Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök för att bestämma den effektiva dosen av N-acetylcystein för opioidminskning för ryggradskirurgi.

19 januari 2023 uppdaterad av: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Ett pilotförsök för att fastställa den effektiva dosen av N-acetylcystein för opioidminskning hos patienter som genomgår ryggkirurgi.

Bestäm den optimala dosen av IV N-acetylcystein (NAC) för att producera opioidreduktion efter ryggradskirurgi och uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan placebo och den valda optimala dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första 20 försökspersonerna: 5 deltagare kommer att randomiseras till varje dosgrupp (placebo, 50, 100 och 150 mg/kg) för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.

Om dosresponskurvan är adekvat och den optimala dosen identifieras, kommer ytterligare 15 deltagare att randomiseras till placebo och 15 till den optimala dosen för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan deltagare på placebo jämfört med den optimala dosen. (Totalt 50 försökspersoner med 20 från dosresponskurvan och 30 för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion.)

Om dosresponskurvan inte är adekvat efter de första 20 försökspersonerna 5 per varje dosgrupp, kommer ytterligare 5 deltagare att randomiseras och till varje dosgrupp (placebo, 50, 100 och 150 mg/kg) för att uppskatta dosresponsen kurva och för att identifiera den optimala dosen. När den optimala dosen har identifierats med dessa initiala 40 patienter kommer ytterligare 10 deltagare att randomiseras till placebo och 10 till den optimala dosen för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan deltagarna på placebo kontra den optimala dosen. (60 patienter totalt med 40 för att skapa dosresponskurvan och 20 till för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion.)

En provstorlek på 20 försökspersoner per grupp (placebo och optimal dos) tillåter oss att uppskatta ett 95 % konfidensintervall för medelskillnaden i opioidkonsumtion med en bredd på + 0,64 standardavvikelser från medelvärdet. 70 försökspersoner kan registreras för att ta hänsyn till uttag, men studien kommer att slutföras när 50 eller 60 försökspersoner (baserat på antalet försökspersoner som krävs för att skapa dosresponskurvan) har slutfört protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv ryggradskirurgi som involverar 4 nivåer eller mindre av bröst-, länd- eller korsryggen.
  • 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 40 kg i vikt.
  • Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Historik av en negativ eller anafylaktoid reaktion på acetylcystein.
  • Aktiv astma, väsande andning eller användning av inhalerade luftrörsvidgare.
  • Gravid kvinna
  • Känd blodkoaguleringsbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dos Respons Curve Placebo
5 deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
Läkemedel: Dos Respons Curve Placebo
5 deltagare kommer att randomiseras till placebogruppen för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dos-responskurva N-acetylcystein 50 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 50 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
Läkemedel: Dos-responskurva N-acetylcystein 50 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 50 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dos Respons Curve N-acetylcystein 100 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 100 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
Läkemedel: Dos Respons Curve N-acetylcystein 100 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 100 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dos Respons Curve N-acetylcystein 150 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 150 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
Läkemedel: Dos Respons Curve N-acetylcystein 150 mg/kg
5 deltagare kommer att randomiseras till gruppen N-acetylcystein 150 mg/kg för att uppskatta dosresponskurvan och för att identifiera den optimala dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidreduktion med optimal N-acetylcysteindos
När den optimala N-acetylcysteindosen har identifierats kommer ytterligare 15 deltagare att randomiseras till den optimala dosen för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan patienter på placebo jämfört med den optimala dosen. Primära och sekundära resultat kommer endast att utvärderas för placebogruppen och den optimala NAC-gruppen.
Läkemedel: Opioidreduktion med optimal N-acetylcysteindos
När den optimala N-acetylcysteinedosen har identifierats kommer 15 deltagare att randomiseras till den optimala dosen (50 100 eller 150 mg/kg) för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan patienter som fått optimal N-acetylcysteindos eller placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 Deltagare kommer att randomiseras till placebo för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan patienter på placebo jämfört med den optimala dosen. Primära och sekundära resultat kommer endast att utvärderas för placebogruppen och den optimala NAC-gruppen.
Läkemedel: Placebo
15 Deltagarna kommer att randomiseras till placebo för att uppskatta skillnaden i opioidkonsumtion mellan patienter som ges optimal N-acetylcysteindos eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion 12 timmar efter operation
Tidsram: 12 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion under de 12 timmar som inträffar postoperativt.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion var 6:e ​​timme efter operation
Tidsram: 6-48 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion ry 6 timmar efter operation. Data rapporteras som medelvärde (95 % KI) eller medelskillnad (95 % KI) uppskattade från en linjär blandad modell av opioidkonsumtion över tid inklusive huvudeffekter för behandlingsgrupp, postoperativ tid och interaktionen mellan behandlingsgrupp och postoperativ tid och en slumpmässig ämneseffekt.
6-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (FAKTISK)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00099062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera