- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04563403
Повышение эффективности и осуществимости экспозиционной терапии для лечения фобии тараканов
Повышение эффективности и осуществимости экспозиционной терапии с использованием дополненной реальности на основе проекций для лечения фобии тараканов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специфическая фобия (СП) относится к крайнему и постоянному страху перед определенным объектом или ситуацией, который непропорционален реальной опасности или угрозе. SP является наиболее распространенным тревожным расстройством со значительными нарушениями и сопутствующими заболеваниями. Животный страх — один из наиболее распространенных подтипов СП. Воздействие in vivo является предпочтительным методом лечения этой проблемы, но этот метод имеет ограничения в его реализации, связанные с доступностью и приемлемостью (т.е. низкая приемлемость со стороны пациентов и терапевтов, высокий процент отсева, ограниченный доступ к лечению и трудности в его применении в клиническом контексте). Дополненная реальность (AR) предлагает некоторые преимущества в реализации метода воздействия: 1) Воздействие нескольких виртуальных стимулов; 2) Выход за пределы реальности; 3) предоставление полного контроля над ситуацией; 4) Это позволяет конфиденциальность и конфиденциальность. В частности, наиболее важным аспектом AR является то, что виртуальные элементы добавляют важную и полезную информацию к физической информации, доступной в реальном мире.
Мы делаем вид, что делаем шаг вперед и изучаем способы оптимизации экспозиционной терапии, основанные на тормозящем подходе к обучению. AR может максимизировать некоторые стратегии, такие как «изменчивость» (различные стимулы, продолжительность, уровни интенсивности или порядок элементов иерархии), больший контроль со стороны терапевтов или «воздействие нескольких контекстов», что может дать положительный эффект с точки зрения страха. обновление и обобщение результатов. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности и результативности варьирования фобических стимулов во время ARET: использование множественных стимулов (MS) (P-ARET MS) по сравнению с одиночным стимулом (SS) (P-ARET SS) у участников с фобия тараканов.
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет проводиться в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT: http://www.consort-statement.org). и руководящие принципы SPIRIT (Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний). Участники (N = 80), получившие диагноз SP для тараканов (DSM-5), будут рандомизированы в два экспериментальных условия: 1) Терапия дополненной реальности на основе проекций (P-ARET) с множественными стимулами (MS) (P- АРЕТ МС); 2) Терапия дополненной реальности на основе проекций (P-ARET) с одиночным стимулом (SS) (P-ARET SS). Будут включены пять моментов оценки: до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через 1, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soledad Quero, Psychology
- Номер телефона: 615063917
- Электронная почта: squero@uji.es
Места учебы
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12071
- Рекрутинг
- Universitat Jaume I
-
Контакт:
- Soledad Quero, psychology
- Электронная почта: squero@uji.es
-
Младший исследователь:
- Juana María Bretón-López, Psychology
-
Младший исследователь:
- María Palau-Batet, Psychology
-
Младший исследователь:
- Jorge Grimaldos, Grimaldos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для SP (животный подтип) тараканов -
- Продолжительность фобии не менее шести месяцев
- Подпишите информированное согласие
- Представление оценки не менее 4 баллов по шкалам страха и избегания применяемого диагностического интервью.
Критерий исключения:
- Наличие другого тяжелого психического расстройства, требующего немедленного внимания
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление, психоз или тяжелое органическое заболевание
- В настоящее время проходит лечение по аналогичной программе лечения
- Способность засунуть руки в пластиковый контейнер с тараканом (во время поведенческого теста)
- Получение другого психологического лечения во время исследования фобии тараканов
- Начать прием фармакологического лечения во время исследования (или, если уже принимаете, изменить препарат или дозу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение множественными раздражителями
Терапия дополненной реальности на основе проекций (P-ARET) с множественными стимулами (MS) (P-ARET MS).
Группа вмешательства, которая получает лечение P-ARET, варьируя стимулы, доступные в системе (тараканы разных цветов, размеров и т. д.).
|
Вмешательство будет основано на экспозиционной терапии тараканов с использованием P-ARET.
Лечение будет проводиться в соответствии с принципами «лечения за один сеанс» (ОЗТ).
Основные компоненты: психообразование, воздействие объекта, которого боятся (таракана), моделирование (терапевт сначала будет взаимодействовать с фобическим стимулом, и, если возможно, пациент будет следовать тем же шагам), когнитивный вызов, а также подкрепление и предотвращение рецидивов.
|
|
Экспериментальный: Лечение одиночными стимулами
Терапия дополненной реальности на основе проекций (P-ARET) с одиночными стимулами (SS) (P-ARET SS).
Группа вмешательства, получающая лечение P-ARET с использованием одного раздражителя (одного таракана).
|
Вмешательство будет основано на экспозиционной терапии тараканов с использованием P-ARET.
Лечение будет проводиться в соответствии с принципами «лечения за один сеанс» (ОЗТ).
Основные компоненты: психообразование, воздействие объекта, которого боятся (таракана), моделирование (терапевт сначала будет взаимодействовать с фобическим стимулом, и, если возможно, пациент будет следовать тем же шагам), когнитивный вызов, а также подкрепление и предотвращение рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на изменение поведенческого избегания (BAT; адаптировано из Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Пациенты будут сталкиваться с настоящим тараканом, и им будет предложено приблизиться и взаимодействовать со стимулом как можно больше.
Уровень тревожности (0-10), расстояние и уровень взаимодействия с животным будут регистрироваться и оцениваться по шкале от 0 (участник не входит в комнату) до 12 (участник взаимодействует с тараканом).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста поведенческого избегания через AR (BAT; адаптировано из Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Пациентов будут сталкивать с новым спроецированным тараканом (не использовавшимся ранее ни в одном из двух условий лечения), и им будет предложено приблизиться и взаимодействовать со стимулом как можно больше.
Уровень тревожности (0-10), расстояние и уровень взаимодействия с животным будут регистрироваться и оцениваться по шкале от 0 (участник не входит в комнату) до 12 (участник взаимодействует с тараканом).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение опросника по страху перед тараканами (адаптировано из Опросника по страху перед пауками; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот опросник оценивает уровень боязни тараканов.
Он состоит из 18 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 ("Совершенно не согласен") до 7 ("Совершенно согласен").
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Анкета об изменении убеждений в отношении боязни тараканов (SBQ; адаптировано из Опросника убеждений в отношении боязни пауков; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот опросник оценивает две разные конструкции, а именно катастрофические убеждения в отношении тараканов и убеждения пациента в собственной способности справиться с тараканом.
В нем 78 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (не верю) до 100 (я в этом уверен).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение шкал страха и избегания (адаптировано из Marks & Mathews, 1979).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот инструмент оценивает уровень страха и избегания раздражителя, которого боятся (например, тараканов), в диапазоне от 0 (ничего) до 10 (очень сильно).
Он оценивает целевое поведение, негативные мысли и модуляторы.
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение шкалы улучшения состояния пациента (адаптировано из шкалы общего клинического впечатления; CGI, Guy, 1976).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот инструмент оценивает степень улучшения симптомов пациента после лечения по сравнению с началом.
Он варьируется от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; испанская проверка от Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев)
|
Этот инструмент оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии в соответствии с критериями DSM-IV.
BDI-II — это инструмент самоотчета, который содержит 21 элемент в диапазоне от 0 до 3.
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев)
|
|
Изменения в опроснике тревожных состояний (адаптировано из Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Временное ограничение: Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Этот инструмент включает две шкалы, предназначенные для оценки тревожности состояния и личностной тревожности соответственно.
Каждая шкала содержит 20 пунктов в диапазоне от 0 (ничего/редко) до 3 (очень часто/всегда).
|
Исходный уровень (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также в периоды последующей оценки (1, 6 и 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в расписании интервью по поводу тревожных расстройств для DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Специфическая фобия Диагностическое интервью по поводу специфической фобии на основе критериев DSM-IV-TR.
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение шкалы склонности к отвращению и чувствительности, пересмотренная версия-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот опросник включает две подшкалы, которые измеряют склонность к отвращению и чувствительность к отвращению.
Он содержит 12 пунктов в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение клинической шкалы тяжести (адаптировано из Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот инструмент оценивает тяжесть симптомов, оцениваемых клиницистом, по шкале от 0 (отсутствуют) до 8 (очень тяжелые).
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение шкалы ожиданий и удовлетворенности лечением (адаптировано из Borkovec y Nau, 1972).
Временное ограничение: Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Этот инструмент содержит 6 пунктов в диапазоне от 0 (ничего) до 10 (очень много), оценивающих мнение пациента о лечении с акцентом на его ожиданиях и степени удовлетворенности.
|
Исходно (в начале вмешательства) и сразу после вмешательства, а также через 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERA-P MS SS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .