Altistusterapian tehokkuuden ja toteutettavuuden parantaminen torakkafobian hoidossa
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universitat Jaume I
Altistusterapian tehokkuuden ja toteutettavuuden parantaminen projektiopohjaisen lisätyn todellisuuden avulla torakkafobian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata projektiopohjaisen lisätyn todellisuuden terapian tehokkuutta ja tehokkuutta kahdessa tilanteessa: useat ärsykkeet (erityyppiset torakat) (P-ARET MS) vs. yksi ärsyke (yksi torakka) (P-ARET SS) ) potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu torakkafobia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen fobia (SP) tarkoittaa äärimmäistä ja jatkuvaa pelkoa tietystä esineestä tai tilanteesta, joka on suhteeton todelliseen vaaraan tai uhkaan. SP on yleisin ahdistuneisuushäiriö, johon liittyy merkittävää vajaatoimintaa ja komorbiditeettia. Eläinten pelko on yksi SP:n yleisimmistä alatyypeistä. In vivo -altistus on tämän ongelman ensisijainen hoitomuoto, mutta tämän tekniikan toteuttamisessa on rajoituksia, jotka liittyvät saatavuuteen ja hyväksyttävyyteen (eli potilaiden ja terapeuttien heikko hyväksyntä, korkea keskeyttämisaste, rajoitettu pääsy hoitoon ja vaikeudet sen soveltamisessa kliinisessä yhteydessä). Lisätty todellisuus (AR) tarjoaa joitain etuja valotustekniikan toimittamisessa: 1) Altistuminen useille virtuaalisille ärsykkeille; 2) Todellisuuden yli meneminen; 3) tilanteen täydellinen hallinta; 4) Se mahdollistaa yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. Erityisesti AR:n tärkein näkökohta on se, että virtuaaliset elementit lisäävät relevanttia ja hyödyllistä tietoa todellisessa maailmassa saatavilla olevaan fyysiseen tietoon.
Teeskentelemme menevämme askeleen pidemmälle ja tutkimme tapoja optimoida altistushoitoa estävän oppimisen lähestymistavan perusteella. AR voi maksimoida joitain strategioita, kuten "vaihtelevuutta" (vaihtelevat ärsykkeet, kestot, intensiteettitasot tai hierarkian kohteiden järjestys), terapeuttien paremman hallinnan tai "altistumisen useille yhteyksille", millä voi olla myönteinen vaikutus pelon suhteen. tulosten uusiminen ja yleistäminen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata fobisten ärsykkeiden vaihtelun tehokkuutta ja tehokkuutta ARET-tutkimuksen aikana: käyttämällä useita ärsykkeitä (MS) (P-ARET MS) verrattuna yksittäisiin ärsykkeisiin (SS) (P-ARET SS) osallistujilla, joilla on torakan fobia.
Randomized Clinical Trial (RCT) suoritetaan raportointikokeiden konsolidoitujen standardien mukaisesti (CONSORT: http://www.consort-statement.org) ja SPIRIT-ohjeet (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Osallistujat (N = 80), jotka saivat torakoiden SP-diagnoosin (DSM-5), satunnaistetaan kahteen koetilanteeseen: 1) Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden terapia (P-ARET), jossa on useita ärsykkeitä (MS) (P- ARET MS); 2) Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden terapia (P-ARET) yhdellä ärsykkeellä (SS) (P-ARET SS). Mukana on viisi arviointihetkeä: ennen interventiota, toimenpiteen jälkeistä aikaa sekä 1, 6 ja 12 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja, 12071
- Rekrytointi
- Universitat Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit torakoiden SP:lle (eläinalatyyppi)
- Fobian kesto vähintään kuusi kuukautta
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Vähintään 4 pisteen esittäminen diagnostisen haastattelun pelko- ja välttämisasteikoista
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen vakava mielenterveyshäiriö, joka vaatii välitöntä huomiota
- Sinulla on nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psykoosi tai vakava orgaaninen sairaus
- Tällä hetkellä hoidetaan samanlaisessa hoito-ohjelmassa
- Pystyy työntämään kätensä muovisäiliöön torakan kanssa (käyttäytymistestin aikana)
- Muun psykologisen hoidon saaminen tutkimuksen aikana torakkafobiasta
- Aloita lääkehoidon saaminen tutkimuksen aikana (tai jos käytät niitä jo, muuta lääkettä tai annosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito useilla ärsykkeillä
Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden terapia (P-ARET) useilla ärsykkeillä (MS) (P-ARET MS).
Interventioryhmä, joka saa P-ARET-hoitoa vaihtelemalla järjestelmässä saatavilla olevia ärsykkeitä (erilaisia torakoita väriltään, kooltaan jne.).
|
Interventio perustuu torakoiden altistushoitoon P-ARETilla.
Hoidossa noudatetaan "yhden istunnon hoidon" (OST) ohjeita.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, altistuminen pelätylle esineelle (torakolle), mallinnus (terapeutti on ensin vuorovaikutuksessa fobisen ärsykkeen kanssa ja jos mahdollista, potilas seuraa samoja vaiheita), kognitiivinen haaste sekä vahvistaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito yksittäisillä ärsykkeillä
Projektiopohjainen lisätyn todellisuuden terapia (P-ARET) yksittäisillä ärsykkeillä (SS) (P-ARET SS).
Interventioryhmä, joka saa P-ARET-hoitoa yhdellä ärsykkeellä (yksi torakka).
|
Interventio perustuu torakoiden altistushoitoon P-ARETilla.
Hoidossa noudatetaan "yhden istunnon hoidon" (OST) ohjeita.
Pääkomponentit: Psykokasvatus, altistuminen pelätylle esineelle (torakolle), mallinnus (terapeutti on ensin vuorovaikutuksessa fobisen ärsykkeen kanssa ja jos mahdollista, potilas seuraa samoja vaiheita), kognitiivinen haaste sekä vahvistaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisen välttämistestissä (BAT; mukautettu julkaisusta Öst, Salkovskis & Hellström's, 1991).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Potilaat kohtaavat oikean torakan ja heitä rohkaistaan tulemaan lähemmäksi ja olemaan vuorovaikutuksessa ärsykkeen kanssa niin paljon kuin voivat.
Ahdistustaso (0-10), etäisyys ja vuorovaikutustaso eläimen kanssa rekisteröidään ja arvioidaan asteikolla 0 (osallistuja ei mene huoneeseen) 12:een (osallistuja on vuorovaikutuksessa torakan kanssa).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisen välttämistestissä AR:n kautta (BAT; mukautettu julkaisusta Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Potilaat kohtaavat uuden ennustetun torakan (ei käytetty aiemmin missään kahdesta hoitotilanteesta), ja heitä rohkaistaan tulemaan lähemmäs ja olemaan vuorovaikutuksessa ärsykkeen kanssa niin paljon kuin voivat.
Ahdistustaso (0-10), etäisyys ja vuorovaikutustaso eläimen kanssa rekisteröidään ja arvioidaan asteikolla 0 (osallistuja ei mene huoneeseen) 12:een (osallistuja on vuorovaikutuksessa torakan kanssa).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (muokattu Fear of Spiders Questionnairesta; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä kyselylomake arvioi torakoiden pelon tasoa.
Siinä on 18 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 ("Olen täysin eri mieltä") - 7 ("Olen täysin samaa mieltä")).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos Cockroach Phobia Beliefs Questionnairessa (SBQ; muokattu Spider Phobia Beliefs Questionnairesta; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tässä kyselyssä arvioidaan kahta erilaista rakennetta, nimittäin katastrofaalisia uskomuksia torakoista ja uskomuksia potilaan omasta kyvystä selviytyä torakasta.
Siinä on 78 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (en usko) 100 (olen siitä vakuuttunut).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos pelon ja välttämisen asteikoissa (muokattu Marks & Mathewsista, 1979).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä instrumentti arvioi pelätyn ärsykkeen (eli torakoiden) pelon ja välttämisen tason välillä 0 (ei mitään) 10 (erittäin paljon).
Se arvioi kohdekäyttäytymistä, negatiivisia ajatuksia ja modulaattoreita.
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos potilaan paranemisasteikossa (muokattu Clinical Global Impression -asteikosta; CGI, Guy, 1976).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä instrumentti arvioi potilaan oireiden paranemisasteen hoidon jälkeen verrattuna sen alkuun.
Se on 1 (paljon huonompi) ja 7 (paljon parempi).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos Beck Depression Inventory 2. painos (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; espanjalainen validointi Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta)
|
Tämä instrumentti arvioi masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
BDI-II on itseraportointilaite, joka sisältää 21 kohdetta välillä 0-3
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory -muutos (muokattu julkaisusta Laux, Glanzmann, Schaffner ja Spielberger, 1981)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Tämä instrumentti sisältää kaksi asteikkoa, jotka on suunniteltu arvioimaan tilan ja piirteen ahdistusta.
Jokainen asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka vaihtelivat 0:sta (ei mitään/harvoin) 3:een (erittäin paljon/aina).
|
Lähtötilanne (intervention alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, myös seuranta-arviointijaksoilla (1, 6 ja 12 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa DSM-IV-TR:lle (ADIS-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Spesifinen fobia Diagnostinen haastattelu tietylle fobialle DSM-IV-TR-kriteerien perusteella.
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos inho-alttiuden ja herkkyyden asteikossa - Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä kyselylomake sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat taipumusta inhoon ja herkkyyttä inholle.
Se sisältää 12 kohdetta välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos kliinisen vakavuusasteikossa (muokattu julkaisusta Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä instrumentti arvioi kliinikon arvioiman oireiden vakavuuden ja asteikolla 0 (ei ole) 8 (erittäin vakava).
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Muutos odotusten ja hoitoon tyytyväisyyden mittakaavassa (muokattu Borkovec y Nau, 1972).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Tämä instrumentti sisältää 6 kohtaa, jotka vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin paljon), jotka arvioivat potilaan mielipiteitä hoidosta keskittyen heidän odotuksiinsa ja tyytyväisyyteensä.
|
Lähtötilanne (toimenpiteen alussa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiban Y, Schelhorn I, Pauli P, Muhlberger A. Effect of combined multiple contexts and multiple stimuli exposure in spider phobia: A randomized clinical trial in virtual reality. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:45-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERA-P MS SS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyyden suojan mukaisesti kliinisen tutkimuksen tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä,
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .