Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved MR-kompatibel hardware til MR-baseret billedvejledning under rygsøjlekirurgi

7. juli 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MR-kompatibel hardware til intraoperativ MR-baseret billedvejledning til spinalprocedurer

Dette forsøg undersøger sikkerheden og nøjagtigheden ved at bruge 2 stykker hardware (en klemme og en nål), der er i stand til at blive brugt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under rygmarvskirurgi. Under en standard spinalkirurgi bruges en computertomografi (CT) scanning til at hjælpe med at planlægge placeringen af ​​kirurgiske instrumenter, der bruges under proceduren eller til nålebiopsier. Derefter flyttes patienten til MR. Til denne undersøgelse er patienten i stand til at blive på plads, da den hardware, der bruges i denne undersøgelse, er i stand til at arbejde med MR. Brug af MRI-kompatibel hardware kan give en ekstra grad af sikkerhed og lette et bedre kirurgisk arbejdsflow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At dokumentere sikkerheden ved at bruge MR-kompatibel hardware til intraoperativ MR-baseret billedvejledning til at udføre perkutane rygmarvsprocedurer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme nøjagtigheden af ​​den MRI-baserede billedvejledning.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling af rygsøjlen med MR-baseret billedvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår perkutane rygmarvsprocedurer, der kræver billedvejledning hos MD Anderson
  • Alder > 18 år. (Indikationen for denne teknik er kontroversiel hos skelet umodne patienter.)
  • Alle diagnoser er berettigede
  • Vertebralt kropssted, der skal behandles, beliggende fra T2 til T12
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver åben rygmarvsprocedure eller en perkutan procedure uden brug af billedvejledning
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi og liggende stilling
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning af rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (MRI-guidet kirurgi)
Patienter gennemgår standardbehandling af rygsøjlen med MR-baseret billedvejledning.
Enhed: MR scanning
Gennemgå MR-guidet operation
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå rygkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
Sikkerhed vil blive vurderet som en dikotom variabel. Frekvenser og beskrivende statistikker for de undersøgte resultater vil blive udført. 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Andre ad-hoc analyser kan også udføres.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0663 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax Rygsøjle Neoplasma

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner