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Migliorare l'efficacia e la fattibilità della terapia dell'esposizione per il trattamento della fobia da scarafaggio

9 maggio 2024 aggiornato da: Universitat Jaume I

Migliorare l'efficacia e la fattibilità della terapia dell'esposizione utilizzando la realtà aumentata basata sulla proiezione per il trattamento della fobia da scarafaggio: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e l'efficienza della terapia di realtà aumentata basata sulla proiezione in due condizioni: stimoli multipli (diversi tipi di scarafaggi) (P-ARET MS) rispetto a stimolo singolo (uno scarafaggio) (P-ARET SS ) per il trattamento dei partecipanti con diagnosi di fobia degli scarafaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fobia specifica (SP) si riferisce a una paura estrema e persistente di un oggetto o situazione specifica che è sproporzionata rispetto al pericolo o alla minaccia reale. SP è il disturbo d'ansia più diffuso con compromissione sostanziale e comorbilità. La paura degli animali è uno dei sottotipi più diffusi di SP. L'esposizione in vivo è il trattamento di scelta per questo problema, ma questa tecnica presenta limitazioni nella sua implementazione legate all'accesso e all'accettabilità (cioè, bassa accettazione da parte di pazienti e terapisti, alti tassi di abbandono, accesso limitato al trattamento e, difficoltà nella sua applicazione nel contesto clinico). La Realtà Aumentata (AR) offre alcuni vantaggi nel fornire la tecnica dell'esposizione: 1) Esposizione a più stimoli virtuali; 2) Andare oltre la realtà; 3) Consentire il controllo completo della situazione; 4) Permette privacy e riservatezza. In particolare, l'aspetto più significativo dell'AR è che gli elementi virtuali aggiungono informazioni rilevanti e utili alle informazioni fisiche disponibili nel mondo reale.

Facciamo finta di fare un passo oltre ed esploriamo modi per ottimizzare la terapia dell'esposizione basata sull'approccio dell'apprendimento inibitorio. L'AR può massimizzare alcune strategie come la "variabilità" (stimoli variabili, durate, livelli di intensità o l'ordine degli elementi della gerarchia), un maggiore controllo da parte dei terapeuti o "l'esposizione a più contesti" che possono produrre un effetto positivo in termini di paura rinnovamento e generalizzazione dei risultati. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e l'efficienza della variazione degli stimoli fobici durante l'ARET: utilizzando stimoli multipli (SM) (P-ARET MS) rispetto a singolo stimolo (SS) (P-ARET SS) in partecipanti con fobia degli scarafaggi.

Lo studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto seguendo gli standard consolidati di segnalazione degli studi (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e le linee guida SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). I partecipanti (N = 80) che hanno ricevuto una diagnosi di SP per scarafaggi (DSM-5), saranno randomizzati in due condizioni sperimentali: 1) Terapia di realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET) con stimoli multipli (SM) (P- ARET SM); 2) Terapia della realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET) con singolo stimolo (SS) (P-ARET SS). Saranno inclusi cinque momenti di valutazione: pre-intervento, post-intervento e follow-up a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soledad Quero, Psychology
  • Numero di telefono: 615063917
  • Email: squero@uji.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12071
        • Reclutamento
        • Universitat Jaume I
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Sub-investigatore:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per SP (sottotipo animale) per gli scarafaggi -
  • Avere una durata minima di sei mesi della fobia
  • Firma un consenso informato
  • Presentare un punteggio di almeno 4 sulle scale di paura ed evitamento del colloquio diagnostico applicato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro grave disturbo mentale che richiede attenzione immediata
  • Avere attuale dipendenza o abuso di alcol o droghe, psicosi o grave malattia organica
  • Attualmente in cura in un programma di trattamento simile
  • Essere in grado di inserire le mani in un contenitore di plastica con uno scarafaggio (durante il test comportamentale)
  • Ricezione di altri trattamenti psicologici durante lo studio per la fobia degli scarafaggi
  • Iniziare a ricevere cure farmacologiche durante lo studio (o in caso le stesse già assumendo, modificare il farmaco o la dose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con stimoli multipli
Terapia della realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET) con stimoli multipli (SM) (P-ARET MS). Gruppo di intervento che riceve il trattamento P-ARET variando gli stimoli disponibili nel sistema (scarafaggi diversi per colore, dimensione, ecc.).
Comportamentale: Terapia della realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET)
L'intervento sarà basato sulla terapia dell'esposizione agli scarafaggi utilizzando P-ARET. Il trattamento seguirà le linee guida del "trattamento di una sessione" (OST). Componenti principali: psicoeducazione, esposizione all'oggetto temuto (scarafaggio), modellazione (il terapeuta interagirà prima con lo stimolo fobico e, se possibile, il paziente seguirà gli stessi passaggi), sfida cognitiva e rinforzo e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Trattamento con stimoli singoli
Terapia della realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET) con stimoli singoli (SS) (P-ARET SS). Gruppo di intervento che riceve il trattamento P-ARET utilizzando un singolo stimolo (uno scarafaggio).
Comportamentale: Terapia della realtà aumentata basata sulla proiezione (P-ARET)
L'intervento sarà basato sulla terapia dell'esposizione agli scarafaggi utilizzando P-ARET. Il trattamento seguirà le linee guida del "trattamento di una sessione" (OST). Componenti principali: psicoeducazione, esposizione all'oggetto temuto (scarafaggio), modellazione (il terapeuta interagirà prima con lo stimolo fobico e, se possibile, il paziente seguirà gli stessi passaggi), sfida cognitiva e rinforzo e prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Behavioral Avoidance Test (BAT; adattato da Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
I pazienti si troveranno di fronte a un vero scarafaggio e saranno incoraggiati ad avvicinarsi e interagire il più possibile con lo stimolo. Il livello di ansia (0-10), la distanza e il livello di interazione con l'animale saranno registrati e valutati in una scala che va da 0 (il partecipante non entra nella stanza) a 12 (il partecipante interagisce con lo scarafaggio).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di evitamento comportamentale attraverso AR (BAT; adattato da Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
I pazienti si troveranno di fronte a un nuovo scarafaggio proiettato (non utilizzato prima in nessuna delle due condizioni di trattamento) e saranno incoraggiati ad avvicinarsi e interagire con lo stimolo il più possibile. Il livello di ansia (0-10), la distanza e il livello di interazione con l'animale saranno registrati e valutati in una scala che va da 0 (il partecipante non entra nella stanza) a 12 (il partecipante interagisce con lo scarafaggio).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (adattato da Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo questionario valuta il livello di paura degli scarafaggi. Dispone di 18 item valutati in una scala che va da 0 ("Sono assolutamente in disaccordo") a 7 ("Sono assolutamente d'accordo")).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; adattato da Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo questionario valuta due diversi costrutti, vale a dire convinzioni catastrofiche sugli scarafaggi e convinzioni sulla capacità del paziente di far fronte a uno scarafaggio. Ha 78 item valutati in una scala che va da 0 (non credo) a 100 (ne sono convinto).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nelle scale di paura ed evitamento (adattato da Marks & Mathews, 1979).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo strumento valuta il livello di paura e di evitamento dello stimolo temuto (ad es. scarafaggi), compreso tra 0 (niente) e 10 (molto). Valuta il comportamento target, i pensieri negativi e i modulatori.
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Change in Patient's Improvement Scale (adattato dalla scala Clinical Global Impression; CGI, Guy, 1976).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo strumento valuta il grado di miglioramento dei sintomi del paziente dopo il trattamento rispetto all'inizio. È compreso tra 1 (molto peggio) e 7 (molto meglio).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica nell'inventario della depressione di Beck 2a edizione (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; convalida spagnola da Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi)
Questo strumento valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione seguendo i criteri del DSM-IV. Il BDI-II è uno strumento di autovalutazione che contiene 21 item compresi tra 0 e 3
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (adattato da Laux, Glanzmann, Schaffner e Spielberger, 1981)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).
Questo strumento include due scale progettate per valutare rispettivamente l'ansia di stato e di tratto. Ogni scala contiene 20 item che vanno da 0 (niente/raramente) a 3 (molto/sempre).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, anche nei periodi di valutazione di follow-up (1, 6 e 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Fobia specifica Colloquio diagnostico per fobia specifica basato sui criteri del DSM-IV-TR.
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella scala di sensibilità e propensione al disgusto-Revised-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo questionario include due sottoscale che misurano la propensione al disgusto e la sensibilità al disgusto. Contiene 12 voci che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Change in The Clinician Severity Scale (adattato da Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo strumento valuta la gravità dei sintomi valutati dal medico e la scala variava da 0 (assente) a 8 (molto grave).
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella scala delle aspettative e della soddisfazione per il trattamento (adattato da Borkovec y Nau, 1972).
Lasso di tempo: Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Questo strumento contiene 6 item che vanno da 0 (niente) a 10 (molto) che valutano le opinioni del paziente sul trattamento, concentrandosi sulle sue aspettative e sul grado di soddisfazione.
Basale (all'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento, ea 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERA-P MS SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la tutela della privacy dei partecipanti, i dati della sperimentazione clinica saranno disponibili su ragionevole richiesta,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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