Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werkzaamheid en haalbaarheid van exposure-therapie voor de behandeling van kakkerlakkenfobie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Verbetering van de werkzaamheid en haalbaarheid van exposure-therapie met behulp van op projectie gebaseerde augmented reality voor de behandeling van kakkerlakfobie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en efficiëntie van de op projectie gebaseerde augmented reality-therapie te testen onder twee omstandigheden: meerdere stimuli (verschillende soorten kakkerlakken) (P-ARET MS) versus enkele stimulus (één kakkerlak) (P-ARET SS ) voor de behandeling van deelnemers met de diagnose kakkerlakkenfobie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke fobie (SP) verwijst naar een extreme en aanhoudende angst voor een specifiek object of een specifieke situatie die niet in verhouding staat tot het werkelijke gevaar of de dreiging. SP is de meest voorkomende angststoornis met substantiële beperkingen en comorbiditeit. Dierenangst is een van de meest voorkomende subtypes van SP. In vivo blootstelling is de voorkeursbehandeling voor dit probleem, maar deze techniek vertoont beperkingen in de uitvoering ervan met betrekking tot de toegang en aanvaardbaarheid (d.w.z. lage acceptatie door patiënten en therapeuten, hoge uitvalpercentages, beperkte toegang tot de behandeling en, moeilijkheden bij de toepassing ervan in de klinische context). Augmented Reality (AR) biedt enkele voordelen bij het leveren van de belichtingstechniek: 1) Blootstelling aan meerdere virtuele stimuli; 2) Verder gaan dan de werkelijkheid; 3) Volledige controle over de situatie geven; 4) Het staat privacy en vertrouwelijkheid toe. Het belangrijkste aspect van AR is met name dat de virtuele elementen relevante en nuttige informatie toevoegen aan de fysieke informatie die in de echte wereld beschikbaar is.

We doen alsof we een stap verder gaan en onderzoeken manieren om exposure-therapie te optimaliseren op basis van de remmende leerbenadering. AR kan sommige strategieën maximaliseren, zoals "variabiliteit" (variërende stimuli, duur, intensiteitsniveaus of de volgorde van de hiërarchische items), meer controle door de therapeuten of "blootstelling aan meerdere contexten", wat een positief effect kan hebben in termen van angst vernieuwing en veralgemening van de resultaten. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en efficiëntie te testen van het variëren van de fobische stimuli tijdens de ARET: het gebruik van meerdere stimuli (MS) (P-ARET MS) versus enkele stimulus (SS) (P-ARET SS) bij deelnemers met kakkerlak fobie.

De gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT: http://www.consort-statement.org) en de SPIRIT-richtlijnen (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Deelnemers (N = 80) die de diagnose SP voor kakkerlakken (DSM-5) kregen, worden gerandomiseerd in twee experimentele condities: 1) Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET) met meerdere stimuli (MS) (P- ARET MS); 2) Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET) met Single Stimulus (SS) (P-ARET SS). Er worden vijf evaluatiemomenten voorzien: pre-interventie, post-interventie en follow-ups van 1, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soledad Quero, Psychology
  • Telefoonnummer: 615063917
  • E-mail: squero@uji.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
        • Werving
        • Universitat Jaume I
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juana María Bretón-López, psychology
        • Onderonderzoeker:
          • María Palau-Batet, psychology
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor SP (dierlijk subtype) voor kakkerlakken -
  • Een fobie van minimaal zes maanden hebben
  • Teken een geïnformeerde toestemming
  • Het presenteren van een score van minimaal 4 op de angst- en vermijdingsschalen van het toegepaste diagnostisch gesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere ernstige psychische stoornis die onmiddellijke aandacht vereist
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving of -misbruik, psychose of ernstige organische ziekte hebben
  • Wordt momenteel behandeld in een vergelijkbaar behandelprogramma
  • Handen in een plastic bakje kunnen steken met een kakkerlak (tijdens de gedragstest)
  • Andere psychologische behandeling krijgen tijdens de studie voor kakkerlakkenfobie
  • Start met het ontvangen van een farmacologische behandeling tijdens het onderzoek (of verander het medicijn of de dosis als u ze al gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met meerdere stimuli
Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET) met meerdere stimuli (MS) (P-ARET MS). Interventiegroep die P-ARET-behandeling krijgt, variërend van de stimuli die beschikbaar zijn in het systeem (verschillende kakkerlakken in kleur, grootte, enz.).
Gedragsmatig: Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET)
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET. De behandeling zal verlopen volgens de richtlijnen van de "one-session treatment" (OST). Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve uitdaging, en versterking en terugvalpreventie.
Experimenteel: Behandeling met enkelvoudige stimuli
Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET) met Single Stimuli (SS) (P-ARET SS). Interventiegroep die P-ARET-behandeling krijgt met een enkele stimulus (één kakkerlak).
Gedragsmatig: Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET)
De interventie zal gebaseerd zijn op blootstellingstherapie aan kakkerlakken met behulp van P-ARET. De behandeling zal verlopen volgens de richtlijnen van de "one-session treatment" (OST). Hoofdcomponenten: psycho-educatie, blootstelling aan het gevreesde object (kakkerlak), modellering (de therapeut zal eerst reageren op de fobische stimulus en indien mogelijk zal de patiënt dezelfde stappen volgen), cognitieve uitdaging, en versterking en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsvermijdingstest (BAT; aangepast van Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Patiënten worden geconfronteerd met een echte kakkerlak en worden aangemoedigd om dichterbij te komen en zoveel mogelijk met de stimulus om te gaan. Het angstniveau (0-10), de afstand en de mate van interactie met het dier worden geregistreerd en geëvalueerd op een schaal van 0 (de deelnemer komt de kamer niet binnen) tot 12 (de deelnemer heeft interactie met de kakkerlak).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsvermijdingstest door middel van AR (BAT; aangepast van Öst, Salkovskis, & Hellström's, 1991).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Patiënten zullen worden geconfronteerd met een nieuwe geprojecteerde kakkerlak (niet eerder gebruikt in een van de twee behandelingscondities) en ze zullen worden aangemoedigd om dichterbij te komen en zoveel mogelijk met de stimulus om te gaan. Het angstniveau (0-10), de afstand en de mate van interactie met het dier worden geregistreerd en geëvalueerd op een schaal van 0 (de deelnemer komt de kamer niet binnen) tot 12 (de deelnemer heeft interactie met de kakkerlak).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in vragenlijst over angst voor kakkerlakken (overgenomen van vragenlijst over angst voor spinnen; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Deze vragenlijst beoordeelt de mate van angst voor kakkerlakken. Het heeft 18 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens").
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Change in Cockroach Phobia Beliefs Questionnaire (SBQ; aangepast van Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Deze vragenlijst beoordeelt twee verschillende constructen, namelijk catastrofale overtuigingen over kakkerlakken en overtuigingen over het eigen vermogen van de patiënt om met een kakkerlak om te gaan. Het heeft 78 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (ik geloof het niet) tot 100 (ik ben ervan overtuigd).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in angst- en vermijdingsschalen (overgenomen van Marks & Mathews, 1979).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Dit instrument beoordeelt het niveau van angst en vermijding van de gevreesde stimulus (d.w.z. kakkerlakken), variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel). Het evalueert doelgedrag, negatieve gedachten en modulatoren.
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in de verbeteringsschaal van de patiënt (overgenomen van de Clinical Global Impression-schaal; CGI, Guy, 1976).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Dit instrument evalueert de mate van verbetering van de symptomen van de patiënt na de behandeling ten opzichte van de start. Het varieert van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in Beck Depression Inventory 2e editie (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; Spaanse validatie van Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en onmiddellijk na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden)
Dit instrument beoordeelt het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie volgens de DSM-IV-criteria. De BDI-II is een zelfrapportage-instrument dat 21 items bevat variërend van 0 tot 3
Baseline (aan het begin van de interventie) en onmiddellijk na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden)
Verandering in inventaris van staatskenmerken (overgenomen van Laux, Glanzmann, Schaffner, & Spielberger, 1981)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).
Dit instrument bevat twee schalen die zijn ontworpen om respectievelijk toestandsangst en trekangst te beoordelen. Elke schaal bevat 20 items variërend van 0 (niets/zelden) tot 3 (zeer veel/altijd).
Baseline (aan het begin van de interventie) en direct na de interventie, ook bij follow-up beoordelingsperioden (1, 6 en 12 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Specifieke fobie Diagnostisch interview voor specifieke fobie op basis van DSM-IV-TR-criteria.
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in neiging tot walging en gevoeligheidsschaal-herzien-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Deze vragenlijst bevat twee subschalen die neiging tot walging en gevoeligheid voor walging meten. Het bevat 12 items variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in The Clinician Severity Scale (overgenomen van Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Dit instrument beoordeelt de ernst van de door de clinicus beoordeelde symptomen en de schaal liep van 0 (afwezig) tot 8 (zeer ernstig).
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in schaal van verwachting en tevredenheid met de behandeling (overgenomen van Borkovec y Nau, 1972).
Tijdsspanne: Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.
Dit instrument bevat 6 items variërend van 0 (niets) tot 10 (zeer veel) die de mening van de patiënt over de behandeling beoordelen, gericht op hun verwachtingen en mate van tevredenheid.
Baseline (aan het begin van de ingreep) en direct na de ingreep, en 1, 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TERA-P MS SS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het behoud van de privacy van de deelnemers, zullen de gegevens van de klinische proef op redelijk verzoek beschikbaar zijn,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op projectie gebaseerde augmented reality-therapie (P-ARET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren