Sikkerheten til MR-kompatibel maskinvare for MR-basert bildeveiledning under ryggradskirurgi
7. juli 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten til MR-kompatibel maskinvare for intraoperativ MR-basert bildeveiledning for spinalprosedyrer
Denne studien undersøker sikkerheten og nøyaktigheten ved å bruke 2 deler av maskinvare (en klemme og en nål) som kan brukes med magnetisk resonansavbildning (MRI) under ryggmargskirurgi.
Under en standard spinalkirurgi brukes en computertomografi (CT)-skanning for å hjelpe med å planlegge plasseringen av kirurgiske instrumenter som brukes under prosedyren eller for nålebiopsier.
Deretter flyttes pasienten til MR.
For denne studien er pasienten i stand til å holde seg på plass ettersom maskinvaren som brukes i denne studien er i stand til å fungere med MR.
Bruk av MR-kompatibel maskinvare kan gi en ekstra grad av sikkerhet og lette bedre kirurgisk arbeidsflyt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å dokumentere sikkerheten ved å bruke MR-kompatibel maskinvare for intraoperativ MR-basert bildeveiledning for å utføre perkutane ryggmargsprosedyrer.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å bestemme nøyaktigheten til den MR-baserte bildeveiledningen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standard ryggkirurgi med MR-basert bildeveiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår perkutane ryggradsprosedyrer som krever bildeveiledning hos MD Anderson
- Alder > 18 år. (Indikasjonen for denne teknikken er kontroversiell hos skjelett umodne pasienter.)
- Alle diagnoser er kvalifisert
- Vertebral kroppssted som skal behandles lokalisert fra T2 til T12
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krever åpen ryggradsprosedyre eller perkutan prosedyre uten bruk av bildeveiledning
- Kan ikke tolerere generell anestesi og liggende stilling
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning av ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utstyrets gjennomførbarhet (MR-veiledet kirurgi)
Pasienter gjennomgår standard ryggkirurgi med MR-basert bildeveiledning.
|
Gjennomgå MR-veiledet kirurgi
Andre navn:
Gjennomgå spinal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sikkerhet vil bli vurdert som en dikotom variabel.
Frekvenser og beskrivende statistikk over resultatene som studeres vil bli utført.
95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Andre ad hoc-analyser kan også utføres.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-0663 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .