Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost hardwaru kompatibilního s MRI pro navádění obrazu založeného na MRI během operace páteře

7. července 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti hardwaru kompatibilního s MRI pro intraoperační zobrazovací pokyny založené na MRI pro spinální výkony

Tato studie zkoumá bezpečnost a přesnost použití 2 kusů hardwaru (svorky a jehly), které lze použít s magnetickou rezonancí (MRI) během operace páteře. Během standardní operace páteře se používá počítačová tomografie (CT), která pomáhá naplánovat umístění chirurgických nástrojů používaných během postupu nebo pro biopsie jehlou. Poté se pacient přesune na MRI. Pro tuto studii je pacient schopen zůstat na místě, protože hardware použitý v této studii je schopen pracovat s MRI. Použití hardwaru kompatibilního s MRI může umožnit vyšší stupeň bezpečnosti a usnadnit lepší chirurgický pracovní postup.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zdokumentovat bezpečnost používání MRI kompatibilního hardwaru pro intraoperační zobrazení založené na MRI při provádění perkutánních spinálních výkonů.

DRUHÝ CÍL:

I. K určení přesnosti navádění obrazu založeného na MRI.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní operaci páteře s obrazovým vedením na základě MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující perkutánní spinální výkony vyžadující obrazové vedení u MD Andersona
  • Věk > 18 let. (Indikace této techniky je u skeletálně nezralých pacientů kontroverzní.)
  • Všechny diagnózy jsou způsobilé
  • Místo obratlového těla, které má být ošetřeno, se nachází od T2 do T12
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje otevřený spinální výkon nebo perkutánní výkon bez použití obrazového navádění
  • Nesnáší celkovou anestezii a polohu na břiše
  • Nelze podstoupit MRI vyšetření páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení (operace řízená MRI)
Pacienti podstupují standardní operaci páteře s obrazovým vedením na základě MRI.
Přístroj: Magnetická rezonance
Podstoupit operaci pod vedením MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Během operace
Bezpečnost bude hodnocena jako dichotomická proměnná. Budou provedeny četnosti a popisné statistiky studovaných výstupů. Budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti. Mohou být také provedeny další ad-hoc analýzy.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0663 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03700 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar hrudní páteře

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit