Безопасность совместимого с МРТ оборудования для управления изображениями на основе МРТ во время операций на позвоночнике
7 июля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное исследование по оценке безопасности оборудования, совместимого с МРТ, для интраоперационной визуализации на основе МРТ при операциях на позвоночнике
В этом испытании исследуется безопасность и точность использования двух аппаратных средств (зажим и игла), которые можно использовать с магнитно-резонансной томографией (МРТ) во время операций на позвоночнике.
Во время стандартной операции на позвоночнике компьютерная томография (КТ) используется для планирования размещения хирургических инструментов, используемых во время процедуры или для пункционной биопсии.
Затем пациента переводят на МРТ.
В этом исследовании пациент может оставаться на месте, поскольку оборудование, используемое в этом исследовании, может работать с МРТ.
Использование оборудования, совместимого с МРТ, может обеспечить дополнительную степень безопасности и облегчить хирургический рабочий процесс.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Задокументировать безопасность использования оборудования, совместимого с МРТ, для интраоперационного наведения по изображениям на основе МРТ при выполнении чрескожных операций на позвоночнике.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить точность наведения изображения на основе МРТ.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную операцию на позвоночнике под визуальным контролем на основе МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся чрескожным операциям на позвоночнике, которым требуется визуальный контроль в MD Anderson
- Возраст > 18 лет. (Показания к этой методике у пациентов с незрелым скелетом противоречивы.)
- Все диагнозы подходят
- Участок тела позвонка, подлежащий лечению, расположен от Т2 до Т12.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Требуется открытая процедура на позвоночнике или чрескожная процедура без использования визуального контроля
- Не переносит общую анестезию и положение на животе
- Невозможно пройти МРТ позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможности устройства (хирургия под контролем МРТ)
Пациенты проходят стандартную операцию на позвоночнике под визуальным контролем на основе МРТ.
|
Пройти операцию под контролем МРТ
Другие имена:
Пройти операцию на позвоночнике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
|
Безопасность будет оцениваться как дихотомическая переменная.
Будут выполняться частоты и описательная статистика исследуемых результатов.
Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
Другие специальные анализы также могут быть выполнены.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio E Tatsui, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0663 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03700 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .