Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten og gennemførligheden af ​​eksponeringsterapi til behandling af kakerlakfobi

8. februar 2023 opdateret af: Universitat Jaume I

Forbedring af effektiviteten og gennemførligheden af ​​eksponeringsterapi ved hjælp af projektionsbaseret augmented reality til behandling af kakerlakfobi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og effektiviteten af ​​den projektionsbaserede augmented reality-terapi under to forhold: multiple stimuli (forskellige typer kakerlakker) (P-ARET MS) versus enkelt stimulus (én kakerlak) (P-ARET SS) ) til behandling af deltagere diagnosticeret med kakerlakfobi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifik fobi (SP) refererer til en ekstrem og vedvarende frygt for en bestemt genstand eller situation, der er ude af proportion med den faktiske fare eller trussel. SP er den mest udbredte angstlidelse med betydelig svækkelse og komorbiditet. Dyreskræk er en af ​​de mest udbredte undertyper af SP. In vivo eksponering er den foretrukne behandling for dette problem, men denne teknik præsenterer begrænsninger i dens implementering relateret til adgang og accept (dvs. lav accept fra patienters og terapeuters side, høje frafaldsrater, begrænset adgang til behandlingen og, vanskeligheder med dets anvendelse i den kliniske sammenhæng). Augmented Reality (AR) giver nogle fordele ved levering af eksponeringsteknikken: 1) Eksponering for flere virtuelle stimuli; 2) At gå ud over virkeligheden; 3) Tillad fuldstændig kontrol over situationen; 4) Det giver mulighed for privatliv og fortrolighed. Det vigtigste aspekt ved AR er især, at de virtuelle elementer tilføjer relevant og nyttig information til den fysiske information, der er tilgængelig i den virkelige verden.

Vi foregiver at gå et skridt videre og udforske måder at optimere eksponeringsterapi på baseret på den hæmmende læringstilgang. AR kan maksimere nogle strategier som "variabilitet" (varierende stimuli, varigheder, intensitetsniveauer eller rækkefølgen af ​​hierarkiets emner), større kontrol af terapeuterne eller "eksponering for flere sammenhænge", som kan give en positiv effekt i form af frygt fornyelse og generalisering af resultaterne. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten og effektiviteten af ​​at variere de fobiske stimuli under ARET: brug af multiple stimuli (MS) (P-ARET MS) versus enkelt stimulus (SS) (P-ARET SS) hos deltagere med kakerlak fobi.

Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil blive udført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT: http://www.consort-statement.org) og SPIRIT-retningslinjerne (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagere (N = 80), som modtog en diagnose SP for kakerlakker (DSM-5), vil blive randomiseret i to eksperimentelle tilstande: 1) Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P- ARET MS); 2) Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Fem evalueringsmomenter vil blive inkluderet: præ-intervention, post-intervention og 1-, 6- og 12-måneders opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for SP (dyreundertype) til kakerlakker -
  • At have en minimum af seks måneders varighed af fobien
  • Underskriv et informeret samtykke
  • Præsentation af en score på mindst 4 på frygt- og undgåelsesskalaen for den anvendte diagnostiske samtale

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden alvorlig psykisk lidelse, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • At have aktuel alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug, psykose eller alvorlig organisk sygdom
  • Behandles i øjeblikket i et lignende behandlingsprogram
  • At være i stand til at indsætte deres hænder i en plastikbeholder med en kakerlak (under adfærdstesten)
  • Modtager anden psykologisk behandling under undersøgelsen for kakerlakfobi
  • Begynd at modtage farmakologisk behandling under undersøgelsen (eller hvis du allerede tager dem, skift lægemidlet eller dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med multiple stimuli
Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P-ARET MS). Interventionsgruppe, der modtager P-ARET-behandling, der varierer de stimuli, der er tilgængelige i systemet (forskellige kakerlakker i farve, størrelse osv.).
Adfærdsmæssigt: Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET)
Interventionen vil være baseret på eksponeringsterapi for kakerlakker ved hjælp af P-ARET. Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST). Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.
EKSPERIMENTEL: Behandling med enkelt stimuli
Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimuli (SS) (P-ARET SS). Interventionsgruppe, der modtager P-ARET-behandling ved hjælp af en enkelt stimulus (en kakerlak).
Adfærdsmæssigt: Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET)
Interventionen vil være baseret på eksponeringsterapi for kakerlakker ved hjælp af P-ARET. Behandlingen vil følge retningslinjerne for "one-session-behandlingen" (OST). Hovedkomponenter: Psykoedukation, Eksponering for det frygtede objekt (kakerlak), modellering (terapeuten vil interagere med den fobiske stimulus først, og hvis muligt vil patienten følge de samme trin), kognitiv udfordring og forstærkning og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Patienter vil blive konfronteret med en rigtig kakerlak, og de vil blive opmuntret til at komme tættere på og interagere med stimulus, så meget de kan. Angstniveauet (0-10), afstanden og interaktionsniveauet med dyret vil blive registreret og evalueret i en skala fra 0 (deltageren kommer ikke ind i lokalet) til 12 (deltageren interagerer med kakerlakken).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Behavioural Avoidance Test gennem AR (BAT; tilpasset fra Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Patienter vil blive konfronteret med en ny projiceret kakerlak (ikke brugt før i nogen af ​​de to behandlingstilstande), og de vil blive opfordret til at komme tættere på og interagere med stimulus så meget som de kan. Angstniveauet (0-10), afstanden og interaktionsniveauet med dyret vil blive registreret og evalueret i en skala fra 0 (deltageren kommer ikke ind i lokalet) til 12 (deltageren interagerer med kakerlakken).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i Fear of Cockroaches Questionnaire (tilpasset fra Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette spørgeskema vurderer niveauet af frygt for kakerlakker. Den har 18 punkter vurderet i en skala fra 0 ("Jeg er meget uenig") til 7 ("Jeg er meget enig") ).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; tilpasset fra Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette spørgeskema vurderer to forskellige konstruktioner, nemlig katastrofale overbevisninger om kakerlakker og overbevisninger om patientens egen evne til at klare en kakerlak. Den har 78 elementer vurderet i en skala fra 0 (det tror jeg ikke på) til 100 (jeg er overbevist om det).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Change in Fear and Avoidance Scales (tilpasset fra Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette instrument vurderer niveauet af frygt og undgåelse af den frygtede stimulus (dvs. kakerlakker), varieret fra 0 (intet) til 10 (meget). Den evaluerer måladfærd, negative tanker og modulatorer.
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i patientens forbedringsskala (tilpasset fra Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette instrument evaluerer graden af ​​forbedring af patientens symptomer efter behandlingen i forhold til starten. Det varierer fra 1 (meget værre) og 7 (meget bedre).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i Beck Depression Inventory 2. udgave (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering fra Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
Dette instrument vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression efter DSM-IV-kriterierne. BDI-II er et selvrapporteringsinstrument, der indeholder 21 punkter fra 0 til 3
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning (tilpasset fra Laux, Glanzmann, Schaffner og Spielberger, 1981)
Tidsramme: Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).
Dette instrument inkluderer to skalaer designet til at vurdere henholdsvis tilstands- og trækangst. Hver skala indeholder 20 punkter fra 0 (intet/sjældent) til 3 (meget/altid).
Baseline (I begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen, også ved opfølgende vurderingsperioder (1, 6 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstlidelser samtaleskema for DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Specifik fobi Diagnostisk interview for specifik fobi baseret på DSM-IV-TR kriterier.
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i afskystilbøjelighed og følsomhedsskala-revideret-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette spørgeskema omfatter to underskalaer, der måler tilbøjelighed til afsky og følsomhed over for afsky. Den indeholder 12 elementer varieret fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i The Clinician Severity Scale (tilpasset fra Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette instrument vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet af klinikeren, og skalaen gik fra 0 (fraværende) til 8 (meget alvorlig).
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i skala for forventning og tilfredshed med behandlingen (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972).
Tidsramme: Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Dette instrument indeholder 6 punkter fra 0 (intet) til 10 (meget), der vurderer patientens mening om behandlingen, med fokus på deres forventninger og graden af ​​tilfredshed.
Baseline ( Ved begyndelsen af ​​interventionen) og umiddelbart efter interventionen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERA-P MS SS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til beskyttelsen af ​​deltagernes privatliv vil data fra det kliniske forsøg være tilgængelige efter rimelig anmodning,

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik fobi, dyr

  • Washington State University
    Ukendt
    Kæledyrspartnere til fremme af akademiske livsfærdigheder (Pet PALS)
    Angstlidelser og symptomer | Kortisol | Opfattet stress | Eksekutiv funktion | Forebyggelse af stress | Depressionslidelser og symptomer | Motivation og læring | Øjeblikkelige følelser | Studiestrategier | Dyrs adfærd | Animal Stress | Dyadisk interaktion | Alfa-amylase
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Projektionsbaseret augmented reality-terapi (P-ARET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner