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Améliorer l'efficacité et la faisabilité de la thérapie d'exposition pour le traitement de la phobie des cafards

9 mai 2024 mis à jour par: Universitat Jaume I

Améliorer l'efficacité et la faisabilité de la thérapie d'exposition à l'aide de la réalité augmentée basée sur la projection pour le traitement de la phobie des cafards : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'efficience de la thérapie de réalité augmentée basée sur la projection dans deux conditions : plusieurs stimuli (différents types de cafards) (P-ARET MS) versus un seul stimulus (un cafard) (P-ARET SS ) pour le traitement des participants atteints de phobie des cafards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phobie spécifique (PS) fait référence à une peur extrême et persistante d'un objet ou d'une situation spécifique qui est hors de proportion avec le danger ou la menace réelle. La SP est le trouble anxieux le plus répandu avec une déficience et une comorbidité substantielles. La peur des animaux est l'un des sous-types les plus répandus de SP. L'exposition in vivo est le traitement de choix pour ce problème, mais cette technique présente des limites dans sa mise en œuvre liées à l'accès et à l'acceptabilité (c'est-à-dire une faible acceptation de la part des patients et des thérapeutes, des taux d'abandon élevés, un accès limité au traitement et, difficultés d'application dans le contexte clinique). La réalité augmentée (AR) offre certains avantages dans la prestation de la technique d'exposition : 1) Exposition à plusieurs stimuli virtuels ; 2) Aller au-delà de la réalité ; 3) Permettre un contrôle complet de la situation ; 4) Il permet l'intimité et la confidentialité. En particulier, l'aspect le plus important de la RA est que les éléments virtuels ajoutent des informations pertinentes et utiles aux informations physiques disponibles dans le monde réel.

Nous prétendons aller plus loin et explorer les moyens d'optimiser la thérapie d'exposition basée sur l'approche de l'apprentissage inhibiteur. La RA peut maximiser certaines stratégies comme la « variabilité » (variation des stimuli, des durées, des niveaux d'intensité ou de l'ordre des éléments de la hiérarchie), un plus grand contrôle par les thérapeutes ou « l'exposition à plusieurs contextes » qui peuvent produire un effet positif en termes de peur. renouvellement et généralisation des résultats. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'efficience de la variation des stimuli phobiques au cours de l'ARET : utilisation de stimuli multiples (MS) (P-ARET MS) versus stimulus unique (SS) (P-ARET SS) chez les participants avec phobie des cafards.

L'essai clinique randomisé (ECR) sera mené conformément aux normes consolidées de notification des essais (CONSORT : http://www.consort-statement.org) et les directives SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Les participants (N = 80) qui ont reçu un diagnostic de SP pour les cafards (DSM-5), seront randomisés dans deux conditions expérimentales : 1) Thérapie de réalité augmentée basée sur la projection (P-ARET) avec stimuli multiples (MS) (P- ARET MS); 2) Thérapie de réalité augmentée basée sur la projection (P-ARET) avec stimulus unique (SS) (P-ARET SS). Cinq moments d'évaluation seront inclus : pré-intervention, post-intervention et suivis à 1, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soledad Quero, Psychology
  • Numéro de téléphone: 615063917
  • E-mail: squero@uji.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12071
        • Recrutement
        • Universitat Jaume I
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Sous-enquêteur:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic DSM-5 pour SP (sous-type animal) pour les cafards -
  • Avoir une durée minimale de six mois de la phobie
  • Signer un consentement éclairé
  • Présenter un score d'au moins 4 sur les échelles de peur et d'évitement de l'entretien diagnostique appliqué

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un autre trouble mental grave nécessitant une attention immédiate
  • Avoir une dépendance ou un abus actuel d'alcool ou de drogues, une psychose ou une maladie organique grave
  • Actuellement traité dans un programme de traitement similaire
  • Être capable d'insérer ses mains dans un récipient en plastique avec un cafard (lors du test comportemental)
  • Recevoir un autre traitement psychologique pendant l'étude pour la phobie des cafards
  • Commencer à recevoir un traitement pharmacologique pendant l'étude (ou si vous en prenez déjà, changer le médicament ou la dose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec plusieurs stimuli
Thérapie de réalité augmentée basée sur la projection (P-ARET) avec stimuli multiples (MS) (P-ARET MS). Groupe d'intervention qui reçoit un traitement P-ARET en faisant varier les stimuli disponibles dans le système (cafards différents en couleur, taille, etc.).
Comportemental: Thérapie de réalité augmentée par projection (P-ARET)
L'intervention sera basée sur une thérapie d'exposition aux cafards à l'aide de P-ARET. Le traitement suivra les directives du "traitement en une séance" (OST). Principaux composants : psychoéducation, exposition à l'objet redouté (cafard), modélisation (le thérapeute interagira d'abord avec le stimulus phobique et si possible, le patient suivra les mêmes étapes), défi cognitif, renforcement et prévention des rechutes.
Expérimental: Traitement avec des stimuli uniques
Thérapie de réalité augmentée basée sur la projection (P-ARET) avec des stimuli uniques (SS) (P-ARET SS). Groupe d'intervention qui reçoit un traitement P-ARET en utilisant un seul stimulus (un cafard).
Comportemental: Thérapie de réalité augmentée par projection (P-ARET)
L'intervention sera basée sur une thérapie d'exposition aux cafards à l'aide de P-ARET. Le traitement suivra les directives du "traitement en une séance" (OST). Principaux composants : psychoéducation, exposition à l'objet redouté (cafard), modélisation (le thérapeute interagira d'abord avec le stimulus phobique et si possible, le patient suivra les mêmes étapes), défi cognitif, renforcement et prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test d'évitement comportemental (BAT ; adapté de Öst, Salkovskis et Hellström's, 1991).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Les patients seront confrontés à un véritable cafard et ils seront encouragés à se rapprocher et à interagir autant que possible avec le stimulus. Le niveau d'anxiété (0-10), la distance et le niveau d'interaction avec l'animal seront enregistrés et évalués sur une échelle allant de 0 (le participant n'entre pas dans la pièce) à 12 (le participant interagit avec le cafard).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test d'évitement comportemental par la RA (BAT ; adapté de Öst, Salkovskis et Hellström's, 1991).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Les patients seront confrontés à un nouveau cafard projeté (non utilisé auparavant dans aucune des deux conditions de traitement) et ils seront encouragés à se rapprocher et à interagir autant que possible avec le stimulus. Le niveau d'anxiété (0-10), la distance et le niveau d'interaction avec l'animal seront enregistrés et évalués sur une échelle allant de 0 (le participant n'entre pas dans la pièce) à 12 (le participant interagit avec le cafard).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (adapté du Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Ce questionnaire évalue le niveau de peur des cafards. Il comporte 18 items évalués sur une échelle allant de 0 (« Je ne suis pas du tout d'accord ») à 7 (« Je suis fortement d'accord »).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ ; adapté du Spider Phobia Beliefs Questionnaire ; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg et van Rijssoort, 1993).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Ce questionnaire évalue deux constructions différentes, à savoir les croyances catastrophiques sur les cafards et les croyances sur la capacité du patient à faire face à un cafard. Il comporte 78 items évalués sur une échelle allant de 0 (je ne le crois pas) à 100 (j'en suis convaincu).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Changement dans les échelles de peur et d'évitement (adapté de Marks & Mathews, 1979).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Cet instrument évalue le niveau de peur et d'évitement du stimulus redouté (c'est-à-dire les cafards), allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup). Il évalue le comportement cible, les pensées négatives et les modulateurs.
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Changement dans l'échelle d'amélioration du patient (adapté de l'échelle d'impression globale clinique ; CGI, Guy, 1976).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Cet instrument évalue le degré d'amélioration des symptômes du patient après le traitement par rapport au début. Il est compris entre 1 (bien pire) et 7 (bien meilleur).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Change in Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II ; Beck, Steer, Brown, 1996 ; validation en espagnol de Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois)
Cet instrument évalue l'existence et la sévérité des symptômes de dépression selon les critères du DSM-IV. Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation qui contient 21 éléments allant de 0 à 3
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois)
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (adapté de Laux, Glanzmann, Schaffner et Spielberger, 1981)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).
Cet instrument comprend deux échelles conçues pour évaluer respectivement l'état et l'anxiété liée aux traits. Chaque échelle contient 20 items allant de 0 (rien/rarement) à 3 (beaucoup/toujours).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, également lors des périodes d'évaluation de suivi (1, 6 et 12 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Phobie spécifique Entretien de diagnostic de phobie spécifique basé sur les critères du DSM-IV-TR.
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Échelle de changement de la propension et de la sensibilité au dégoût-révisée-12 (DPSS-R-12 ; Sandín et al., 2008).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Ce questionnaire comprend deux sous-échelles qui mesurent la propension au dégoût et la sensibilité au dégoût. Il contient 12 items allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Modification de l'échelle de gravité du clinicien (adapté de Di Nardo, Brown et Barlow, 1994).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Cet instrument évalue la sévérité des symptômes évalués par le clinicien et l'échelle va de 0 (absent) à 8 (très sévère).
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Changement d'échelle d'attente et de satisfaction à l'égard du traitement (adapté de Borkovec y Nau, 1972).
Délai: Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.
Cet instrument contient 6 items allant de 0 (rien) à 10 (beaucoup) évaluant les opinions du patient sur le traitement, en se concentrant sur ses attentes et son degré de satisfaction.
Baseline (Au début de l'intervention) et immédiatement après l'intervention, et à 1, 6 et 12 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERA-P MS SS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon la préservation de la vie privée des participants, les données de l'essai clinique seront disponibles sur demande raisonnable,

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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