Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra effektiviteten och genomförbarheten av exponeringsterapi för behandling av kackerlackafobi

9 maj 2024 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Förbättra effektiviteten och genomförbarheten av exponeringsterapi med hjälp av projektionsbaserad Augmented Reality för behandling av kackerlacksfobi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och effektiviteten av den projektionsbaserade augmented reality-terapin under två förhållanden: multipla stimuli (olika typer av kackerlackor) (P-ARET MS) kontra enstaka stimulus (en kackerlacka) (P-ARET SS) ) för behandling av deltagare med diagnosen kackerlacksfobi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifik fobi (SP) hänvisar till en extrem och ihållande rädsla för ett specifikt föremål eller situation som inte står i proportion till den faktiska faran eller hotet. SP är det vanligaste ångestsyndromet med betydande funktionsnedsättning och komorbiditet. Djurrädsla är en av de vanligaste undertyperna av SP. In vivo-exponering är den bästa behandlingen för detta problem, men denna teknik har begränsningar i dess implementering relaterat till tillgången och acceptansen (dvs låg acceptans från patienters och terapeuters sida, höga avhoppsfrekvenser, begränsad tillgång till behandlingen och, svårigheter med dess tillämpning i det kliniska sammanhanget). Augmented Reality (AR) erbjuder vissa fördelar när det gäller att leverera exponeringstekniken: 1) Exponering för flera virtuella stimuli; 2) Att gå bortom verkligheten; 3) Tillåta fullständig kontroll över situationen; 4) Det tillåter integritet och konfidentialitet. Särskilt den viktigaste aspekten av AR är att de virtuella elementen lägger till relevant och användbar information till den fysiska information som finns tillgänglig i den verkliga världen.

Vi låtsas gå ett steg längre och utforska sätt att optimera exponeringsterapi baserat på den hämmande inlärningsmetoden. AR kan maximera vissa strategier som "variabilitet" (varierande stimuli, varaktighet, nivåer av intensitet eller ordningen på hierarkiposterna), större kontroll av terapeuterna eller "exponering för flera sammanhang" vilket kan ge en positiv effekt i termer av rädsla förnyelse och generalisering av resultaten. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten och effektiviteten av att variera de fobiska stimuli under ARET: användning av multipla stimuli (MS) (P-ARET MS) kontra enkelstimulus (SS) (P-ARET SS) hos deltagare med kackerlacka fobi.

Den randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer att genomföras enligt Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) och SPIRIT-riktlinjerna (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deltagare (N = 80) som fått diagnosen SP för kackerlackor (DSM-5), kommer att randomiseras till två experimentella tillstånd: 1) Projektionsbaserad augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P- ARET MS); 2) Projektionsbaserad augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Fem utvärderingsmoment kommer att inkluderas: pre-intervention, post-intervention och 1-, 6- och 12-månadersuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soledad Quero, Psychology
  • Telefonnummer: 615063917
  • E-post: squero@uji.es

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekrytering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Underutredare:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Underutredare:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 18 år gammal
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för SP (djursubtyp) till kackerlackor -
  • Ha minst sex månaders varaktighet av fobin
  • Skriv under ett informerat samtycke
  • Presentera en poäng på minst 4 på rädsla- och undvikandeskalorna för den diagnostiska intervjun

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan allvarlig psykisk störning som kräver omedelbar uppmärksamhet
  • Har ett aktuellt alkohol- eller drogberoende eller missbruk, psykos eller allvarlig organisk sjukdom
  • Behandlas för närvarande i ett liknande behandlingsprogram
  • Att kunna föra in händerna i en plastbehållare med en kackerlacka (under beteendetestet)
  • Får annan psykologisk behandling under studien för kackerlacksfobi
  • Börja få farmakologisk behandling under studien (eller om du redan tar dem, ändra läkemedlet eller dosen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med multipla stimuli
Projektionsbaserad augmented reality-terapi (P-ARET) med Multiple Stimuli (MS) (P-ARET MS). Interventionsgrupp som får P-ARET-behandling som varierar de stimuli som finns i systemet (olika kackerlackor i färg, storlek, etc).
Beteende: Projektionsbaserad förstärkt verklighetsterapi (P-ARET)
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET. Behandlingen kommer att följa riktlinjerna för "en-sessionsbehandlingen" (OST). Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade föremålet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv utmaning samt förstärkning och återfallsförebyggande.
Experimentell: Behandling med Single Stimuli
Projektionsbaserad augmented reality-terapi (P-ARET) med Single Stimuli (SS) (P-ARET SS). Interventionsgrupp som får P-ARET-behandling med en enda stimulans (en kackerlacka).
Beteende: Projektionsbaserad förstärkt verklighetsterapi (P-ARET)
Interventionen kommer att baseras på exponeringsterapi för kackerlackor med P-ARET. Behandlingen kommer att följa riktlinjerna för "en-sessionsbehandlingen" (OST). Huvudkomponenter: Psykoedukation, Exponering för det fruktade föremålet (kackerlacka), modellering (terapeuten kommer att interagera med den fobiska stimulansen först och om möjligt kommer patienten att följa samma steg), kognitiv utmaning samt förstärkning och återfallsförebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Behavioural Avoidance Test (BAT; anpassad från Öst, Salkovskis, & Hellströms, 1991).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Patienter kommer att konfronteras med en riktig kackerlacka och de kommer att uppmuntras att komma närmare och interagera med stimulansen så mycket de kan. Ångestnivån (0-10), avståndet och graden av interaktion med djuret kommer att registreras och utvärderas i en skala som sträcker sig från 0 (deltagaren kommer inte in i rummet) till 12 (deltagaren interagerar med kackerlackan).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Behavioural Avoidance Test through AR (BAT; anpassad från Öst, Salkovskis, & Hellströms, 1991).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Patienter kommer att konfronteras med en ny projicerad kackerlacka (som inte använts tidigare i något av de två behandlingstillstånden) och de kommer att uppmuntras att komma närmare och interagera med stimulansen så mycket de kan. Ångestnivån (0-10), avståndet och graden av interaktion med djuret kommer att registreras och utvärderas i en skala som sträcker sig från 0 (deltagaren kommer inte in i rummet) till 12 (deltagaren interagerar med kackerlackan).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (anpassad från Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta frågeformulär utvärderar nivån av rädsla för kackerlackor. Den har 18 objekt utvärderade i en skala som sträcker sig från 0 ("Jag håller inte med") till 7 ("Jag håller helt med") ).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; anpassad från Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta frågeformulär bedömer två olika konstruktioner, nämligen katastrofala föreställningar om kackerlackor och föreställningar om patientens egen förmåga att klara av en kackerlacka. Den har 78 objekt utvärderade i en skala som sträcker sig från 0 (jag tror inte det) till 100 (jag är övertygad om det).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Change in Fear and Avoidance Scales (anpassad från Marks & Mathews, 1979).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta instrument bedömer nivån av rädsla och undvikande av den fruktade stimulansen (d.v.s. kackerlackor), varierande från 0 (ingenting) till 10 (väldigt mycket). Den utvärderar målbeteende, negativa tankar och modulatorer.
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Change in Patient's Improvement Scale (anpassad från Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta instrument utvärderar graden av förbättring av patientens symtom efter behandlingen jämfört med starten. Det varierar från 1 (mycket sämre) och 7 (mycket bättre).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Förändring i Beck Depression Inventory 2:a upplagan (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; spansk validering från Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tidsram: Baseline (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen, även vid uppföljande bedömningsperioder (1, 6 och 12 månader)
Detta instrument bedömer förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression enligt DSM-IV-kriterierna. BDI-II är ett självrapporteringsinstrument som innehåller 21 objekt från 0 till 3
Baseline (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen, även vid uppföljande bedömningsperioder (1, 6 och 12 månader)
Förändring i inventering av ångest tillståndsdrag (anpassad från Laux, Glanzmann, Schaffner och Spielberger, 1981)
Tidsram: Baseline (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen, även vid uppföljande bedömningsperioder (1, 6 och 12 månader).
Detta instrument innehåller två skalor utformade för att bedöma tillstånds- respektive dragångest. Varje skala innehåller 20 objekt från 0 (inget/sällan) till 3 (mycket/alltid).
Baseline (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen, även vid uppföljande bedömningsperioder (1, 6 och 12 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Specifik fobi Diagnostisk intervju för specifik fobi baserat på DSM-IV-TR-kriterier.
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Förändring i avskybenägenhet och känslighetsskala-Reviderad-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta frågeformulär innehåller två underskalor som mäter benägenhet till avsky och känslighet för avsky. Den innehåller 12 artiklar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Förändring i The Clinician Severity Scale (anpassad från Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta instrument bedömer svårighetsgraden av symtom som utvärderats av läkaren och skalan varierade från 0 (frånvarande) till 8 (mycket svår).
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Förändring i skala för förväntningar och tillfredsställelse med behandlingen (anpassad från Borkovec y Nau, 1972).
Tidsram: Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.
Detta instrument innehåller 6 punkter från 0 (inget) till 10 (väldigt mycket) som bedömer patientens åsikter om behandlingen, med fokus på deras förväntningar och graden av tillfredsställelse.
Baslinje (I början av interventionen) och omedelbart efter interventionen och 1, 6 och 12 månader efter behandlingens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TERA-P MS SS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt bevarandet av deltagarnas integritet kommer data från den kliniska prövningen att vara tillgängliga på rimlig begäran,

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera