Una prova pilota per determinare la dose effettiva di N-acetilcisteina per la riduzione degli oppioidi per la chirurgia della colonna vertebrale.

Primi 20 soggetti: 5 partecipanti saranno randomizzati a ciascun gruppo di dose (placebo, 50, 100 e 150 mg/kg) per stimare la curva dose-risposta e identificare la dose ottimale.

Se la curva dose-risposta è adeguata e la dose ottimale identificata, 15 partecipanti aggiuntivi saranno randomizzati al placebo e 15 alla dose ottimale per stimare la differenza nel consumo di oppioidi tra i partecipanti al placebo rispetto alla dose ottimale. (Totale di 50 soggetti con 20 dalla curva dose-risposta e 30 per stimare la differenza nel consumo di oppioidi.)

Se la curva dose-risposta non è adeguata dopo i 20 soggetti iniziali 5 per ciascun gruppo di dose, verranno randomizzati altri 5 partecipanti a ciascun gruppo di dose (placebo, 50, 100 e 150 mg/kg) per stimare la risposta alla dose curva e per identificare la dose ottimale. Una volta identificata la dose ottimale con questi 40 pazienti iniziali, 10 partecipanti aggiuntivi saranno randomizzati al placebo e 10 alla dose ottimale per stimare la differenza nel consumo di oppioidi tra i partecipanti al placebo rispetto alla dose ottimale. (60 pazienti in totale con 40 per creare la curva dose-risposta e altri 20 per stimare la differenza nel consumo di oppioidi.)

Una dimensione del campione di 20 soggetti per gruppo (placebo e dose ottimale) ci consente di stimare un intervallo di confidenza del 95% per la differenza media nel consumo di oppioidi con un'ampiezza di + 0,64 deviazioni standard dalla media. Possono essere arruolati 70 soggetti per tenere conto del ritiro, ma lo studio sarà completato una volta che 50 o 60 soggetti (in base al numero di soggetti richiesti per creare la curva dose-risposta) avranno completato il protocollo.