Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo sprzętu kompatybilnego z MRI do prowadzenia obrazu opartego na MRI podczas operacji kręgosłupa

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa sprzętu kompatybilnego z MRI do śródoperacyjnego obrazowania opartego na MRI podczas zabiegów kręgosłupa

Ta próba ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i dokładności używania 2 elementów sprzętu (zacisku i igły), które mogą być używane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas operacji kręgosłupa. Podczas standardowej operacji kręgosłupa wykorzystuje się tomografię komputerową (CT), aby zaplanować rozmieszczenie narzędzi chirurgicznych używanych podczas zabiegu lub do biopsji igłowych. Następnie pacjent jest przenoszony do MRI. W tym badaniu pacjent jest w stanie pozostać na miejscu, ponieważ sprzęt używany w tym badaniu jest w stanie współpracować z MRI. Korzystanie ze sprzętu kompatybilnego z MRI może pozwolić na dodatkowy stopień bezpieczeństwa i usprawnić przebieg pracy chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Udokumentowanie bezpieczeństwa korzystania ze sprzętu kompatybilnego z MRI do śródoperacyjnego kierowania obrazem MRI w celu wykonywania przezskórnych zabiegów kręgosłupa.

CEL DODATKOWY:

I. Aby określić dokładność wskazówek obrazowych opartych na MRI.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą standardową operację kręgosłupa ze wskazówkami obrazowymi opartymi na rezonansie magnetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom przezskórnym kręgosłupa wymagającym kontroli obrazowej w MD Anderson
  • Wiek > 18 lat. (Wskazanie do tej techniki jest kontrowersyjne u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym).
  • Wszystkie diagnozy kwalifikują się
  • Miejsce trzonu kręgu, które ma być leczone, znajduje się od T2 do T12
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga otwartej procedury kręgosłupa lub procedury przezskórnej bez użycia naprowadzania obrazowego
  • Niezdolny do tolerowania znieczulenia ogólnego i pozycji leżącej
  • Nie można przejść rezonansu magnetycznego kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (chirurgia pod kontrolą MRI)
Pacjenci przechodzą standardową operację kręgosłupa ze wskazówkami obrazowymi opartymi na rezonansie magnetycznym.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się operacji pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako zmienna dychotomiczna. Zostaną przeprowadzone częstości i statystyki opisowe badanych wyników. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności. Można również przeprowadzić inne analizy ad-hoc.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0663 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór kręgosłupa piersiowego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj