Forbedre effektiviteten og gjennomførbarheten av eksponeringsterapi for behandling av kakerlakkfobi
9. mai 2024 oppdatert av: Universitat Jaume I
Forbedre effektiviteten og gjennomførbarheten av eksponeringsterapi ved å bruke projeksjonsbasert utvidet virkelighet for behandling av kakerlakkfobi: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å teste effektiviteten og effektiviteten til projeksjonsbasert augmented reality-terapi under to forhold: flere stimuli (ulike typer kakerlakker) (P-ARET MS) versus enkeltstimulus (én kakerlakk) (P-ARET SS) ) for behandling av deltakere diagnostisert med kakerlakkfobi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk fobi (SP) refererer til en ekstrem og vedvarende frykt for et spesifikt objekt eller situasjon som ikke står i forhold til den faktiske faren eller trusselen. SP er den mest utbredte angstlidelsen med betydelig svekkelse og komorbiditet. Dyreskrekk er en av de mest utbredte undertypene av SP. In vivo-eksponering er den foretrukne behandlingen for dette problemet, men denne teknikken har begrensninger i implementeringen knyttet til tilgang og aksept (dvs. lav aksept hos pasienter og terapeuter, høye frafallsrater, begrenset tilgang til behandlingen og, vanskeligheter med anvendelsen i klinisk sammenheng). Augmented Reality (AR) gir noen fordeler ved å levere eksponeringsteknikken: 1) Eksponering for flere virtuelle stimuli; 2) Gå utover virkeligheten; 3) Tillate full kontroll over situasjonen; 4) Det tillater personvern og konfidensialitet. Spesielt er det viktigste aspektet ved AR at de virtuelle elementene legger til relevant og nyttig informasjon til den fysiske informasjonen som er tilgjengelig i den virkelige verden.
Vi later som om vi går et skritt utover og utforsker måter å optimalisere eksponeringsterapi på basert på den hemmende læringstilnærmingen. AR kan maksimere noen strategier som "variabilitet" (varierende stimuli, varighet, intensitetsnivåer eller rekkefølgen på hierarkiet), større kontroll av terapeutene eller "eksponering for flere kontekster" som kan gi en positiv effekt i form av frykt fornyelse og generalisering av resultatene. Derfor er målet med denne studien å teste effekten og effektiviteten av å variere de fobiske stimuli under ARET: bruk av multiple stimuli (MS) (P-ARET MS) versus enkeltstimulus (SS) (P-ARET SS) hos deltakere med kakerlakk fobi.
Den randomiserte kliniske studien (RCT) vil bli utført i henhold til de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjene (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltakere (N = 80) som fikk diagnosen SP for kakerlakker (DSM-5), vil bli randomisert til to eksperimentelle tilstander: 1) Projeksjonsbasert augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P- ARET MS); 2) Projeksjonsbasert augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Fem evalueringsmomenter vil bli inkludert: pre-intervensjon, post-intervensjon og 1-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soledad Quero, Psychology
- Telefonnummer: 615063917
- E-post: squero@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12071
- Rekruttering
- Universitat Jaume I
-
Ta kontakt med:
- Soledad Quero, psychology
- E-post: squero@uji.es
-
Underetterforsker:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Underetterforsker:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Underetterforsker:
- Jorge Grimaldos, Grimaldos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyresubtype) til kakerlakker -
- Å ha minst seks måneders varighet av fobien
- Signer et informert samtykke
- Å presentere en skåre på minst 4 på frykt- og unngåelsesskalaen til det diagnostiske intervjuet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig psykisk lidelse som krever umiddelbar oppmerksomhet
- Har nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk, psykose eller alvorlig organisk sykdom
- Behandles for tiden i et lignende behandlingsprogram
- Å være i stand til å sette hendene inn i en plastbeholder med en kakerlakk (under atferdstesten)
- Får annen psykologisk behandling under studiet for kakerlakkfobi
- Begynn å motta farmakologisk behandling under studien (eller endre stoffet eller dosen hvis du allerede tar dem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med multiple stimuli
Projeksjonsbasert augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P-ARET MS).
Intervensjonsgruppe som mottar P-ARET-behandling med varierende stimuli som er tilgjengelig i systemet (ulike kakerlakker i farge, størrelse osv.).
|
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Behandlingen vil følge retningslinjene for «one-session treatment» (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv utfordring og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
|
Eksperimentell: Behandling med enkeltstimuli
Projeksjonsbasert augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimuli (SS) (P-ARET SS).
Intervensjonsgruppe som mottar P-ARET-behandling ved bruk av en enkelt stimulus (en kakerlakk).
|
Intervensjonen vil være basert på eksponeringsterapi mot kakerlakker ved bruk av P-ARET.
Behandlingen vil følge retningslinjene for «one-session treatment» (OST).
Hovedkomponenter: Psykoedukasjon, Eksponering for det fryktede objektet (kakerlakk), modellering (terapeuten vil samhandle med den fobiske stimulansen først og hvis mulig vil pasienten følge de samme trinnene), kognitiv utfordring og forsterkning og tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Pasienter vil bli konfrontert med en ekte kakerlakk, og de vil bli oppmuntret til å komme nærmere og samhandle med stimulansen så mye de kan.
Angstnivået (0-10), avstanden og interaksjonsnivået med dyret vil bli registrert og evaluert i en skala som går fra 0 (deltakeren kommer ikke inn i rommet) til 12 (deltakeren samhandler med kakerlakken).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Behavioural Avoidance Test through AR (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Pasienter vil bli konfrontert med en ny projisert kakerlakk (ikke brukt før i noen av de to behandlingstilstandene), og de vil bli oppmuntret til å komme nærmere og samhandle med stimulansen så mye de kan.
Angstnivået (0-10), avstanden og interaksjonsnivået med dyret vil bli registrert og evaluert i en skala som går fra 0 (deltakeren kommer ikke inn i rommet) til 12 (deltakeren samhandler med kakerlakken).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette spørreskjemaet vurderer nivået av frykt for kakerlakker.
Den har 18 elementer evaluert i en skala som strekker seg fra 0 ("Jeg er helt uenig") til 7 ("Jeg er helt enig").
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; tilpasset fra Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette spørreskjemaet vurderer to ulike konstruksjoner, nemlig katastrofale oppfatninger om kakerlakker og oppfatninger om pasientens egen evne til å takle en kakerlakk.
Den har 78 elementer evaluert i en skala fra 0 (jeg tror ikke det) til 100 (jeg er overbevist om det).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette instrumentet vurderer nivået av frykt og unngåelse til den fryktede stimulansen (dvs. kakerlakker), varierte fra 0 (ingenting) til 10 (veldig mye).
Den evaluerer målatferd, negative tanker og modulatorer.
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in Patient's Improvement Scale (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette instrumentet evaluerer graden av bedring av pasientens symptomer etter behandlingen sammenlignet med oppstart.
Det varierer fra 1 (mye dårligere) og 7 (mye bedre).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i Beck Depression Inventory 2. utgave (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering fra Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsramme: Baseline (i begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
Dette instrumentet vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon etter DSM-IV-kriteriene.
BDI-II er et selvrapporteringsinstrument som inneholder 21 elementer fra 0 til 3
|
Baseline (i begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
|
|
Change in State-Trait Anxiety Inventory (tilpasset fra Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Tidsramme: Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Dette instrumentet inkluderer to skalaer designet for å vurdere henholdsvis tilstands- og egenskapsangst.
Hver skala inneholder 20 elementer fra 0 (ingenting/sjelden) til 3 (veldig mye/alltid).
|
Baseline (I begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, også ved oppfølgingsvurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Spesifikk fobi Diagnostisk intervju for spesifikk fobi basert på DSM-IV-TR kriterier.
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i avskytilbøyelighet og følsomhetsskala-revidert-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette spørreskjemaet inkluderer to underskalaer som måler tilbøyelighet til avsky og følsomhet for avsky.
Den inneholder 12 elementer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Change in The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene evaluert av klinikeren og skalaen varierte fra 0 (fraværende) til 8 (svært alvorlig).
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i skala for forventning og tilfredshet med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972).
Tidsramme: Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Dette instrumentet inneholder 6 elementer fra 0 (ingenting) til 10 (veldig mye) som vurderer pasientens meninger om behandlingen, med fokus på deres forventninger og grad av tilfredshet.
|
Baseline ( Ved begynnelsen av intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TERA-P MS SS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til bevaring av personvernet til deltakerne, vil dataene fra den kliniske utprøvingen være tilgjengelig etter rimelig forespørsel,
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Projeksjonsbasert utvidet virkelighetsterapi (P-ARET)
-
Centre Hospitalier EsquirolFullførtErvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrike
-
Koç UniversityWayne State UniversityFullført