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Mejora de la eficacia y viabilidad de la terapia de exposición para el tratamiento de la fobia a las cucarachas

8 de febrero de 2023 actualizado por: Universitat Jaume I

Mejora de la eficacia y viabilidad de la terapia de exposición utilizando realidad aumentada basada en proyecciones para el tratamiento de la fobia a las cucarachas: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es probar la eficacia y eficiencia de la terapia de realidad aumentada basada en proyecciones bajo dos condiciones: estímulos múltiples (diferentes tipos de cucarachas) (P-ARET MS) versus estímulo único (una cucaracha) (P-ARET SS ) para el tratamiento de participantes diagnosticados con fobia a las cucarachas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fobia específica (SP) se refiere a un miedo extremo y persistente de un objeto o situación específica que está fuera de proporción con el peligro o amenaza real. SP es el trastorno de ansiedad más prevalente con deterioro sustancial y comorbilidad. El miedo a los animales es uno de los subtipos más frecuentes de SP. La exposición in vivo es el tratamiento de elección para este problema, pero esta técnica presenta limitaciones en su implementación relacionadas con el acceso y la aceptabilidad (es decir, baja aceptación por parte de pacientes y terapeutas, altas tasas de abandono, acceso limitado al tratamiento y, dificultades en su aplicación en el contexto clínico). La Realidad Aumentada (AR) ofrece algunas ventajas en la entrega de la técnica de exposición: 1) Exposición a múltiples estímulos virtuales; 2) Ir más allá de la realidad; 3) Permitir el control total de la situación; 4) Permite privacidad y confidencialidad. Particularmente, el aspecto más significativo de AR es que los elementos virtuales agregan información relevante y útil a la información física disponible en el mundo real.

Pretendemos ir un paso más allá y explorar formas de optimizar la terapia de exposición basada en el enfoque de aprendizaje inhibitorio. AR puede maximizar algunas estrategias como la "variabilidad" (estímulos variados, duraciones, niveles de intensidad o el orden de los elementos jerárquicos), un mayor control por parte de los terapeutas o "exposición a múltiples contextos" que pueden producir un efecto positivo en términos de miedo. renovación y generalización de los resultados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la eficacia y eficiencia de variar los estímulos fóbicos durante el ARET: usando múltiples estímulos (EM) (P-ARET MS) versus estímulo único (SS) (P-ARET SS) en participantes con fobia a las cucarachas.

El ensayo clínico aleatorizado (ECA) se llevará a cabo siguiendo los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT: http://www.consort-statement.org) y las pautas SPIRIT (Ítems del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos de Intervención). Los participantes (N = 80) que recibieron un diagnóstico de SP para cucarachas (DSM-5), serán aleatorizados en dos condiciones experimentales: 1) Terapia de realidad aumentada basada en proyección (P-ARET) con estímulos múltiples (MS) (P- EM ARET); 2) Terapia de realidad aumentada basada en proyección (P-ARET) con Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Se incluirán cinco momentos de evaluación: preintervención, postintervención y seguimientos a 1, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
        • Reclutamiento
        • Universitat Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico del DSM-5 para SP (subtipo animal) para cucarachas -
  • Tener un mínimo de seis meses de duración de la fobia
  • Firmar un consentimiento informado
  • Presentar una puntuación de al menos 4 en las escalas de miedo y evitación de la entrevista diagnóstica aplicada

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro trastorno mental grave que requiere atención inmediata
  • Tener dependencia o abuso actual de alcohol o drogas, psicosis o enfermedad orgánica grave
  • Actualmente en tratamiento en un programa de tratamiento similar
  • Ser capaz de meter las manos en un recipiente de plástico con una cucaracha (durante la prueba de comportamiento)
  • Recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio por fobia a las cucarachas
  • Empezar a recibir tratamiento farmacológico durante el estudio (o en caso de estar ya tomándolos, cambiar de fármaco o dosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con Múltiples Estímulos
Terapia de realidad aumentada basada en proyección (P-ARET) con estímulos múltiples (MS) (P-ARET MS). Grupo de intervención que recibe tratamiento con P-ARET variando los estímulos disponibles en el sistema (diferentes cucarachas en color, tamaño, etc).
Conductual: Terapia de realidad aumentada basada en proyecciones (P-ARET)
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. El tratamiento seguirá las pautas del "tratamiento de una sesión" (TSO). Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), desafío cognitivo y refuerzo y prevención de recaídas.
EXPERIMENTAL: Tratamiento con Estímulos Únicos
Terapia de realidad aumentada basada en proyección (P-ARET) con Estímulos Únicos (SS) (P-ARET SS). Grupo de intervención que recibe tratamiento con P-ARET mediante un único estímulo (una cucaracha).
Conductual: Terapia de realidad aumentada basada en proyecciones (P-ARET)
La intervención se basará en la terapia de exposición a cucarachas mediante P-ARET. El tratamiento seguirá las pautas del "tratamiento de una sesión" (TSO). Componentes principales: Psicoeducación, Exposición al objeto temido (cucaracha), modelado (el terapeuta interactuará primero con el estímulo fóbico y si es posible, el paciente seguirá los mismos pasos), desafío cognitivo y refuerzo y prevención de recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de evitación del comportamiento (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes se enfrentarán a una cucaracha real y se les animará a acercarse e interactuar con el estímulo tanto como puedan. El nivel de ansiedad (0-10), la distancia y el nivel de interacción con el animal serán registrados y evaluados en una escala que va de 0 (el participante no entra a la habitación) a 12 (el participante interactúa con la cucaracha).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de evitación del comportamiento a través de AR (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis y Hellström's, 1991).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Los pacientes se enfrentarán a una nueva cucaracha proyectada (no utilizada antes en ninguna de las dos condiciones de tratamiento) y se les alentará a acercarse e interactuar con el estímulo tanto como puedan. El nivel de ansiedad (0-10), la distancia y el nivel de interacción con el animal serán registrados y evaluados en una escala que va de 0 (el participante no entra a la habitación) a 12 (el participante interactúa con la cucaracha).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Miedo a las Cucarachas (adaptado del Cuestionario de Miedo a las Arañas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este cuestionario evalúa el nivel de miedo a las cucarachas. Tiene 18 ítems evaluados en una escala que va de 0 ("Muy en desacuerdo") a 7 ("Muy de acuerdo").
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Creencias de Fobia a las Cucarachas (SBQ; adaptado del Cuestionario de Creencias de Fobia a las Arañas; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este cuestionario evalúa dos construcciones diferentes, a saber, las creencias catastróficas sobre las cucarachas y las creencias sobre la propia capacidad del paciente para hacer frente a una cucaracha. Tiene 78 ítems evaluados en una escala que va de 0 (No lo creo) a 100 (Estoy convencido).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en las escalas de miedo y evitación (adaptado de Marks & Mathews, 1979).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este instrumento evalúa el nivel de miedo y evitación al estímulo temido (es decir, las cucarachas), en un rango de 0 (nada) a 10 (mucho). Evalúa comportamiento objetivo, pensamientos negativos y moduladores.
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la Escala de Mejoría del Paciente (adaptado de la escala de Impresión Clínica Global; CGI, Guy, 1976).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este instrumento evalúa el grado de mejoría de los síntomas del paciente después del tratamiento en comparación con el inicio. Se va de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck 2ª edición (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; validación en español de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses)
Este instrumento evalúa la existencia y severidad de los síntomas de depresión siguiendo los criterios del DSM-IV. El BDI-II es un instrumento de autoinforme que contiene 21 ítems que van de 0 a 3
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses)
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (adaptado de Laux, Glanzmann, Schaffner y Spielberger, 1981)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).
Este instrumento incluye dos escalas diseñadas para evaluar la ansiedad estado y rasgo respectivamente. Cada escala contiene 20 ítems que van de 0 (nada/rara vez) a 3 (mucho/siempre).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, también en los períodos de evaluación de seguimiento (1, 6 y 12 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Fobia específica Entrevista diagnóstica de fobia específica basada en criterios DSM-IV-TR.
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la Escala de Propensión y Sensibilidad al Disgusto-Revisada-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este cuestionario incluye dos subescalas que miden la propensión al asco y la sensibilidad al asco. Contiene 12 ítems que van del 1 (nunca) al 5 (siempre).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la Escala de Severidad del Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este instrumento evalúa la severidad de los síntomas evaluados por el clínico y la escala varió de 0 (ausente) a 8 (muy severo).
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en Escala de expectativa y satisfacción con el tratamiento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972).
Periodo de tiempo: Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Este instrumento contiene 6 ítems que van de 0 (nada) a 10 (mucho) que evalúan las opiniones del paciente sobre el tratamiento, centrándose en sus expectativas y grado de satisfacción.
Línea de base (Al inicio de la intervención) e inmediatamente después de la intervención, y al mes, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitat Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERA-P MS SS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la preservación de la privacidad de los participantes, los datos del ensayo clínico estarán disponibles previa solicitud razonable,

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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