A műtét utáni opioid fogyasztás 6 órával a műtét után. Az adatok átlagként (95% CI) vagy átlagos különbségként (95% CI) vannak megadva, amelyeket az opioidfogyasztás időbeli lineáris vegyes modelljéből becsültek meg, beleértve a kezelési csoportra vonatkozó főbb hatásokat, a posztoperatív időt, valamint a kezelt csoport és a posztoperatív idő közötti interakciót, valamint véletlenszerű alany hatás.
6-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00099062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel