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Verbesserung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Expositionstherapie zur Behandlung von Schabenphobie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Verbesserung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Expositionstherapie mit projektionsbasierter Augmented Reality zur Behandlung von Kakerlakenphobie: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz der projektionsbasierten Augmented-Reality-Therapie unter zwei Bedingungen zu testen: mehrere Stimuli (verschiedene Schabenarten) (P-ARET MS) versus einzelner Stimulus (eine Schabe) (P-ARET SS ) zur Behandlung von Teilnehmern, bei denen eine Kakerlakenphobie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Phobie (SP) bezieht sich auf eine extreme und anhaltende Angst vor einem bestimmten Objekt oder einer bestimmten Situation, die in keinem Verhältnis zur tatsächlichen Gefahr oder Bedrohung steht. SP ist die am weitesten verbreitete Angststörung mit erheblicher Beeinträchtigung und Komorbidität. Tierangst ist einer der am weitesten verbreiteten Subtypen von SP. Die In-vivo-Exposition ist die Behandlung der Wahl für dieses Problem, aber diese Technik weist Einschränkungen in ihrer Implementierung in Bezug auf den Zugang und die Akzeptanz auf (d. h. geringe Akzeptanz seitens der Patienten und Therapeuten, hohe Abbrecherquoten, begrenzter Zugang zur Behandlung und, Schwierigkeiten bei der Anwendung im klinischen Kontext). Augmented Reality (AR) bietet einige Vorteile bei der Bereitstellung der Expositionstechnik: 1) Exposition gegenüber mehreren virtuellen Stimuli; 2) Über die Realität hinausgehen; 3) vollständige Kontrolle über die Situation ermöglichen; 4) Es ermöglicht Privatsphäre und Vertraulichkeit. Der wichtigste Aspekt von AR ist insbesondere, dass die virtuellen Elemente den in der realen Welt verfügbaren physischen Informationen relevante und hilfreiche Informationen hinzufügen.

Wir geben vor, einen Schritt weiter zu gehen und erforschen Möglichkeiten zur Optimierung der Expositionstherapie auf der Grundlage des inhibitorischen Lernansatzes. AR kann einige Strategien wie „Variabilität“ (variierende Stimuli, Dauer, Intensitätsstufen oder die Reihenfolge der Hierarchieelemente), größere Kontrolle durch die Therapeuten oder „Aussetzung gegenüber mehreren Kontexten“ maximieren, was einen positiven Effekt in Bezug auf Angst erzeugen kann Erneuerung und Verallgemeinerung der Ergebnisse. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Effizienz der Variation der phobischen Stimuli während der ARET zu testen: Verwendung mehrerer Stimuli (MS) (P-ARET MS) versus einzelner Stimulus (SS) (P-ARET SS) bei Teilnehmern mit Kakerlaken-Phobie.

Die randomisierte klinische Studie (RCT) wird gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) durchgeführt. und die SPIRIT-Richtlinien (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Teilnehmer (N = 80), die eine SP-Diagnose für Kakerlaken (DSM-5) erhalten haben, werden in zwei experimentelle Bedingungen randomisiert: 1) Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET) mit multiplen Stimuli (MS) (P- ARET-MS); 2) Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET) mit Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Fünf Bewertungsmomente werden eingeschlossen: vor der Intervention, nach der Intervention und Nachbeobachtungen nach 1, 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soledad Quero, Psychology
  • Telefonnummer: 615063917
  • E-Mail: squero@uji.es

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrutierung
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Unterermittler:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Unterermittler:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Erfüllung der diagnostischen DSM-5-Kriterien für SP (Tier-Subtyp) für Kakerlaken -
  • Die Phobie muss mindestens sechs Monate andauern
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  • Präsentieren einer Punktzahl von mindestens 4 auf den Angst- und Vermeidungsskalen des angewandten diagnostischen Interviews

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen schweren psychischen Störung, die sofortige Aufmerksamkeit erfordert
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, Psychose oder schwere organische Erkrankung
  • Wird derzeit in einem ähnlichen Behandlungsprogramm behandelt
  • In der Lage sein, ihre Hände in einen Plastikbehälter mit einer Kakerlake zu stecken (während des Verhaltenstests)
  • Erhalten einer anderen psychologischen Behandlung während der Studie für Kakerlakenphobie
  • Beginnen Sie während der Studie mit der pharmakologischen Behandlung (oder ändern Sie das Medikament oder die Dosis, falls Sie sie bereits einnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit multiplen Stimuli
Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET) mit multiplen Stimuli (MS) (P-ARET MS). Interventionsgruppe, die eine P-ARET-Behandlung erhält, die die im System verfügbaren Stimuli variiert (verschiedene Kakerlaken in Farbe, Größe usw.).
Verhalten: Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET)
Die Intervention basiert auf einer Expositionstherapie gegenüber Kakerlaken unter Verwendung von P-ARET. Die Behandlung erfolgt nach den Richtlinien der „One-Session Treatment“ (OST). Hauptkomponenten: Psychoedukation, Exposition gegenüber dem gefürchteten Objekt (Kakerlake), Modellierung (der Therapeut wird zuerst mit dem phobischen Reiz interagieren und wenn möglich, der Patient wird die gleichen Schritte befolgen), kognitive Herausforderung und Verstärkung und Rückfallprävention.
Experimental: Behandlung mit Einzelreizen
Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET) mit Einzelreizen (SS) (P-ARET SS). Interventionsgruppe, die eine P-ARET-Behandlung mit einem einzigen Stimulus (eine Kakerlake) erhält.
Verhalten: Projektionsbasierte Augmented-Reality-Therapie (P-ARET)
Die Intervention basiert auf einer Expositionstherapie gegenüber Kakerlaken unter Verwendung von P-ARET. Die Behandlung erfolgt nach den Richtlinien der „One-Session Treatment“ (OST). Hauptkomponenten: Psychoedukation, Exposition gegenüber dem gefürchteten Objekt (Kakerlake), Modellierung (der Therapeut wird zuerst mit dem phobischen Reiz interagieren und wenn möglich, der Patient wird die gleichen Schritte befolgen), kognitive Herausforderung und Verstärkung und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; adaptiert von Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Die Patienten werden mit einer echten Kakerlake konfrontiert und ermutigt, näher zu kommen und so viel wie möglich mit dem Stimulus zu interagieren. Das Angstniveau (0-10), der Abstand und das Ausmaß der Interaktion mit dem Tier werden registriert und auf einer Skala von 0 (der Teilnehmer betritt den Raum nicht) bis 12 (der Teilnehmer interagiert mit der Kakerlake) bewertet.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Behavioral Avoidance Test through AR (BAT; adaptiert von Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Die Patienten werden mit einer neuartigen projizierten Kakerlake konfrontiert (die zuvor in keiner der beiden Behandlungsbedingungen verwendet wurde) und sie werden ermutigt, näher zu kommen und so viel wie möglich mit dem Stimulus zu interagieren. Das Angstniveau (0-10), der Abstand und das Ausmaß der Interaktion mit dem Tier werden registriert und auf einer Skala von 0 (der Teilnehmer betritt den Raum nicht) bis 12 (der Teilnehmer interagiert mit der Kakerlake) bewertet.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Änderung des Fragebogens zur Angst vor Kakerlaken (adaptiert aus dem Fragebogen zur Angst vor Spinnen; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieser Fragebogen bewertet das Ausmaß der Angst vor Kakerlaken. Es hat 18 Items, die auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet werden.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; adaptiert von Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieser Fragebogen bewertet zwei verschiedene Konstrukte, nämlich katastrophale Überzeugungen über Kakerlaken und Überzeugungen über die eigene Fähigkeit des Patienten, mit einer Kakerlake fertig zu werden. Es hat 78 Items, die auf einer Skala von 0 (glaube ich nicht) bis 100 (ich bin davon überzeugt) bewertet werden.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderung der Angst- und Vermeidungsskalen (nach Marks & Mathews, 1979).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieses Instrument bewertet den Grad der Angst und Vermeidung des gefürchteten Stimulus (z. B. Kakerlaken) im Bereich von 0 (nichts) bis 10 (sehr viel). Es wertet Zielverhalten, negative Gedanken und Modulatoren aus.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderung der Verbesserungsskala des Patienten (adaptiert von der Clinical Global Impression-Skala; CGI, Guy, 1976).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieses Instrument bewertet den Grad der Verbesserung der Symptome des Patienten nach der Behandlung im Vergleich zum Beginn. Sie reicht von 1 (viel schlechter) bis 7 (viel besser).
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Änderung im Beck-Depressionsinventar 2. Auflage (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spanische Validierung von Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate)
Dieses Instrument bewertet das Vorliegen und die Schwere von Depressionssymptomen nach den DSM-IV-Kriterien. Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsinstrument, das 21 Items enthält, die von 0 bis 3 reichen
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate)
Veränderung des State-Trait-Angstinventars (nach Laux, Glanzmann, Schaffner & Spielberger, 1981)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).
Dieses Instrument umfasst zwei Skalen, die zur Bewertung von Zustands- bzw. Eigenschaftsangst entwickelt wurden. Jede Skala enthält 20 Items, die von 0 (nichts/selten) bis 3 (sehr oft/immer) reichen.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention, auch in den Nachbeobachtungszeiträumen (1, 6 und 12 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interviewplans für Angststörungen für DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Spezifische Phobie Diagnostisches Interview für spezifische Phobien basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Änderung der Ekelneigung und Empfindlichkeitsskala-Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieser Fragebogen enthält zwei Subskalen, die die Neigung zu Ekel und die Empfindlichkeit gegenüber Ekel messen. Es enthält 12 Items von 1 (nie) bis 5 (immer).
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Änderung der Clinician Severity Scale (nach Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieses Instrument bewertet die Schwere der Symptome, die vom Arzt bewertet wurden, und die Skala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 8 (sehr schwer).
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderung der Erwartungsskala und Zufriedenheit mit der Behandlung (nach Borkovec y Nau, 1972).
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.
Dieses Instrument enthält 6 Items, die von 0 (nichts) bis 10 (sehr) reichen und die Meinungen des Patienten über die Behandlung bewerten, wobei der Schwerpunkt auf seinen Erwartungen und dem Grad seiner Zufriedenheit liegt.
Baseline (zu Beginn der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention sowie 1, 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERA-P MS SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Wahrung der Privatsphäre der Teilnehmer werden die Daten aus der klinischen Studie auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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