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Melhorando a eficácia e a viabilidade da terapia de exposição para o tratamento da fobia de baratas

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universitat Jaume I

Melhorando a eficácia e a viabilidade da terapia de exposição usando realidade aumentada baseada em projeção para o tratamento da fobia de baratas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e eficiência da terapia de realidade aumentada baseada em projeção em duas condições: estímulos múltiplos (diferentes tipos de baratas) (P-ARET MS) versus estímulo único (uma barata) (P-ARET SS ) para o tratamento de participantes diagnosticados com fobia de baratas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fobia específica (SP) refere-se a um medo extremo e persistente de um objeto ou situação específica que é desproporcional ao perigo ou ameaça real. SP é o transtorno de ansiedade mais prevalente com comprometimento substancial e comorbidade. O medo de animais é um dos subtipos mais prevalentes de SP. A exposição in vivo é o tratamento de eleição para este problema, mas esta técnica apresenta limitações na sua implementação relacionadas com o acesso e aceitabilidade (i.e., baixa aceitação por parte de pacientes e terapeutas, altas taxas de desistência, acesso limitado ao tratamento e, dificuldades na sua aplicação no contexto clínico). A Realidade Aumentada (AR) oferece algumas vantagens na aplicação da técnica de exposição: 1) Exposição a múltiplos estímulos virtuais; 2) Ir além da realidade; 3) Permitir controle total sobre a situação; 4) Permite privacidade e confidencialidade. Particularmente, o aspecto mais significativo do AR é que os elementos virtuais adicionam informações relevantes e úteis às informações físicas disponíveis no mundo real.

Pretendemos ir um passo além e explorar formas de otimizar a terapia de exposição com base na abordagem de aprendizagem inibitória. A RA pode maximizar algumas estratégias como a "variabilidade" (variar os estímulos, as durações, os níveis de intensidade ou a ordem dos itens hierárquicos), um maior controlo por parte dos terapeutas ou a "exposição a múltiplos contextos" que podem produzir um efeito positivo em termos de medo renovação e generalização dos resultados. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia e eficiência de variar os estímulos fóbicos durante o ARET: usando estímulos múltiplos (MS) (P-ARET MS) versus estímulo único (SS) (P-ARET SS) em participantes com fobia de barata.

O Ensaio Clínico Randomizado (RCT) será conduzido seguindo os Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT: http://www.consort-statement.org) e as diretrizes SPIRIT (Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção). Os participantes (N = 80) que receberam diagnóstico de SP para baratas (DSM-5), serão randomizados em duas condições experimentais: 1) Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET) com estímulos múltiplos (MS) (P- ARET EM); 2) Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET) com estímulo único (SS) (P-ARET SS). Cinco momentos de avaliação serão incluídos: pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamentos de 1, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
        • Recrutamento
        • Universitat Jaume I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-5 para SP (subtipo animal) para baratas -
  • Ter um mínimo de seis meses de duração da fobia
  • Assine um consentimento informado
  • Apresentar uma pontuação de pelo menos 4 nas escalas de medo e evitação da entrevista diagnóstica aplicada

Critério de exclusão:

  • Presença de outro transtorno mental grave que requer atenção imediata
  • Ter dependência ou abuso atual de álcool ou drogas, psicose ou doença orgânica grave
  • Atualmente sendo tratado em um programa de tratamento semelhante
  • Ser capaz de inserir as mãos em um recipiente de plástico com uma barata (durante o teste comportamental)
  • Receber outro tratamento psicológico durante o estudo para fobia de barata
  • Começar a receber tratamento farmacológico durante o estudo (ou no caso de já estar tomando, mudar o medicamento ou a dose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com Múltiplos Estímulos
Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET) com múltiplos estímulos (MS) (P-ARET MS). Grupo de intervenção que recebe tratamento P-ARET variando os estímulos disponíveis no sistema (diferentes cores, tamanhos, etc.).
Comportamental: Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET)
A intervenção será baseada na terapia de exposição a baratas utilizando P-ARET. O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST). Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.
EXPERIMENTAL: Tratamento com Estímulos Únicos
Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET) com estímulos únicos (SS) (P-ARET SS). Grupo de intervenção que recebe tratamento P-ARET usando um único estímulo (uma barata).
Comportamental: Terapia de realidade aumentada baseada em projeção (P-ARET)
A intervenção será baseada na terapia de exposição a baratas utilizando P-ARET. O tratamento seguirá as diretrizes do "tratamento de uma sessão" (OST). Componentes principais: Psicoeducação, Exposição ao objeto temido (barata), modelagem (o terapeuta interagirá primeiro com o estímulo fóbico e, se possível, o paciente seguirá os mesmos passos), desafio cognitivo e reforço e prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Evitação Comportamental (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Os pacientes serão confrontados com uma barata real e serão encorajados a se aproximar e interagir com o estímulo o máximo que puderem. O nível de ansiedade (0-10), distância e nível de interação com o animal serão registrados e avaliados em uma escala que varia de 0 (o participante não entra na sala) a 12 (o participante interage com a barata).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Evitação Comportamental por AR (BAT; adaptado de Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Os pacientes serão confrontados com uma nova barata projetada (não utilizada anteriormente em nenhuma das duas condições de tratamento) e serão encorajados a se aproximar e interagir com o estímulo tanto quanto puderem. O nível de ansiedade (0-10), distância e nível de interação com o animal serão registrados e avaliados em uma escala que varia de 0 (o participante não entra na sala) a 12 (o participante interage com a barata).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Questionário de Medo de Baratas (adaptado do Questionário de Medo de Aranhas; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este questionário avalia o nível de medo de baratas. Possui 18 itens avaliados em uma escala que varia de 0 (“discordo totalmente”) a 7 (“concordo totalmente”).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança no Questionário de Crenças de Fobia de Barata (SBQ; adaptado do Questionário de Crenças de Fobia de Aranha; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este questionário avalia dois construtos diferentes, ou seja, crenças catastróficas sobre baratas e crenças sobre a própria capacidade do paciente de lidar com uma barata. Possui 78 itens avaliados em uma escala que varia de 0 (não acredito) a 100 (estou convencido disso).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança nas escalas de medo e evitação (adaptado de Marks & Mathews, 1979).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este instrumento avalia o nível de medo e evitação ao estímulo temido (ou seja, baratas), variando de 0 (nada) a 10 (muito). Avalia comportamento-alvo, pensamentos negativos e moduladores.
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na escala de melhora do paciente (adaptada da escala de impressão clínica global; CGI, Guy, 1976).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este instrumento avalia o grau de melhora dos sintomas do paciente após o tratamento em relação ao início. Varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Alteração no Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; validação em espanhol de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Prazo: Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
Este instrumento avalia a existência e a gravidade dos sintomas de depressão seguindo os critérios do DSM-IV. O BDI-II é um instrumento de autorrelato que contém 21 itens variando de 0 a 3
Linha de base (no início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de acompanhamento (1, 6 e 12 meses)
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (adaptado de Laux, Glanzmann, Schaffner e Spielberger, 1981)
Prazo: Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).
Este instrumento inclui duas escalas concebidas para avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço respetivamente. Cada escala contém 20 itens variando de 0 (nada/raramente) a 3 (muito/sempre).
Linha de base (No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, também nos períodos de avaliação de seguimento (1, 6 e 12 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no cronograma de entrevista de transtornos de ansiedade para DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Fobia específica Entrevista diagnóstica para fobia específica com base nos critérios do DSM-IV-TR.
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na escala de propensão e sensibilidade ao nojo-revisada-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este questionário inclui duas subescalas que medem a propensão ao nojo e a sensibilidade ao nojo. Contém 12 itens variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na Escala de Gravidade do Clínico (adaptado de Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Esse instrumento avalia a gravidade dos sintomas avaliados pelo clínico e a escala varia de 0 (ausente) a 8 (muito grave).
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na escala de expectativa e satisfação com o tratamento (adaptado de Borkovec y Nau, 1972).
Prazo: Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.
Este instrumento contém 6 itens que variam de 0 (nada) a 10 (muito) avaliando a opinião do paciente sobre o tratamento, focando em suas expectativas e grau de satisfação.
Linha de base ( No início da intervenção) e imediatamente após a intervenção, e 1, 6 e 12 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TERA-P MS SS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a preservação da privacidade dos participantes, os dados do ensaio clínico estarão disponíveis mediante solicitação razoável,

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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