Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinnosti a proveditelnosti expoziční terapie pro léčbu fobie ze švábů

9. května 2024 aktualizováno: Universitat Jaume I

Zlepšení účinnosti a proveditelnosti expoziční terapie pomocí rozšířené reality založené na projekcích pro léčbu fobie ze švábů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je otestovat účinnost a účinnost terapie rozšířené reality založené na projekci za dvou podmínek: více podnětů (různé typy švábů) (P-ARET MS) versus jeden podnět (jeden šváb) (P-ARET SS ) pro léčbu účastníků s diagnostikovanou fobií ze švábů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifická fobie (SP) označuje extrémní a přetrvávající strach z konkrétního objektu nebo situace, který je neúměrný skutečnému nebezpečí nebo hrozbě. SP je nejrozšířenější úzkostná porucha se značným poškozením a komorbiditou. Strach ze zvířat je jedním z nejrozšířenějších podtypů SP. Expozice in vivo je léčbou volby pro tento problém, ale tato technika představuje omezení v její implementaci související s přístupem a přijatelností (tj. nízká akceptace ze strany pacientů a terapeutů, vysoká míra předčasného ukončení léčby, omezený přístup k léčbě a obtíže při jeho aplikaci v klinickém kontextu). Rozšířená realita (AR) nabízí některé výhody při poskytování expoziční techniky: 1) Expozice více virtuálním stimulům; 2) Překročení reality; 3) Umožnění úplné kontroly nad situací; 4) Umožňuje soukromí a důvěrnost. Nejvýznamnějším aspektem AR je zejména to, že virtuální prvky přidávají relevantní a užitečné informace k fyzickým informacím dostupným v reálném světě.

Předstíráme, že jde o krok dále a zkoumáme způsoby optimalizace expoziční terapie založené na inhibičním učení. AR může maximalizovat některé strategie, jako je „variabilita“ (různé podněty, trvání, úrovně intenzity nebo pořadí položek hierarchie), větší kontrola ze strany terapeutů nebo „vystavení více kontextům“, což může mít pozitivní efekt, pokud jde o strach. obnovení a zobecnění výsledků. Cílem této studie je proto otestovat účinnost a efektivitu střídání fobických stimulů během ARET: pomocí více stimulů (MS) (P-ARET MS) versus jediného stimulu (SS) (P-ARET SS) u účastníků s fobie ze švábů.

Randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena podle Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv (CONSORT: http://www.consort-statement.org) a pokyny SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials). Účastníci (N = 80), kteří obdrželi diagnózu SP pro šváby (DSM-5), budou randomizováni do dvou experimentálních podmínek: 1) Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET) s vícenásobnými stimuly (MS) (P- ARET MS); 2) Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET) s jediným stimulem (SS) (P-ARET SS). Bude zahrnuto pět hodnotících momentů: před intervencí, po intervenci a 1-, 6- a 12-měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soledad Quero, Psychology
  • Telefonní číslo: 615063917
  • E-mail: squero@uji.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juana María Bretón-López, Psychology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Palau-Batet, Psychology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Grimaldos, Grimaldos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro SP (podtyp zvířete) na šváby -
  • Mít minimálně šest měsíců trvání fobie
  • Podepište informovaný souhlas
  • Prezentace skóre alespoň 4 na škále strachu a vyhýbání se použitému diagnostickému rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné závažné duševní poruchy, která vyžaduje okamžitou pozornost
  • Současná závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog, psychóza nebo závažné organické onemocnění
  • V současné době se léčí v podobném léčebném programu
  • Umět vložit ruce do plastové nádoby se švábem (během testu chování)
  • Absolvování jiné psychologické léčby během studie pro fobii ze švábů
  • Začněte dostávat farmakologickou léčbu během studie (nebo v případě, že je již užíváte, změňte lék nebo dávku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba více stimuly
Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET) s více stimuly (MS) (P-ARET MS). Intervenční skupina, která dostává léčbu P-ARET měnící stimuly dostupné v systému (různí švábi v barvě, velikosti atd.).
Behaviorální: Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET)
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET. Léčba se bude řídit pokyny „one-session treatment“ (OST). Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude nejprve interagovat s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní výzva a posílení a prevence relapsu.
Experimentální: Léčba jednotlivými stimuly
Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET) s jedním stimulem (SS) (P-ARET SS). Intervenční skupina, která dostává léčbu P-ARET pomocí jediného stimulu (jeden šváb).
Behaviorální: Terapie rozšířené reality na základě projekce (P-ARET)
Intervence bude založena na expoziční terapii švábům pomocí P-ARET. Léčba se bude řídit pokyny „one-session treatment“ (OST). Hlavní složky: psychoedukace, vystavení obávanému objektu (šváb), modelování (terapeut bude nejprve interagovat s fobickým podnětem a pokud je to možné, pacient bude postupovat podle stejných kroků), kognitivní výzva a posílení a prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu vyhýbání se chování (BAT; upraveno podle Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Pacienti budou konfrontováni se skutečným švábem a budou vyzváni, aby se co nejvíce přiblížili a interagovali s podnětem. Úroveň úzkosti (0-10), vzdálenost a úroveň interakce se zvířetem budou registrovány a hodnoceny na škále od 0 (účastník nevstoupí do místnosti) do 12 (účastník interaguje se švábem).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu vyhýbání se chování prostřednictvím AR (BAT; upraveno podle Öst, Salkovskis a Hellström's, 1991).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Pacienti budou konfrontováni s novým projektovaným švábem (dříve se nepoužíval v žádném ze dvou léčebných stavů) a budou vyzváni, aby se přiblížili a interagovali s podnětem co nejvíce. Úroveň úzkosti (0-10), vzdálenost a úroveň interakce se zvířetem budou registrovány a hodnoceny na škále od 0 (účastník nevstoupí do místnosti) do 12 (účastník interaguje se švábem).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Change in Fear of Cockroaches Questionnaire (převzato z Fear of Spiders Questionnaire; FSQ, Szymanski & O'Donohue, 1995).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento dotazník hodnotí míru strachu ze švábů. Má 18 položek hodnocených na škále od 0 („Rozhodně nesouhlasím“) do 7 („Rozhodně souhlasím“).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Change in Cockroach Fobia Beliefs Questionnaire (SBQ; převzato z Spider Phobia Beliefs Questionnaire; SBQ, Arntz, Lavy, van der Berg & van Rijssoort, 1993).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento dotazník hodnotí dva různé konstrukty, a to katastrofické přesvědčení o švábech a přesvědčení o vlastní schopnosti pacienta vyrovnat se se švábem. Má 78 položek hodnocených na škále od 0 (nevěřím) do 100 (o tom jsem přesvědčen).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna ve stupnici strachu a vyhýbání se (převzato z Marks & Mathews, 1979).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento nástroj hodnotí úroveň strachu a vyhýbání se obávanému podnětu (tj. švábům), v rozsahu od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho). Hodnotí cílové chování, negativní myšlenky a modulátory.
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Change in Patient's Improvement Scale (převzato z Clinical Global Impression scale; CGI, Guy, 1976).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento přístroj vyhodnocuje míru zlepšení symptomů pacienta po léčbě oproti začátku. Pohybuje se od 1 (mnohem horší) a 7 (mnohem lepší).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v Beck Depression Inventory 2. vydání (BDI-II; Beck, Steer, Brown, 1996; španělské ověření od Sanz, Navarro y Vázquez, 2003)
Časové okno: Výchozí stav (na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců)
Tento nástroj hodnotí existenci a závažnost symptomů deprese podle kritérií DSM-IV. BDI-II je nástroj pro vlastní podávání zpráv, který obsahuje 21 položek v rozsahu od 0 do 3
Výchozí stav (na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců)
Změna v inventáři úzkosti podle stavu (upraveno podle Laux, Glanzmann, Schaffner a Spielberger, 1981)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).
Tento nástroj obsahuje dvě škály určené k hodnocení stavové a rysové úzkosti. Každá škála obsahuje 20 položek v rozmezí od 0 (nic/zřídka) do 3 (velmi často/vždy).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci, také v obdobích následného hodnocení (1, 6 a 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-IV-TR (ADIS-IV)
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Specifická fobie Diagnostický rozhovor pro specifickou fobii na základě kritérií DSM-IV-TR.
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna škály sklonu k hnusu a citlivosti-12 (DPSS-R-12; Sandín et al., 2008).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento dotazník obsahuje dvě subškály, které měří sklon k znechucení a citlivost ke znechucení. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna ve stupnici závažnosti klinického lékaře (upraveno podle Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento nástroj hodnotí závažnost symptomů hodnocených klinikem a škála se pohybovala od 0 (nepřítomné) do 8 (velmi závažné).
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna ve škále očekávání a spokojenosti s léčbou (převzato z Borkovec y Nau, 1972).
Časové okno: Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Tento nástroj obsahuje 6 položek v rozmezí od 0 (nic) do 10 (velmi mnoho), které hodnotí názory pacienta na léčbu se zaměřením na jeho očekávání a míru spokojenosti.
Výchozí stav (Na začátku intervence) a bezprostředně po intervenci a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERA-P MS SS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zachováním soukromí účastníků budou údaje z klinického hodnocení dostupné na základě přiměřené žádosti,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická fobie, zvíře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit