脊柱手术期间用于基于 MRI 的图像引导的 MRI 兼容硬件的安全性
2022年7月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估 MRI 兼容硬件在术中基于 MRI 的脊柱手术图像引导安全性的初步研究
该试验调查了在脊柱手术期间使用能够与磁共振成像 (MRI) 结合使用的 2 件硬件（夹具和针）的安全性和准确性。
在标准脊柱手术期间，计算机断层扫描 (CT) 扫描用于帮助规划在手术过程中使用的手术器械的放置或针活检。
然后，患者被移动到 MRI。
对于这项研究，患者能够留在原地，因为这项研究中使用的硬件能够与 MRI 一起工作。
使用 MRI 兼容硬件可以提高安全性并促进更好的手术流程。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 记录使用 MRI 兼容硬件进行术中基于 MRI 的图像引导以执行经皮脊柱手术的安全性。
次要目标：
I. 确定基于 MRI 的图像引导的准确性。
大纲：
患者在基于 MRI 的图像引导下接受标准的脊柱手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MD Anderson 接受需要图像引导的经皮脊柱手术的患者
- 年龄 > 18 岁。 （这项技术在骨骼未成熟患者中的适应症存在争议。）
- 所有诊断都符合条件
- 椎体治疗部位位于T2至T12
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要在不使用图像引导的情况下进行开放式脊柱手术或经皮手术
- 无法忍受全身麻醉和俯卧位
- 无法进行脊柱 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备可行性（MRI 引导手术）
患者在基于 MRI 的图像引导下接受标准的脊柱手术。
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接受 MRI 引导手术
其他名称：
接受脊柱手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中不良事件发生率
大体时间：手术期间
|
安全性将作为二分变量进行评估。
将对所研究的结果进行频率和描述性统计。
将计算 95% 置信区间。
也可以执行其他临时分析。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio E Tatsui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月20日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0663 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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