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Un essai pilote pour déterminer la dose efficace de N-acétylcystéine pour la réduction des opioïdes pour la chirurgie de la colonne vertébrale.

19 janvier 2023 mis à jour par: Sylvia Wilson, Medical University of South Carolina

Un essai pilote pour déterminer la dose efficace de N-acétylcystéine pour la réduction des opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Déterminer la dose optimale de IV N-acétylcystéine (NAC) pour produire une réduction des opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale et estimer la différence de consommation d'opioïdes entre le placebo et la dose optimale sélectionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 premiers sujets : 5 participants seront randomisés dans chaque groupe de dose (placebo, 50, 100 et 150 mg/kg) pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.

Si la courbe dose-réponse est adéquate et la dose optimale identifiée, 15 participants supplémentaires seront randomisés pour recevoir le placebo et 15 pour la dose optimale afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les participants sous placebo et la dose optimale. (Total de 50 sujets dont 20 à partir de la courbe dose-réponse et 30 pour estimer la différence de consommation d'opioïdes.)

Si la courbe dose-réponse n'est pas adéquate après les 20 premiers sujets 5 pour chaque groupe de dose, alors 5 participants supplémentaires seront randomisés et à chaque groupe de dose (placebo, 50, 100 et 150 mg/kg) pour estimer la dose-réponse courbe et d'identifier la dose optimale. Une fois la dose optimale identifiée avec ces 40 premiers patients, 10 participants supplémentaires seront randomisés pour recevoir un placebo et 10 pour la dose optimale afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les participants sous placebo et la dose optimale. (60 patients au total, 40 pour créer la courbe dose-réponse et 20 autres pour estimer la différence de consommation d'opioïdes.)

Une taille d'échantillon de 20 sujets par groupe (placebo et dose optimale) nous permet d'estimer un intervalle de confiance à 95% pour la différence moyenne de consommation d'opioïdes avec une largeur de + 0,64 écart type à la moyenne. 70 sujets peuvent être inscrits pour tenir compte du retrait, mais l'étude sera terminée une fois que 50 ou 60 sujets (selon le nombre de sujets requis pour créer la courbe dose-réponse) auront terminé le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie élective de la colonne vertébrale impliquant 4 niveaux ou moins de la colonne vertébrale thoracique, lombaire ou sacrée.
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 kg de poids.
  • Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Antécédents de réaction indésirable ou anaphylactoïde à l'acétylcystéine.
  • Asthme actif, respiration sifflante ou utilisation de bronchodilatateurs inhalés.
  • Femmes enceintes
  • Déficit connu en matière de coagulation du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Courbe dose-réponse Placebo
5 participants seront randomisés dans le groupe placebo pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
Médicament: Courbe dose-réponse Placebo
5 participants seront randomisés dans le groupe placebo pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
ACTIVE_COMPARATOR: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 50 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 50 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
Médicament: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 50 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 50 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
ACTIVE_COMPARATOR: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 100 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 100 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
Médicament: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 100 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 100 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
ACTIVE_COMPARATOR: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 150 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 150 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
Médicament: Courbe dose-réponse N-acétylcystéine 150 mg/kg
5 participants seront randomisés dans le groupe N-acétylcystéine 150 mg/kg pour estimer la courbe dose-réponse et identifier la dose optimale.
ACTIVE_COMPARATOR: Réduction des opioïdes avec une dose optimale de N-acétylcystéine
Une fois la dose optimale de N-acétylcystéine identifiée, 15 participants supplémentaires seront randomisés pour recevoir la dose optimale afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les patients sous placebo et la dose optimale. Les résultats primaires et secondaires ne seront évalués que pour le groupe placebo et le groupe NAC optimal.
Médicament: Réduction des opioïdes avec une dose optimale de N-acétylcystéine
Une fois la dose optimale de N-acétylcystéine identifiée, 15 participants seront randomisés pour recevoir la dose optimale (50, 100 ou 150 mg/kg) afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les patients ayant reçu la dose optimale de N-acétylcystéine ou le placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
15 Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les patients sous placebo par rapport à la dose optimale. Les résultats primaires et secondaires ne seront évalués que pour le groupe placebo et le groupe NAC optimal.
Médicament: Placebo
15 Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo afin d'estimer la différence de consommation d'opioïdes entre les patients ayant reçu une dose optimale de N-acétylcystéine ou un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes dans les 12 heures qui surviennent après l'opération.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes toutes les 6 heures après l'opération
Délai: 6-48 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes 6 heures après l'opération. Les données sont rapportées sous forme de moyenne (IC à 95 %) ou de différence moyenne (IC à 95 %) estimée à partir d'un modèle linéaire mixte de consommation d'opioïdes au fil du temps, y compris les principaux effets pour le groupe de traitement, le temps postopératoire et l'interaction entre le groupe de traitement et le temps postopératoire et un effet de sujet aléatoire.
6-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00099062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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