Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa skuteczności i wykonalności terapii ekspozycyjnej w leczeniu fobii karaluchowej

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Poprawa skuteczności i wykonalności terapii ekspozycyjnej przy użyciu rzeczywistości rozszerzonej opartej na projekcji w leczeniu fobii karaluchowej: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i efektywności terapii rzeczywistości rozszerzonej opartej na projekcji w dwóch warunkach: wiele bodźców (różne rodzaje karaluchów) (P-ARET MS) kontra pojedynczy bodziec (jeden karaluch) (P-ARET SS ) w leczeniu uczestników, u których zdiagnozowano fobię karaluchową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzna fobia (SP) odnosi się do skrajnego i uporczywego strachu przed określonym przedmiotem lub sytuacją, który jest nieproporcjonalny do rzeczywistego niebezpieczeństwa lub zagrożenia. SP jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem lękowym ze znacznym upośledzeniem i współwystępowaniem. Strach przed zwierzętami jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych podtypów SP. Leczeniem z wyboru w przypadku tego problemu jest ekspozycja in vivo, ale ta technika ma ograniczenia w jej realizacji związane z dostępem i akceptacją (tj. niska akceptacja ze strony pacjentów i terapeutów, wysoki odsetek rezygnacji, ograniczony dostęp do leczenia oraz, trudności w jej zastosowaniu w kontekście klinicznym). Rzeczywistość rozszerzona (AR) oferuje pewne korzyści w dostarczaniu techniki ekspozycji: 1) Ekspozycja na wiele bodźców wirtualnych; 2) Wyjście poza rzeczywistość; 3) Umożliwienie pełnej kontroli nad sytuacją; 4) Zapewnia prywatność i poufność. W szczególności najważniejszym aspektem AR jest to, że elementy wirtualne dodają istotne i pomocne informacje do fizycznych informacji dostępnych w świecie rzeczywistym.

Udajemy, że idziemy o krok dalej i badamy sposoby optymalizacji terapii ekspozycyjnej w oparciu o hamujące podejście do uczenia się. AR może zmaksymalizować niektóre strategie, takie jak „zmienność” (różne bodźce, czas trwania, poziomy intensywności lub kolejność pozycji w hierarchii), większa kontrola ze strony terapeutów lub „ekspozycja na wiele kontekstów”, które mogą wywołać pozytywny efekt w zakresie strachu odnowienie i uogólnienie wyników. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i skuteczności różnicowania bodźców fobicznych podczas ARET: stosowanie wielu bodźców (MS) (P-ARET MS) w porównaniu z pojedynczym bodźcem (SS) (P-ARET SS) u uczestników z fobia przed karaluchem.

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone zgodnie ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT: http://www.consort-statement.org) oraz wytyczne SPIRIT (Pozycje standardowego protokołu: zalecenia dotyczące prób interwencyjnych). Uczestnicy (N = 80), którzy otrzymali diagnozę SP dla karaluchów (DSM-5), zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków eksperymentalnych: 1) Terapia rzeczywistości rozszerzonej oparta na projekcji (P-ARET) z wieloma bodźcami (MS) (P- ARET MS); 2) Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET) z pojedynczym bodźcem (SS) (P-ARET SS). Uwzględnionych zostanie pięć momentów oceny: przed interwencją, po interwencji oraz obserwacje po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soledad Quero, Psychology
  • Numer telefonu: 615063917
  • E-mail: squero@uji.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Pod-śledczy:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla SP (podtypu zwierzęcego) dla karaluchów -
  • Posiadanie co najmniej sześciomiesięcznego czasu trwania fobii
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Przedstawienie wyniku co najmniej 4 na skalach lęku i unikania zastosowanego wywiadu diagnostycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej uwagi
  • Obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, psychoza lub ciężka choroba organiczna
  • Obecnie leczony w ramach podobnego programu leczenia
  • Umiejętność włożenia rąk do plastikowego pojemnika z karaluchem (podczas testu behawioralnego)
  • Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego podczas badania na fobię karaluchów
  • Rozpocznij leczenie farmakologiczne w trakcie badania (lub jeśli już je stosujesz, zmień lek lub dawkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wieloma bodźcami
Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET) z wieloma bodźcami (MS) (P-ARET MS). Grupa interwencyjna otrzymująca leczenie P-ARET zmieniająca bodźce dostępne w systemie (różne karaluchy pod względem koloru, wielkości itp.).
Behawioralne: Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET)
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET. Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST). Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Leczenie pojedynczymi bodźcami
Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET) z pojedynczymi bodźcami (SS) (P-ARET SS). Grupa interwencyjna, która otrzymuje leczenie P-ARET przy użyciu jednego bodźca (jeden karaluch).
Behawioralne: Terapia rozszerzonej rzeczywistości oparta na projekcji (P-ARET)
Interwencja będzie oparta na terapii ekspozycji na karaluchy przy użyciu P-ARET. Zabieg będzie przebiegał zgodnie z wytycznymi „zabiegu jednosesyjnego” (OST). Główne elementy: psychoedukacja, ekspozycja na obiekt budzący strach (karaluch), modelowanie (terapeuta najpierw wejdzie w interakcję z bodźcem fobicznym i jeśli to możliwe, pacjent wykona te same kroki), wyzwanie poznawcze oraz wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście unikania zachowań (BAT; na podstawie Öst, Salkovskis i Hellström's, 1991).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Pacjenci zostaną skonfrontowani z prawdziwym karaluchem i będą zachęcani do zbliżenia się i jak największej interakcji z bodźcem. Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (uczestnik nie wchodzi do pokoju) do 12 (uczestnik wchodzi w interakcję z karaluchem).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście unikania zachowań poprzez AR (BAT; zaadaptowano z Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Pacjenci zostaną skonfrontowani z nowym rzutowanym karaluchem (nieużywanym wcześniej w żadnym z dwóch warunków leczenia) i będą zachęcani do zbliżenia się i interakcji z bodźcem tak bardzo, jak to tylko możliwe. Poziom lęku (0-10), odległość i poziom interakcji ze zwierzęciem będą rejestrowane i oceniane w skali od 0 (uczestnik nie wchodzi do pokoju) do 12 (uczestnik wchodzi w interakcję z karaluchem).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w kwestionariuszu strachu przed karaluchami (na podstawie kwestionariusza strachu przed pająkami; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ten kwestionariusz ocenia poziom strachu karaluchów. Składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”)).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; na podstawie kwestionariusza przekonań Spider Phobia; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz ten ocenia dwa różne konstrukty, a mianowicie przekonania o katastrofach na temat karaluchów i przekonania o własnej zdolności pacjenta do radzenia sobie z karaluchem. Składa się z 78 pozycji ocenianych w skali od 0 (nie sądzę) do 100 (jestem o tym przekonany).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiany w skalach strachu i unikania (na podstawie Marks & Mathews, 1979).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Narzędzie to ocenia poziom strachu i unikania bodźca, którego się obawiamy (np. karaluchy), w zakresie od 0 (nic) do 10 (bardzo). Ocenia zachowanie celu, negatywne myśli i modulatory.
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w Skali Poprawy Pacjenta (zaadaptowana ze skali Globalnego Wrażenia Klinicznego; CGI, Guy, 1976).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Przyrząd ten ocenia stopień poprawy objawów pacjenta po leczeniu w porównaniu do początku. Mieści się w przedziale od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; walidacja hiszpańska z Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy)
Narzędzie to ocenia istnienie i nasilenie objawów depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV. BDI-II to narzędzie samoopisowe, które zawiera 21 pozycji w zakresie od 0 do 3
Wartość wyjściowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy)
Zmiany w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (na podstawie Laux, Glanzmann, Schaffner i Spielberger, 1981)
Ramy czasowe: Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).
Narzędzie to zawiera dwie skale przeznaczone do oceny odpowiednio lęku jako stanu i jako cechy. Każda skala zawiera 20 pozycji o skali od 0 (nic/rzadko) do 3 (bardzo dużo/zawsze).
Linia bazowa (na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji, także w okresach oceny uzupełniającej (1, 6 i 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Fobia Specyficzna Wywiad diagnostyczny dla fobii specyficznej w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Skala zmiany skłonności i wrażliwości na wstręt – poprawiona – 12 (DPSS-R-12; Sandín i in., 2008).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz ten zawiera dwie podskale, które mierzą skłonność do wstrętu i wrażliwość na wstręt. Składa się z 12 pozycji o skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w skali nasilenia klinicysty (na podstawie Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Instrument ten ocenia nasilenie objawów ocenianych przez klinicystę, a skala wahała się od 0 (brak) do 8 (bardzo nasilone).
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana skali oczekiwań i zadowolenia z leczenia (zaadaptowano z Borkovec y Nau, 1972).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Narzędzie to zawiera 6 pozycji w skali od 0 (nic) do 10 (bardzo dużo) oceniających opinie pacjenta na temat leczenia, koncentrując się na jego oczekiwaniach i stopniu zadowolenia.
Stan wyjściowy ( Na początku interwencji) i bezpośrednio po interwencji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERA-P MS SS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W trosce o prywatność uczestników dane z badania klinicznego będą udostępniane na uzasadnione żądanie,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj