脊椎手術のためのオピオイド削減のための効果的な N-アセチルシステイン用量を決定するためのパイロット試験。
2023年1月19日 更新者：Sylvia Wilson、Medical University of South Carolina
脊椎手術を受ける患者のオピオイド低減のための N-アセチルシステインの有効用量を決定するためのパイロット試験。
脊椎手術後のオピオイド減少をもたらすための IV N-アセチルシステイン (NAC) の最適用量を決定し、プラセボと選択された最適用量との間のオピオイド消費量の差を推定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初の 20 人の被験者: 5 人の参加者が各用量群 (プラセボ、50、100、および 150 mg/kg) に無作為に割り付けられ、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定します。
用量反応曲線が適切で、最適用量が特定された場合、15 人の追加の参加者がプラセボに無作為に割り付けられ、15 人が最適用量にランダム化され、プラセボと最適用量の参加者間のオピオイド消費量の差を推定します。 (用量反応曲線からの 20 名とオピオイド消費量の差を推定するための 30 名の合計 50 名の被験者。)
最初の 20 人の被験者 5 の後に用量反応曲線が適切でない場合、用量反応を推定するために、追加の 5 人の参加者が無作為に割り付けられ、各投与群 (プラセボ、50、100、および 150 mg/kg) に割り当てられます。曲線と最適な用量を特定します。 これらの最初の 40 人の患者で最適用量が特定されると、10 人の追加の参加者がプラセボに無作為に割り付けられ、10 人が最適用量にランダム化され、プラセボと最適用量の参加者間のオピオイド消費量の差が推定されます。 (用量反応曲線を作成するための 40 人と、オピオイド消費量の差を推定するための 20 人の合計 60 人の患者。)
グループあたり20人の被験者のサンプルサイズ（プラセボおよび最適用量）により、オピオイド消費の平均差の95％信頼区間を、平均から+ 0.64標準偏差の幅で推定できます。 離脱を考慮して 70 人の被験者を登録することができますが、50 または 60 人の被験者 (用量反応曲線を作成するために必要な被験者の数に基づく) がプロトコルを完了すると、研究は完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸椎、腰椎、または仙骨脊椎の4レベル以下を含む選択的脊椎手術を受けている。
- 18歳以上。
除外基準:
- 体重40kg未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- -アセチルシステインに対する有害反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 活動性の喘息、喘鳴、または吸入気管支拡張薬の使用。
- 妊娠中の女性
- 既知の血液凝固不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：用量反応曲線 プラセボ
用量反応曲線を推定し、最適な用量を特定するために、5人の参加者がプラセボ群にランダム化されます。
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用量反応曲線を推定し、最適な用量を特定するために、5人の参加者がプラセボ群にランダム化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量反応曲線 N-アセチルシステイン 50 mg/kg
5人の参加者は、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定するために、N-アセチルシステイン50 mg / kgグループに無作為化されます。
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5人の参加者は、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定するために、N-アセチルシステイン50 mg / kgグループに無作為化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量反応曲線 N-アセチルシステイン 100 mg/kg
5人の参加者は、N-アセチルシステイン100 mg / kgグループに無作為化され、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定します。
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5人の参加者は、N-アセチルシステイン100 mg / kgグループに無作為化され、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定します。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量反応曲線 N-アセチルシステイン 150 mg/kg
5人の参加者は、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定するために、N-アセチルシステイン150 mg / kgグループに無作為化されます。
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5人の参加者は、用量反応曲線を推定し、最適用量を特定するために、N-アセチルシステイン150 mg / kgグループに無作為化されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：N-アセチルシステインの最適用量によるオピオイドの減少
N-アセチルシステインの最適用量が特定されると、さらに 15 人の参加者が最適用量にランダム化され、プラセボ群と最適用量の患者間のオピオイド消費量の差が推定されます。
一次および二次アウトカムは、プラセボ群および最適 NAC グループについてのみ評価されます。
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最適なN-アセチルシステインドースが特定されると、15人の参加者が最適な用量（50、100、または150 mg / kg）にランダム化され、最適なN-アセチルシステイン用量またはプラセボを投与された患者間のオピオイド消費量の差が推定されます.
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
15 参加者は、プラセボと最適用量の患者間のオピオイド消費量の差を推定するためにプラセボに無作為化されます。
一次および二次アウトカムは、プラセボ群および最適 NAC グループについてのみ評価されます。
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15 参加者は、最適な N-アセチルシステイン投与量またはプラセボを投与された患者間のオピオイド消費量の差を推定するために、プラセボに無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間のオピオイド消費
時間枠：12時間
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術後12時間の術後オピオイド消費量。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間ごとのオピオイド消費
時間枠：6～48時間
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術後のオピオイド消費 ry 術後 6 時間。
データは、治療群、術後時間、治療群と術後時間の相互作用、およびランダム主題効果。
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6～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sins JWR, Fijnvandraat K, Rijneveld AW, Boom MB, Kerkhoffs JH, van Meurs AH, de Groot MR, Heijboer H, Dresse MF, Le PQ, Hermans P, Vanderfaeillie A, Van Den Neste EW, Benghiat FS, Kesse-Adu R, Delannoy A, Efira A, Azerad MA, de Borgie CA, Biemond BJ. Effect of N-acetylcysteine on pain in daily life in patients with sickle cell disease: a randomised clinical trial. Br J Haematol. 2018 Aug;182(3):444-448. doi: 10.1111/bjh.14809. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国