Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíciós terápia hatékonyságának és megvalósíthatóságának javítása a csótányfóbia kezelésére

2024. május 9. frissítette: Universitat Jaume I

Az expozíciós terápia hatékonyságának és megvalósíthatóságának javítása vetítésen alapuló kiterjesztett valóság felhasználásával a csótányfóbia kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a kivetítés alapú kiterjesztett valóság terápia hatékonyságának és hatékonyságának tesztelése két feltétel mellett: több inger (különböző típusú csótányok) (P-ARET MS) és egyetlen inger (egy csótány) (P-ARET SS) mellett. ) csótányfóbiával diagnosztizált résztvevők kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A specifikus fóbia (SP) egy adott tárgytól vagy helyzettől való szélsőséges és tartós félelemre utal, amely nincs arányban a tényleges veszéllyel vagy fenyegetéssel. Az SP a legelterjedtebb szorongásos rendellenesség, amely jelentős károsodással és társbetegséggel jár. Az állati félelem az SP egyik legelterjedtebb altípusa. Az in vivo expozíció a választott kezelés erre a problémára, de ez a technika a hozzáféréssel és az elfogadhatósággal kapcsolatos korlátokat jelent a megvalósításban (azaz alacsony az elfogadottság a betegek és a terapeuták részéről, magas a lemorzsolódás, a kezeléshez való korlátozott hozzáférés és, klinikai alkalmazásának nehézségei). A kiterjesztett valóság (AR) bizonyos előnyöket kínál az expozíciós technika megvalósításában: 1) Több virtuális ingernek való kitettség; 2) A valóságon túllépés; 3) A helyzet teljes ellenőrzésének lehetővé tétele; 4) Lehetővé teszi a magánélet védelmét és a titoktartást. Az AR legjelentősebb aspektusa az, hogy a virtuális elemek releváns és hasznos információkat adnak a való világban elérhető fizikai információkhoz.

Úgy teszünk, mintha egy lépéssel túllépnénk, és megvizsgáljuk, hogyan optimalizálhatjuk az expozíciós terápiát a gátló tanulási megközelítés alapján. Az AR maximalizálhat bizonyos stratégiákat, mint például a "változékonyságot" (változó ingerek, időtartamok, intenzitási szintek vagy a hierarchiaelemek sorrendje), a terapeuták nagyobb kontrollját vagy a "többszörös kontextusnak való kitettséget", ami pozitív hatást válthat ki a félelem tekintetében. az eredmények megújítása és általánosítása. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a fóbiás ingerek változtatásának hatékonyságát és hatékonyságát az ARET során: többszörös inger (MS) (P-ARET MS) és egyetlen inger (SS) (P-ARET SS) alkalmazása a betegeknél csótányfóbia.

A Randomizált Klinikai Vizsgálat (RCT) a jelentéskészítési kísérletek összevont standardjai (CONSORT: http://www.consort-statement.org) szerint történik. és a SPIRIT-irányelvek (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Azokat a résztvevőket (N = 80), akiknél a csótányok miatti SP-t (DSM-5) diagnosztizálták, két kísérleti körülményre randomizálják: 1) Projekciós alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET) többszörös ingerrel (MS) (P- ARET MS); 2) Projekció alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET) egyetlen ingerrel (SS) (P-ARET SS). Öt értékelési pillanat fog szerepelni: beavatkozás előtti, beavatkozás utáni, valamint 1, 6 és 12 hónapos nyomon követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Soledad Quero, Psychology
  • Telefonszám: 615063917
  • E-mail: squero@uji.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12071
        • Toborzás
        • Universitat Jaume I
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Alkutató:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Alkutató:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a csótányok SP (állati altípusa) esetében -
  • A fóbia legalább hat hónapig tart
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Az alkalmazott diagnosztikus interjú félelem és elkerülési skáláján legalább 4-es pontszámot kell felmutatni

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos mentális zavar jelenléte, amely azonnali figyelmet igényel
  • Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggősége vagy visszaélése, pszichózisa vagy súlyos szervi betegsége
  • Jelenleg hasonló kezelési programban kezelik
  • Képes behelyezni a kezét egy műanyag edénybe egy csótánnyal (a viselkedési teszt során)
  • Egyéb pszichológiai kezelésben részesült a csótányfóbia miatti vizsgálat során
  • Kezdje el a gyógyszeres kezelést a vizsgálat alatt (vagy ha már szedi, módosítsa a gyógyszert vagy az adagot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés többszörös ingerrel
Kivetítés alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET) többszörös ingerrel (MS) (P-ARET MS). Beavatkozó csoport, amely P-ARET kezelésben részesül a rendszerben elérhető ingerek variálásával (különböző színű, méretű csótányok stb.).
Viselkedési: Kivetítés alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET)
A beavatkozás a csótányok P-ARET alkalmazásával végzett expozíciós terápiáján alapul. A kezelés az „egy alkalomos kezelés” (OST) irányelveit követi. Főbb összetevők: Pszichoedukáció, Expozíció a rettegett tárgynak (csótány), modellezés (a terapeuta először lép interakcióba a fóbiás ingerrel, és ha lehetséges, a beteg ugyanazokat a lépéseket követi), kognitív kihívás, valamint megerősítés és visszaesés megelőzése.
Kísérleti: Kezelés egyetlen ingerrel
Kivetítés alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET) egyetlen ingerrel (SS) (P-ARET SS). Beavatkozó csoport, amely egyetlen ingerrel (egy csótány) P-ARET kezelést kap.
Viselkedési: Kivetítés alapú kiterjesztett valóság terápia (P-ARET)
A beavatkozás a csótányok P-ARET alkalmazásával végzett expozíciós terápiáján alapul. A kezelés az „egy alkalomos kezelés” (OST) irányelveit követi. Főbb összetevők: Pszichoedukáció, Expozíció a rettegett tárgynak (csótány), modellezés (a terapeuta először lép interakcióba a fóbiás ingerrel, és ha lehetséges, a beteg ugyanazokat a lépéseket követi), kognitív kihívás, valamint megerősítés és visszaesés megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedéselkerülési tesztben (BAT; átdolgozva Öst, Salkovskis és Hellström's, 1991).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
A betegek valódi csótányokkal fognak szembesülni, és arra ösztönzik őket, hogy minél közelebb kerüljenek az ingerhez, és lépjenek kapcsolatba az ingerrel. A szorongás szintjét (0-10), a távolságot és az állattal való interakció szintjét a rendszer egy 0-tól (a résztvevő nem lép be a helyiségbe) és 12-ig (a résztvevő interakcióba lép a csótánnyal) skálán értékeli.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedéselkerülési tesztben az AR-n keresztül (BAT; Öst, Salkovskis és Hellström's, 1991 alapján).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
A betegek szembesülnek egy új, kivetített csótánnyal (amelyet korábban a két kezelési körülmény egyikében sem használtak), és arra ösztönzik őket, hogy minél közelebb kerüljenek az ingerhez, és lépjenek kapcsolatba az ingerrel. A szorongás szintjét (0-10), a távolságot és az állattal való interakció szintjét a rendszer egy 0-tól (a résztvevő nem lép be a helyiségbe) és 12-ig (a résztvevő interakcióba lép a csótánnyal) skálán értékeli.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a csótányoktól való félelem kérdőívében (a Fear of Spiders Questionnaire alapján; FSQ, Szymanski és O'Donohue, 1995).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a kérdőív felméri a csótányokkal szembeni félelem szintjét. 18 elemet tartalmaz egy 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") és 7-ig ("teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelve.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire-ben (SBQ; átdolgozva a Spider Phobia Beliefs Questionnaire-ből; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg és van Rijssoort, 1993).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a kérdőív két különböző konstrukciót értékel, nevezetesen a csótányokkal kapcsolatos katasztrofális hiedelmeket és a páciens saját képességével kapcsolatos hiedelmeket, hogy megbirkózzanak a csótányokkal. 78 elemet tartalmaz egy 0-tól (nem hiszem) 100-ig (meg vagyok róla győződve) terjedő skálán értékelve.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a félelem és elkerülés skáláiban (a Marks & Mathews, 1979 alapján).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a műszer felméri a félelem és az elkerülés szintjét a rettegett ingerre (azaz a csótányokra), 0 (semmi) és 10 (nagyon) között. Értékeli a cél viselkedését, a negatív gondolatokat és a modulátorokat.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a páciens javulási skálájában (a Clinical Global Impression skála alapján; CGI, Guy, 1976).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a műszer értékeli a beteg tüneteinek javulásának mértékét a kezelés után a kezdethez képest. 1 (sokkal rosszabb) és 7 (sokkal jobb) között mozog.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a Beck-depressziós leltárban, 2. kiadás (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spanyol hitelesítés: Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (1, 6 és 12 hónap)
Ez a műszer a DSM-IV kritériumok alapján értékeli a depresszió tüneteinek fennállását és súlyosságát. A BDI-II egy önbeszámoló eszköz, amely 21 elemet tartalmaz 0 és 3 között
Alapállapot (a beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (1, 6 és 12 hónap)
Változás az állapot-vonás szorongás-leltárban (Laux, Glanzmann, Schaffner és Spielberger, 1981 alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (1, 6 és 12 hónap).
Ez az eszköz két skálát tartalmaz, amelyek az állapot-, illetve a vonásszorongás értékelésére szolgálnak. Minden skála 20 tételt tartalmaz 0-tól (semmi/ritkán) 3-ig (nagyon/mindig).
Kiindulási állapot (a beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, az utánkövetési értékelési időszakokban is (1, 6 és 12 hónap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSM-IV-TR (ADIS-IV) interjú ütemtervének változása a szorongásos zavarokban
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Specifikus fóbia Diagnosztikai interjú specifikus fóbiára a DSM-IV-TR kritériumok alapján.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Az undorra való hajlam és az érzékenység skála változása – Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a kérdőív két alskálát tartalmaz, amelyek az undorra való hajlamot és az undorra való érzékenységet mérik. 12 elemet tartalmaz, 1 (soha) és 5 (mindig) között.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Változás a klinikusok súlyossági skálájában (Di Nardo, Brown és Barlow, 1994 alapján).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a műszer a klinikus által értékelt tünetek súlyosságát értékeli, és a skála 0-tól (hiányzik) 8-ig (nagyon súlyos) terjedt.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Az elvárások és a kezeléssel való elégedettség skála változása (Borkovec y Nau, 1972 alapján).
Időkeret: Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.
Ez a műszer 6 tételt tartalmaz 0 (semmi) és 10 (nagyon sok) között, amelyek felmérik a páciens véleményét a kezelésről, az elvárásaira és az elégedettségi fokára összpontosítva.
Kiindulási állapot (A beavatkozás kezdetén) és közvetlenül a beavatkozás után, valamint a kezelés befejezése után 1, 6 és 12 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Jaume I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TERA-P MS SS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők magánéletének megőrzése érdekében a klinikai vizsgálatból származó adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak,

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel