Un ensayo piloto para determinar la dosis eficaz de N-acetilcisteína para la reducción de opioides en la cirugía de columna.
19 de enero de 2023 actualizado por: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina
Un ensayo piloto para determinar la dosis efectiva de N-acetilcisteína para la reducción de opioides en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Determinar la dosis óptima de IV N-acetilcisteína (NAC) para producir reducción de opioides después de la cirugía de columna y estimar la diferencia en el consumo de opioides entre el placebo y la dosis óptima seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Curva de dosis-respuesta Placebo
- Droga: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 50 mg/kg
- Droga: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 100 mg/kg
- Droga: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 150 mg/kg
- Droga: Reducción de opioides con dosis óptima de N-acetilcisteína
- Droga: Placebo
Descripción detallada
Primeros 20 sujetos: 5 participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo de dosis (placebo, 50, 100 y 150 mg/kg) para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
Si la curva de respuesta a la dosis es adecuada y se identifica la dosis óptima, 15 participantes adicionales se asignarán al azar a placebo y 15 a la dosis óptima para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los participantes con placebo frente a la dosis óptima. (Total de 50 sujetos con 20 de la curva de respuesta a la dosis y 30 para estimar la diferencia en el consumo de opioides).
Si la curva de respuesta a la dosis no es adecuada después de los 20 sujetos iniciales, 5 por cada grupo de dosis, se asignarán al azar 5 participantes adicionales a cada grupo de dosis (placebo, 50, 100 y 150 mg/kg) para estimar la respuesta a la dosis. curva e identificar la dosis óptima. Una vez que se identifique la dosis óptima con estos 40 pacientes iniciales, 10 participantes adicionales serán asignados al azar al placebo y 10 a la dosis óptima para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los participantes con placebo y la dosis óptima. (60 pacientes en total con 40 para crear la curva de respuesta a la dosis y 20 más para estimar la diferencia en el consumo de opioides).
Un tamaño de muestra de 20 sujetos por grupo (placebo y dosis óptima) nos permite estimar un intervalo de confianza del 95% para la diferencia media en el consumo de opioides con un ancho de + 0,64 desviaciones estándar de la media. Se pueden inscribir 70 sujetos para dar cuenta del retiro, pero el estudio se completará una vez que 50 o 60 sujetos (según el número de sujetos necesarios para crear la curva de respuesta a la dosis) hayan completado el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de columna electiva que involucre 4 niveles o menos de la columna torácica, lumbar o sacra.
- 18 años de edad y mayores.
Criterio de exclusión:
- Menos de 40 kg de peso.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de una reacción adversa o anafilactoide a la acetilcisteína.
- Asma activa, sibilancias o uso de broncodilatadores inhalados.
- Mujeres embarazadas
- Deficiencia conocida de coagulación de la sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Curva de dosis-respuesta Placebo
5 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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5 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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COMPARADOR_ACTIVO: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 50 mg/kg
5 participantes serán aleatorizados al grupo de 50 mg/kg de N-acetilcisteína para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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5 participantes serán aleatorizados al grupo de 50 mg/kg de N-acetilcisteína para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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COMPARADOR_ACTIVO: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 100 mg/kg
5 participantes serán aleatorizados al grupo de N-acetilcisteína 100 mg/kg para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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5 participantes serán aleatorizados al grupo de N-acetilcisteína 100 mg/kg para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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COMPARADOR_ACTIVO: Curva de respuesta a la dosis N-acetilcisteína 150 mg/kg
5 participantes serán aleatorizados al grupo de N-acetilcisteína 150 mg/kg para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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5 participantes serán aleatorizados al grupo de N-acetilcisteína 150 mg/kg para estimar la curva de respuesta a la dosis e identificar la dosis óptima.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reducción de opioides con dosis óptima de N-acetilcisteína
Una vez que se identifique la dosis óptima de N-acetilcisteína, 15 participantes adicionales serán asignados aleatoriamente a la dosis óptima para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los pacientes con placebo y la dosis óptima.
Los resultados primarios y secundarios solo se evaluarán para el grupo placebo y el grupo NAC óptimo.
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Una vez que se identifique la dosis óptima de N-acetilcisteína, 15 participantes serán asignados aleatoriamente a la dosis óptima (50,100 o 150 mg/kg) para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los pacientes a los que se les administró la dosis óptima de N-acetilcisteína o el placebo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
15 Los participantes serán asignados aleatoriamente a placebo para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los pacientes que reciben placebo frente a la dosis óptima.
Los resultados primarios y secundarios solo se evaluarán para el grupo placebo y el grupo NAC óptimo.
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15 Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo para estimar la diferencia en el consumo de opioides entre los pacientes a los que se les administró la dosis óptima de N-acetilcisteína o el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Consumo postoperatorio de opioides en las 12 horas que transcurren en el postoperatorio.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides cada 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6-48 horas
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Consumo postoperatorio de opioides ry 6 horas postoperatorio.
Los datos se informan como media (IC del 95 %) o diferencia de medias (IC del 95 %) estimada a partir de un modelo mixto lineal de consumo de opioides a lo largo del tiempo, incluidos los efectos principales para el grupo de tratamiento, el tiempo posoperatorio y la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo posoperatorio y un efecto de sujeto aleatorio.
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6-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sins JWR, Fijnvandraat K, Rijneveld AW, Boom MB, Kerkhoffs JH, van Meurs AH, de Groot MR, Heijboer H, Dresse MF, Le PQ, Hermans P, Vanderfaeillie A, Van Den Neste EW, Benghiat FS, Kesse-Adu R, Delannoy A, Efira A, Azerad MA, de Borgie CA, Biemond BJ. Effect of N-acetylcysteine on pain in daily life in patients with sickle cell disease: a randomised clinical trial. Br J Haematol. 2018 Aug;182(3):444-448. doi: 10.1111/bjh.14809. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
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- Yip L, Dart RC. A 20-hour treatment for acute acetaminophen overdose. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2471-2. doi: 10.1056/NEJM200306123482422. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00099062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .