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提高暴露疗法治疗蟑螂恐惧症的疗效和可行性

2024年5月9日 更新者：Universitat Jaume I

使用基于投影的增强现实技术提高暴露疗法治疗蟑螂恐惧症的疗效和可行性：一项随机临床试验

本研究的目的是在两种条件下测试基于投影的增强现实疗法的功效和效率：多重刺激（不同类型的蟑螂）（P-ARET MS）与单一刺激（一只蟑螂）（P-ARET SS ) 用于治疗被诊断患有蟑螂恐惧症的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

特定恐惧症（Specific phobia，SP）是指对特定物体或情况的极端和持续的恐惧，这种恐惧与实际危险或威胁不成比例。 SP 是最普遍的焦虑症，具有严重的损伤和合并症。 动物恐惧是 SP 最普遍的亚型之一。 体内暴露是解决此问题的首选治疗方法，但该技术在其实施中存在与可及性和可接受性相关的局限性（即患者和治疗师的接受度低、退出率高、获得治疗的机会有限以及，其在临床环境中的应用困难）。 增强现实 (AR) 在提供暴露技术方面具有一些优势：1) 暴露于多种虚拟刺激； 2）超越现实； 3) 允许完全控制情况； 4) 它允许隐私和保密。 特别是，AR 最重要的方面是虚拟元素将相关和有用的信息添加到现实世界中可用的物理信息中。

我们假装超越一步，探索基于抑制学习方法优化暴露疗法的方法。 AR 可以最大化一些策略，如“可变性”（改变刺激、持续时间、强度水平或等级项目的顺序）、治疗师更好的控制或“暴露于多种环境”，这可以在恐惧方面产生积极影响结果的更新和推广。 因此，本研究的目的是测试在 ARET 期间改变恐惧刺激的有效性和效率：在具有蟑螂恐惧症。

随机临床试验 (RCT) 将按照报告试验的统一标准进行（CONSORT：http://www.consort-statement.org） 和 SPIRIT 指南（标准方案项目：干预试验建议）。 被诊断为蟑螂 SP (DSM-5) 的参与者 (N = 80) 将被随机分配到两个实验条件中：1) 具有多重刺激 (MS) 的基于投影的增强现实疗法 (P-ARET) (P- ARET MS); 2) 基于投影的增强现实疗法 (P-ARET) 与单一刺激 (SS) (P-ARET SS)。 将包括五个评估时刻：干预前、干预后以及 1、6 和 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Soledad Quero, Psychology
  • 电话号码：615063917
  • 邮箱：squero@uji.es

学习地点

  • 西班牙
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12071
        • 招聘中
        • Universitat Jaume I
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • 副研究员：
          • María Palau-Batet, Psychology
        • 副研究员：
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 满足 DSM-5 对蟑螂 SP（动物亚型）的诊断标准 -
  • 至少有六个月的恐惧症持续时间
  • 签署知情同意书
  • 在所应用的诊断面谈的恐惧和回避量表上呈现至少 4 分

排除标准：

  • 存在另一种需要立即关注的严重精神障碍
  • 目前有酒精或药物依赖或滥用、精神病或严重器质性疾病
  • 目前正在接受类似的治疗方案
  • 能够将手插入装有蟑螂的塑料容器中（在行为测试期间）
  • 蟑螂恐惧症研究期间接受其他心理治疗
  • 在研究期间开始接受药物治疗（或者在已经服用药物的情况下，改变药物或剂量）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多重刺激治疗
基于投影的增强现实疗法 (P-ARET) 与多重刺激 (MS) (P-ARET MS)。 接受 P-ARET 治疗的干预组改变了系统中可用的刺激（颜色、大小等不同的蟑螂）。
行为的：基于投影的增强现实疗法 (P-ARET)
干预将基于使用 P-ARET 对蟑螂的暴露疗法。 治疗将遵循“一次性治疗”（OST）的指导方针。 主要组成部分：心理教育、接触恐惧对象（蟑螂）、建模（治疗师将首先与恐惧刺激互动，如果可能，患者将遵循相同的步骤）、认知挑战以及强化和复发预防。
实验性的：单一刺激治疗
基于投影的增强现实疗法 (P-ARET) 与单一刺激 (SS) (P-ARET SS)。 使用单一刺激（一只蟑螂）接受 P-ARET 治疗的干预组。
行为的：基于投影的增强现实疗法 (P-ARET)
干预将基于使用 P-ARET 对蟑螂的暴露疗法。 治疗将遵循“一次性治疗”（OST）的指导方针。 主要组成部分：心理教育、接触恐惧对象（蟑螂）、建模（治疗师将首先与恐惧刺激互动，如果可能，患者将遵循相同的步骤）、认知挑战以及强化和复发预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为回避测试的变化（BAT；改编自 Öst、Salkovskis 和 Hellström's，1991 年）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
患者将面对一只真正的蟑螂，他们将被鼓励尽可能靠近并与刺激物互动。 焦虑程度 (0-10)、距离和与动物的互动程度将被记录下来，并按照从 0（参与者不进入房间）到 12（参与者与蟑螂互动）的等级进行评估。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 AR 改变行为回避测试（BAT；改编自 Öst、Salkovskis 和 Hellström's，1991 年）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
患者将面对一种新的预测蟑螂（之前在两种治疗条件中都没有使用过），他们将被鼓励尽可能靠近并与刺激物互动。 焦虑程度 (0-10)、距离和与动物的互动程度将被记录下来，并按照从 0（参与者不进入房间）到 12（参与者与蟑螂互动）的等级进行评估。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
蟑螂恐惧调查问卷的变化（改编自蜘蛛恐惧调查问卷；FSQ、Szymanski 和 O'Donohue，1995 年）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该问卷评估了对蟑螂的恐惧程度。 它有 18 个项目，评分范围从 0（“我强烈反对”）到 7（“我强烈同意”）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
蟑螂恐惧症信念问卷的变化（SBQ；改编自蜘蛛恐惧症信念问卷；SBQ、Arntz、Lavy、van der Berg & van Rijssoort，1993）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该问卷评估了两种不同的结构，即对蟑螂的灾难性信念和对患者自身应对蟑螂能力的信念。 它有 78 个项目，评估范围从 0（我不相信）到 100（我相信）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
恐惧和回避量表的变化（改编自 Marks & Mathews，1979）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该仪器评估对恐惧刺激（即蟑螂）的恐惧和回避程度，范围从 0（无）到 10（非常）。 它评估目标行为、消极想法和调节剂。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
患者改善量表的变化（改编自临床整体印象量表；CGI，Guy，1976 年）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该仪器评估治疗后与开始相比患者症状的改善程度。 它的范围从 1（更差）到 7（好得多）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
Beck 抑郁量表第 2 版的变化（BDI-II；Beck、Steer、Brown，1996 年；来自 Sanz、Navarro y Vázquez 的西班牙验证，2003 年）
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及后续评估期（1、6 和 12 个月）
该仪器根据 DSM-IV 标准评估抑郁症症状的存在和严重程度。 BDI-II 是一种自我报告工具，包含 21 个项目，范围从 0 到 3
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及后续评估期（1、6 和 12 个月）
状态-特质焦虑量表的变化（改编自 Laux、Glanzmann、Schaffner 和 Spielberger，1981）
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及后续评估期（1、6 和 12 个月）。
该工具包括两个量表，分别用于评估状态和特质焦虑。 每个量表包含 20 个项目，从 0（没有/很少）到 3（非常/总是）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及后续评估期（1、6 和 12 个月）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV-TR (ADIS-IV) 焦虑症面谈时间表的变化
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
特定恐惧症 根据 DSM-IV-TR 标准对特定恐惧症进行诊断访谈。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
厌恶倾向和敏感性量表的变化-修订版-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008)。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该问卷包括两个衡量厌恶倾向和厌恶敏感性的分量表。 它包含 12 个项目，从 1（从不）到 5（总是）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
临床医生严重程度量表的变化（改编自 Di Nardo, Brown & Barlow, 1994）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该仪器评估临床医生评估的症状的严重程度，范围从 0（没有）到 8（非常严重）。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
治疗期望和满意度量表的变化（改编自 Borkovec y Nau，1972）。
大体时间：基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。
该量表包含 6 个项目，范围从 0（无）到 10（非常），评估患者对治疗的看法，重点关注他们的期望和满意度。
基线（干预开始时）和干预后即刻，以及治疗结束后 1、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TERA-P MS SS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了保护参与者的隐私，临床试验的数据将在合理要求下提供，

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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